Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania badania wyników profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej serca (CALIPSO)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Trisha Nicole Peel, Monash University

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, podwójnie zaślepione, trójramienne, kontrolowane placebo badanie noninferiority oceniające czas trwania profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w kardiochirurgii

To wieloośrodkowe, adaptacyjne, pragmatyczne, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority porówna częstość występowania zakażenia miejsca operowanego i innych zakażeń związanych z opieką zdrowotną, ekonomiczny wpływ na zdrowie i wpływ mikrobiologiczny tylko po śródoperacji (ramię A), do 24 godzin (ramię B) i do 48 godzin (ramię C) dożylna cefazolina i placebo pooperacyjna chirurgiczna profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna, wyniki zdrowotne i ekonomiczne oraz wpływ mikrobiologiczny śródoperacyjnej (wyłącznie) w porównaniu z czasem trwania profilaktyki śródoperacyjnej i pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

CALIPSO, wieloośrodkowe, adaptacyjne, podwójnie ślepe, trójramienne, kontrolowane placebo badanie fazy IV, mające na celu równoważność, zbada odsetek występowania ZMO po operacjach kardiochirurgicznych. Nasza próba z trzema interwencjami porówna:

Ramię A Profilaktyka tylko śródoperacyjna Ramię B Profilaktyka śródoperacyjna plus przez 24 godziny po operacji Ramię C Profilaktyka śródoperacyjna plus przez 48 godzin po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Cope
        • Główny śledczy:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Private
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alistair Royse
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrutacyjny
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Corcoran
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Halifax Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Neville Burke
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • IJN
        • Kontakt:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMMC
        • Kontakt:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wakefield Hospital
        • Kontakt:
          • Leanlove Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Kontakt:
          • Dr Markus Velten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym obejmującym wykonanie sternotomii pośrodkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 5
  • Osoby z GFR <40 ml/min/1,73 m2 lub wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej, hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Operacja w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego zapalenia wsierdzia lub głębokiego zakażenia rany mostka
  • Udokumentowana nadwrażliwość na cefazolinę
  • Udokumentowana kolonizacja lub infekcja Staphylococcus aureus (MRSA) opornego na metycylinę w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem chirurgicznym
  • Transplantacja serca
  • Procedury związane z wprowadzeniem urządzenia wspomagającego komorę lub mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
  • Procedury nieobejmujące środkowej sternotomii
  • Pacjenci wcześniej włączeni i przydzieleni losowo do badania CALIPSO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię chirurgicznej profilaktyki przeciwbakteryjnej wyłącznie śródoperacyjne
Placebo podawane co 8 godzin po dawce przedoperacyjnej (czas = 0) w sumie pięć dawek pooperacyjnych
Lek: Woda do wstrzykiwań
Dożylne podanie 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań
Inny: Ramię profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej śródoperacyjnej i 24-godzinnej po operacji chirurgicznej
Cefazolina (2 g) podawana co 8 godzin po dawce przedoperacyjnej (czas = 0) w dwóch dawkach, następnie placebo co 8 godzin w trzech dawkach (łącznie 5 dawek pooperacyjnych cefazoliny/placebo)
Lek: Woda do wstrzykiwań
Dożylne podanie 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań
Lek: Cefazolina
Dożylne podanie 2 g cefazoliny
Aktywny komparator: Ramię profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej śródoperacyjnej i 48-godzinnej po operacji chirurgicznej
Cefazolina (2 g) podawana co 8 godzin po dawce przedoperacyjnej (czas=0) łącznie pięć dawek pooperacyjnych
Lek: Cefazolina
Dożylne podanie 2 g cefazoliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni od operacji indeksu
Zakażenie miejsca operowanego według definicji CDC/NHSN
90 dni od operacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 30 dni od operacji indeksu
Zakażenie Clostridioides difficile zgodnie z definicjami CDC
30 dni od operacji indeksu
Częstość występowania innych zakażeń związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z placówki opieki doraźnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni od operacji wskaźnika
Połączenie wszystkich innych zakażeń związanych z opieką zdrowotną (zapalenie płuc, zakażenie krwi i zakażenie dróg moczowych)
Od daty randomizacji do daty wypisu z placówki opieki doraźnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni od operacji wskaźnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji nadwrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z placówki opieki doraźnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni od operacji wskaźnika
Natychmiastowa (<48 godzin po ekspozycji) lub opóźniona (≥24 godziny po ekspozycji) reakcja na badany lek
Od daty randomizacji do daty wypisu z placówki opieki doraźnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni od operacji wskaźnika
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni od operacji indeksu
Zgon zgłoszony do 180 dni od operacji kardiochirurgicznej z jakiejkolwiek przyczyny.
180 dni od operacji indeksu
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z placówki opieki doraźnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni od operacji wskaźnika
AKI zostanie określone zgodnie z kryteriami RIFLE
Od daty randomizacji do daty wypisu z placówki opieki doraźnej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 30 dni od operacji wskaźnika
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego z powodu zakażeń lekoopornych
Ramy czasowe: 90 dni od operacji indeksu
Zakażenia miejsca operowanego spowodowane lekoopornymi zakażeniami (określane jako oporność na cefazolinę)
90 dni od operacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Współpracownicy

ANZCA CTN

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj