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Durata dello studio sui risultati della profilassi antimicrobica cardiaca (CALIPSO)

22 marzo 2026 aggiornato da: Trisha Nicole Peel, Monash University

Studio multicentrico, adattivo, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo, di non inferiorità che esamina la durata della profilassi antimicrobica in cardiochirurgia

Questo studio clinico multicentrico, adattivo, pragmatico, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo, randomizzato, di non inferiorità metterà a confronto l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico e di altre infezioni associate all'assistenza sanitaria, l'impatto economico e microbiologico sulla salute solo dopo l'intervento intraoperatorio (braccio A), a 24 ore (Braccio B) e, a 48 ore (Braccio C) di cefazolina EV e profilassi antimicrobica chirurgica postoperatoria con placebo in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica, i risultati economico-sanitari e l'impatto microbiologico della (solo) intraoperatoria rispetto alle durate della profilassi intraoperatoria più postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

CALIPSO, uno studio multicentrico, adattivo, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo, di fase IV, di non inferiorità, esaminerà la proporzione di incidenza di SSI dopo cardiochirurgia. La nostra prova di tre interventi metterà a confronto:

Braccio A Somministrazione della profilassi solo nel periodo intraoperatorio Braccio B Somministrazione della profilassi in intraoperatorio più per 24 ore postoperatorie Braccio C Somministrazione della profilassi in intraoperatorio più per 48 ore postoperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Louise Cope
        • Investigatore principale:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Attivo, non reclutante
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Private
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alistair Royse
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Charles Gairdner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Corcoran
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Halifax Infirmary
        • Contatto:
          • Dr Neville Burke
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • IJN
        • Contatto:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Non ancora reclutamento
        • UMMC
        • Contatto:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Wellington Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Non ancora reclutamento
        • Wakefield Hospital
        • Contatto:
          • Leanlove Navarra
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Contatto:
          • Dr Markus Velten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia che comporta una sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) 5
  • Soggetti con GFR <40 ml/min/1,73 m2 o quelli che richiedono terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale
  • Chirurgia per endocardite sospetta o provata o infezione profonda della ferita sternale
  • Ipersensibilità documentata alla cefazolina
  • Colonizzazione o infezione da Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina documentata nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico indice
  • Trapianto cardiaco
  • Procedure che prevedono l'inserimento di un dispositivo di assistenza ventricolare o di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico
  • Procedure che non comportano una sternotomia mediana
  • Pazienti precedentemente arruolati e randomizzati allo studio CALIPSO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo intraoperatoria Profilassi chirurgica antimicrobica Braccio
Placebo somministrato ogni 8 ore dopo la dose preoperatoria (tempo=0) per un totale di cinque dosi postoperatorie
Droga: Acqua per preparazioni iniettabili
Somministrazione endovenosa di 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Altro: Braccio di profilassi antimicrobica chirurgica intraoperatoria e postoperatoria nelle 24 ore
Cefazolina (2 g) somministrata ogni 8 ore dopo la dose preoperatoria (tempo=0) per due dosi poi placebo ogni 8 ore per tre dosi (totale di 5 dosi postoperatorie di cefazolina/placebo)
Droga: Acqua per preparazioni iniettabili
Somministrazione endovenosa di 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Droga: Cefazolin
Somministrazione endovenosa di 2 g di cefazolina
Comparatore attivo: Braccio di profilassi antimicrobica chirurgica intraoperatoria e postoperatoria a 48 ore
Cefazolina (2 g) somministrata ogni 8 ore dopo la dose preoperatoria (tempo=0) per un totale di cinque dosi postoperatorie
Droga: Cefazolin
Somministrazione endovenosa di 2 g di cefazolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Infezione del sito chirurgico secondo la definizione CDC/NHSN
90 giorni dall'intervento chirurgico all'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Infezione da Clostridioides difficile secondo le definizioni del CDC
30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Incidenza di altre infezioni delle associazioni sanitarie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla struttura sanitaria per acuti o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Composito di tutte le altre ICA (polmonite, infezione del flusso sanguigno e infezione del tratto urinario)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla struttura sanitaria per acuti o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni dall'intervento chirurgico indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni di ipersensibilità antimicrobica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla struttura sanitaria per acuti o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Reazione immediata (<48 ore dopo l'esposizione) o ritardata (≥24 ore dopo l'esposizione) al farmaco oggetto dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla struttura sanitaria per acuti o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Morte segnalata fino a 180 giorni dall'intervento cardiochirurgico indice per qualsiasi causa.
180 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla struttura sanitaria per acuti o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
L'AKI sarà definito secondo i criteri RIFLE
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla struttura sanitaria per acuti o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Incidenza di infezioni del sito chirurgico dovute a infezioni resistenti ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Infezioni del sito chirurgico dovute a infezioni resistenti ai farmaci (definite come resistenza alla cefazolina)
90 giorni dall'intervento chirurgico all'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash University

Collaboratori

ANZCA CTN

Investigatori

  • Investigatore principale: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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