Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van Cardiac Antimicrobial Profylaxe Outcomes Study (CALIPSO)

22 maart 2026 bijgewerkt door: Trisha Nicole Peel, Monash University

Multicentrisch, adaptief, dubbelblind, driearmig, placebogecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek naar antimicrobiële profylaxe Duur bij hartchirurgie

Deze multicenter, adaptieve, pragmatische, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, non-inferioriteits klinische studie zal de incidentie van postoperatieve wondinfectie en andere zorggerelateerde infecties, de gezondheidseconomische en microbiologische impact alleen na intraoperatieve vergelijken (Arm A), tot 24 uur (arm B) en tot 48 uur (arm C) van IV cefazoline en placebo postoperatieve chirurgische antimicrobiële profylaxe bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de klinische effectiviteit, de gezondheidseconomische resultaten en de microbiologische impact van intraoperatieve (alleen) vergelijken met de duur van intraoperatieve plus postoperatieve profylaxe bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

CALIPSO, een multicenter, adaptief, dubbelblind, driearmig, placebogecontroleerd, fase IV, non-inferioriteitsonderzoek zal het incidentiepercentage van SSI na hartchirurgie onderzoeken. Onze proef met drie interventies vergelijkt:

Arm A Toediening van profylaxe alleen in intraoperatieve periode Arm B Toediening van profylaxe in intraoperatieve plus gedurende 24 uur postoperatief Arm C Toediening van profylaxe in intraoperatieve plus gedurende 48 uur postoperatief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Louise Cope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • Actief, niet wervend
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Werving
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Actief, niet wervend
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Private
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alistair Royse
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Victorian Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Charles Gairdner
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Werving
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Corcoran
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Halifax Infirmary
        • Contact:
          • Dr Neville Burke
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Werving
        • IJN
        • Contact:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Nog niet aan het werven
        • UMMC
        • Contact:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Christchurch Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Wellington Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Nog niet aan het werven
        • Wakefield Hospital
        • Contact:
          • Leanlove Navarra
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Contact:
          • Dr Markus Velten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan met een mediane sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 5
  • Proefpersonen met GFR <40 ml/min/1,73 m2 of patiënten die continue nierfunctievervangende therapie, hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben
  • Chirurgie voor vermoedelijke of bewezen endocarditis of diepe sternale wondinfectie
  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor cefazoline
  • Gedocumenteerde methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisatie of infectie in de 12 maanden voorafgaand aan indexchirurgie
  • Harttransplantatie
  • Procedures waarbij een ventriculair hulpapparaat of een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop wordt ingebracht
  • Procedures waarbij geen mediane sternotomie betrokken is
  • Patiënten die eerder waren ingeschreven en gerandomiseerd naar de CALIPSO-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen intraoperatieve chirurgische antimicrobiële profylaxe-arm
Placebo toegediend om de 8 uur na de preoperatieve dosis (tijd=0) voor in totaal vijf postoperatieve doses
Geneesmiddel: Water voor injectie
Intraveneuze toediening van 10 ml steriel water voor injectie
Ander: Intraoperatieve en 24-uurs postoperatieve antimicrobiële profylaxe-arm
Cefazoline (2 g) om de 8 uur toegediend na de preoperatieve dosis (tijd = 0) voor twee doses, daarna placebo om de 8 uur voor drie doses (totaal van 5 postoperatieve doses cefazoline/placebo)
Geneesmiddel: Water voor injectie
Intraveneuze toediening van 10 ml steriel water voor injectie
Geneesmiddel: Cefazoline
Intraveneuze toediening van 2 g cefazoline
Actieve vergelijker: Intraoperatieve en 48-uurs postoperatieve antimicrobiële profylaxe-arm
Cefazoline (2 g) elke 8 uur toegediend na de preoperatieve dosis (tijd = 0) voor in totaal vijf postoperatieve doses
Geneesmiddel: Cefazoline
Intraveneuze toediening van 2 g cefazoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen na indexoperatie
Postoperatieve wondinfectie volgens CDC / NHSN-definitie
90 dagen na indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Clostridioides difficile-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
Clostridioides difficile-infectie volgens de CDC-definities
30 dagen na indexoperatie
Incidentie van andere zorgvereniginginfecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de instelling voor acute zorg of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen na indexoperatie
Samenstelling van alle andere HCAI's (pneumonie, bloedbaaninfectie en urineweginfectie)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de instelling voor acute zorg of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen na indexoperatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antimicrobiële overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de instelling voor acute zorg of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen na indexoperatie
Onmiddellijke (<48 uur na blootstelling) of vertraagde (≥24 uur na blootstelling) reactie op het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de instelling voor acute zorg of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen na indexoperatie
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen na indexoperatie
Overlijden gemeld tot 180 dagen na indexhartoperatie door welke oorzaak dan ook.
180 dagen na indexoperatie
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de instelling voor acute zorg of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen na indexoperatie
AKI wordt gedefinieerd volgens de RIFLE-criteria
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de instelling voor acute zorg of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen na indexoperatie
Incidentie van postoperatieve wondinfecties als gevolg van geneesmiddelresistente infecties
Tijdsspanne: 90 dagen na indexoperatie
Infecties op de operatieplaats als gevolg van geneesmiddelresistente infecties (gedefinieerd als resistentie tegen cefazoline)
90 dagen na indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Medewerkers

ANZCA CTN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren