Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen antimikrobisen ennaltaehkäisyn tulostutkimuksen kesto (CALIPSO)

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Trisha Nicole Peel, Monash University

Monikeskus, mukautuva, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, ei-alempi-tutkimus, jossa tutkitaan antimikrobisen ennaltaehkäisyn kestoa sydänkirurgiassa

Tämä monikeskus, mukautuva, pragmaattinen, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus vertailee leikkauskohdan infektioiden ja muiden terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden ilmaantuvuutta, terveystaloudellisia ja mikrobiologisia vaikutuksia vain leikkauksen jälkeen (käsivarsi). A) 24 tuntiin (haara B) ja 48 tuntiin (haara C) IV kefatsoliinia ja plaseboa leikkauksen jälkeistä antimikrobista estohoitoa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen (ainoastaan) kliinistä tehokkuutta, terveydellisiä ja taloudellisia tuloksia ja mikrobiologista vaikutusta verrattuna leikkauksen sisäiseen ja leikkauksen jälkeiseen ennaltaehkäisyn kestoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.

CALIPSO, monikeskus, adaptiivinen, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, lumekontrolloitu, vaihe IV, noninferiority -tutkimus, tutkii SSI:n ilmaantuvuusosuutta sydänleikkauksen jälkeen. Kolmen interventiotutkimuksemme vertailee:

Osa A Ennaltaehkäisy vain leikkauksen aikana Käsi B Ennaltaehkäisy intraoperatiivisessa ja 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen Käsissä C Ennaltaehkäisy intraoperatiivisessa ja 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Cope
        • Päätutkija:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrytointi
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Private
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Päätutkija:
          • Alistair Royse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Victorian Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Charles Gairdner
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomas Corcoran
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Halifax Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Neville Burke
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Rekrytointi
        • IJN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UMMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Wellington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wakefield Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leanlove Navarra
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Markus Velten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, johon liittyy mediaani sternotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 5
  • Koehenkilöt, joiden GFR <40 ml/min/1,73 m2 tai ne, jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia
  • Leikkaus epäillyn tai todetun endokardiitin tai syvän rintalastan haavan infektion vuoksi
  • Dokumentoitu kefatsoliiniyliherkkyys
  • Dokumentoitu metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -kolonisaatio tai -infektio 12 kuukauden aikana ennen indeksileikkausta
  • Sydämensiirto
  • Toimenpiteet, joissa asetetaan kammioapulaite tai mekaaninen verenkiertoa tukeva laite
  • Toimenpiteet, joihin ei liity mediaanisternotomiaa
  • CALIPSO-tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet ja satunnaistetut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain leikkauksensisäinen Kirurginen antimikrobinen ennaltaehkäisyvarsi
Lumelääkettä 8 tunnin välein preoperatiivisen annoksen jälkeen (aika = 0) yhteensä viisi postoperatiivista annosta
Lääke: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Laskimonsisäinen 10 ml steriiliä vettä injektiota varten
Muut: Leikkauksensisäinen ja 24 tunnin leikkauksen jälkeinen kirurginen antimikrobinen ennaltaehkäisykäsi
Kefatsoliinia (2 g) annettuna 8 tunnin välein ennen leikkausta annettavan annoksen jälkeen (aika = 0) kaksi annosta, sitten lumelääkettä 8 tunnin välein kolme annosta (yhteensä 5 postoperatiivista kefatsoliiniannosta/plaseboa)
Lääke: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Laskimonsisäinen 10 ml steriiliä vettä injektiota varten
Lääke: Kefatsoliini
2 g kefatsoliinia laskimoon
Active Comparator: Leikkauksen sisäinen ja 48 tunnin leikkauksen jälkeinen kirurginen antimikrobinen ennaltaehkäisykäsi
Kefatsoliinia (2 g) 8 tunnin välein ennen leikkausta (aika = 0) yhteensä viisi postoperatiivista annosta
Lääke: Kefatsoliini
2 g kefatsoliinia laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää indeksileikkauksesta
Leikkauskohdan infektio CDC/NHSN-määritelmän mukaan
90 päivää indeksileikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clostridioides difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksesta
Clostridioides difficile -infektio CDC:n määritelmien mukaisesti
30 päivää indeksileikkauksesta
Muiden terveydenhuoltoyhdistyksen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä akuutin terveydenhuollon laitokselta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää indeksileikkauksesta
Yhdistelmä kaikista muista HCAI:ista (keuhkokuume, verenkiertotulehdus ja virtsatieinfektio)
Satunnaistamispäivästä akuutin terveydenhuollon laitokselta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää indeksileikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antimikrobisten yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä akuutin terveydenhuollon laitokselta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää indeksileikkauksesta
Välitön (< 48 tuntia altistuksen jälkeen) tai viivästynyt (≥ 24 tuntia altistuksen jälkeen) reaktio tutkimuslääkkeeseen
Satunnaistamispäivästä akuutin terveydenhuollon laitokselta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää indeksileikkauksesta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 180 päivää indeksileikkauksesta
Ilmoitettu kuolema 180 päivän kuluttua sydänleikkauksesta mistä tahansa syystä.
180 päivää indeksileikkauksesta
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä akuutin terveydenhuollon laitokselta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää indeksileikkauksesta
AKI määritellään RIFLE-kriteerien mukaan
Satunnaistamispäivästä akuutin terveydenhuollon laitokselta kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää indeksileikkauksesta
Lääkeresistenttien infektioiden aiheuttama leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää indeksileikkauksesta
Lääkeresistenttien infektioiden aiheuttamat leikkauskohdan infektiot (määritelty resistenssiksi kefatsoliinille)
90 päivää indeksileikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Yhteistyökumppanit

ANZCA CTN

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 228/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa