심장 항균 예방 결과 연구 기간 (CALIPSO)
2026년 3월 22일 업데이트: Trisha Nicole Peel, Monash University
다기관, 적응형, 이중맹검, 3군, 위약대조, 심장외과에서 예방적 항균제 기간을 조사하는 비열등성 시험
이 다기관, 적응형, 실용적, 이중 맹검, 3군, 위약 대조, 무작위, 비열등성 임상 시험은 수술 부위 감염 및 기타 의료 관련 감염의 발생률, 건강 경제 및 미생물학적 영향을 수술 중만 비교합니다(Arm A) 심장 수술을 받는 환자에서 24시간(B군) 및 48시간(C군)의 IV cefazolin 및 위약 수술 후 외과적 항균 예방
연구 개요
상세 설명
이 시험은 심장 수술을 받는 환자의 수술 중 및 수술 후 예방 기간과 비교하여 수술 중(단지)의 임상 효과, 건강-경제적 결과 및 미생물학적 영향을 평가합니다.
다기관, 적응형, 이중 맹검, 3군, 위약 대조, 제4상, 비열등성 시험인 CALIPSO는 심장 수술 후 수술부위감염 발생 비율을 조사할 예정입니다. 우리의 3개 중재 시험은 다음을 비교할 것입니다:
Arm A 수술 중 예방 조치만 시행 Arm B 수술 중 예방 조치 + 수술 후 24시간 동안 예방 조치 Arm C 수술 중 예방 조치 + 수술 후 48시간 동안 예방 조치
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paige Druce, MSc(Epi)
- 전화번호: +61 3 9903 0016
- 이메일: paige.druce@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Astbury
- 전화번호: +61 3 9076 6071
- 이메일: sarah.astbury@monash.edu
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- 모병
- Christchurch Hospital
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연락하다:
- Jan Mehrtens
- 전화번호: +64 (03)3640 640
- 이메일: Jan.Mehrtens@cdhb.health.nz
-
수석 연구원:
- Jay Ritzema-Carter
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
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연락하다:
- Jonathon Termaat
- 이메일: Jonathan.Termaat@waikatodhb.health.nz
-
수석 연구원:
- Kelly Byrne
-
Wellington, 뉴질랜드
- 모병
- Wellington Hospital
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연락하다:
- Leanlove Navarra
- 전화번호: +64 27 553 1488
- 이메일: Leanlove.Navarra@ccdhb.org.nz
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수석 연구원:
- Daniel Frei
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Wellington, 뉴질랜드
- 아직 모집하지 않음
- Wakefield Hospital
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연락하다:
- Leanlove Navarra
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 모병
- IJN
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연락하다:
- Dr Chong Kee Soon
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 아직 모집하지 않음
- UMMC
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연락하다:
- Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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연락하다:
- Dr Markus Velten
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- Halifax Infirmary
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연락하다:
- Dr Neville Burke
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Melbourne, 호주
- 모병
- St Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Dima Jayaratne
- 전화번호: +61 3 9231 4245
- 이메일: dima.jayaratne@svha.org.au
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수석 연구원:
- David Scott
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Louise Cope
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수석 연구원:
- Alison Williams
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- 모집하지 않고 적극적으로
- St George Hospital
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Allison Kearney
- 이메일: allison.kearney@healh.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- David Highton
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- The Prince Charles Hospital
-
연락하다:
- Donalee O'Brien
- 전화번호: +6131394130
- 이메일: Donalee.Obrien@health.qld.gov.au
-
수석 연구원:
- Mbakise Matebele
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Andrew's War Memorial Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Kate Drummond
- 이메일: kate.drummond@sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Kate Drummond
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
- Rhys Hamson
- 이메일: Rhys.Hamson@sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Rob Baker
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Private
-
연락하다:
- Rhys Hamson
- 이메일: Rhys.Hamson@sa.gov.au
-
수석 연구원:
- Rob Baker
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모병
- Royal Hobart Hospital
-
연락하다:
- Robyn Seale
- 이메일: researchanaesdept@ths.tas.gov.au
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수석 연구원:
- Michael Challis
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
연락하다:
- Sarah Astbury
- 전화번호: +61399039261
- 이메일: sarah.astbury@monash.edu
-
수석 연구원:
- Silvana Marasco
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
-
수석 연구원:
- Alistair Royse
-
연락하다:
- Jingfei Wu
- 이메일: research@heartweb.com
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
연락하다:
- Gayle Claxton
- 이메일: Gayle.CLAXTON@austin.org.au
-
수석 연구원:
- Lachlan Miles
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Victorian Heart Hospital
-
연락하다:
- Amanda Hulley
- 전화번호: +61385722652
- 이메일: Amanda.Hulley@monashhealth.org
-
수석 연구원:
- Julian Smith
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Health
-
연락하다:
- Lisa Dougherty
- 이메일: icuresearch@cabrini.com.au
-
수석 연구원:
- Vineet Sarode
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Epworth HealthCare
-
연락하다:
- Nicole Tan
- 이메일: niki.tan@anaestheticservices.com.au
-
수석 연구원:
- Nicole Tan
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Sir Charles Gairdner
-
연락하다:
- Peri Mickle
- 전화번호: +61 (08) 6457 7220
- 이메일: peri.mickle@health.wa.gov.au
-
수석 연구원:
- James Preuss
-
Perth, Western Australia, 호주
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
-
연락하다:
- Prof Ulrich Stock
- 전화번호: 0861523636
- 이메일: Ulrich.stock@health.wa.gov.au
-
수석 연구원:
- Ulrich Stock, Prof
-
Perth, Western Australia, 호주, 6008
- 모병
- St John of God Subiaco Hospital
-
연락하다:
- Yvonne Buller
- 이메일: yvonne.buller@sjog.org.au
-
수석 연구원:
- Tomas Corcoran
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정중 흉골 절개술을 포함한 심장 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 연령 <18세
- 미국마취학회(ASA) 5
- GFR <40mL/min/1.73m2인 피험자 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 자
- 의심되거나 입증된 심내막염 또는 심부 흉골 상처 감염에 대한 수술
- 기록된 세파졸린 과민증
- 지표 수술 전 12개월 동안 기록된 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락화 또는 감염
- 심장 이식
- 삽입 심실 보조 장치 또는 기계적 순환 지원 장치와 관련된 절차
- 정중 흉골 절개술을 포함하지 않는 절차
- 이전에 CALIPSO 시험에 등록 및 무작위 배정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 수술 중 전용 외과적 항균 예방 팔
총 5회 수술 후 용량에 대해 수술 전 용량(시간=0) 이후 8시간마다 위약 투여
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주사용 멸균수 10mL 정맥주사
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다른: 수술 중 및 수술 후 24시간 수술용 항균 예방 팔
세파졸린(2g) 수술 전 투여(시간 = 0) 후 8시간마다 2회 투여, 위약 8시간 3회 투여(세파졸린/위약 수술 후 총 5회 투여)
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주사용 멸균수 10mL 정맥주사
세파졸린 2g 정맥 투여
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활성 비교기: 수술 중 및 수술 후 48시간 수술용 항균 예방 팔
세파졸린(2g) 수술 전 용량(시간=0) 이후 8시간마다 수술 후 총 5회 투여
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세파졸린 2g 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 90일
|
CDC/NHSN 정의에 따른 수술 부위 감염
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인덱스 수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clostridioides difficile 감염의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 30일
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CDC 정의에 따른 클로스트리디오이데스 디피실 감염
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인덱스 수술 후 30일
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기타 건강 관리 협회 감염 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 급성 의료 시설에서 퇴원한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 인덱스 수술로부터 최대 30일까지 평가
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다른 모든 HCAI의 복합(폐렴, 혈류 감염 및 요로 감염)
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무작위 배정 날짜부터 급성 의료 시설에서 퇴원한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 인덱스 수술로부터 최대 30일까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균 과민 반응의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 급성 의료 시설에서 퇴원한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 인덱스 수술로부터 최대 30일까지 평가
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연구 약물에 대한 즉각적인(노출 후 48시간 미만) 또는 지연된(노출 후 ≥24시간) 반응
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무작위 배정 날짜부터 급성 의료 시설에서 퇴원한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 인덱스 수술로부터 최대 30일까지 평가
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 인덱스 수술 후 180일
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어떤 원인으로든 지표 심장 수술에서 최대 180일까지 사망이 보고되었습니다.
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인덱스 수술 후 180일
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 급성 의료 시설에서 퇴원한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 인덱스 수술로부터 최대 30일까지 평가
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AKI는 RIFLE 기준에 따라 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 급성 의료 시설에서 퇴원한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 인덱스 수술로부터 최대 30일까지 평가
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약물 내성 감염으로 인한 수술 부위 감염의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 90일
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약물 내성 감염으로 인한 수술 부위 감염(세파졸린에 대한 내성으로 정의됨)
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인덱스 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 228/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .