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Durée de l'étude sur les résultats de la prophylaxie antimicrobienne cardiaque (CALIPSO)

22 mars 2026 mis à jour par: Trisha Nicole Peel, Monash University

Essai multicentrique, adaptatif, à double insu, à trois bras, contrôlé par placebo, de non-infériorité examinant la durée de la prophylaxie antimicrobienne en chirurgie cardiaque

Cet essai clinique multicentrique, adaptatif, pragmatique, en double aveugle, à trois bras, contrôlé par placebo, randomisé, de non-infériorité comparera l'incidence des infections du site opératoire et d'autres infections nosocomiales, l'impact économique et microbiologique sur la santé après la seule peropératoire (Bras A), à 24 heures (bras B) et à 48 heures (bras C) de céfazoline intraveineuse et placebo de prophylaxie antimicrobienne chirurgicale postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évaluera l'efficacité clinique, les résultats économiques sur la santé et l'impact microbiologique de la durée de la prophylaxie peropératoire (uniquement) par rapport à la durée de la prophylaxie peropératoire et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

CALIPSO, un essai multicentrique, adaptatif, en double aveugle, à trois bras, contrôlé par placebo, de phase IV, de non-infériorité examinera la proportion d'incidence des ISO après une chirurgie cardiaque. Notre essai en trois interventions comparera :

Bras A Administration d'une prophylaxie en période peropératoire uniquement Bras B Administration d'une prophylaxie en peropératoire plus pendant 24 heures après l'opération Bras C Administration d'une prophylaxie en peropératoire plus pendant 48 heures après l'opération

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Louise Cope
        • Chercheur principal:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • Actif, ne recrute pas
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • Recrutement
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Private
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Alistair Royse
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Victorian Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Charles Gairdner
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Recrutement
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomas Corcoran
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • Halifax Infirmary
        • Contact:
          • Dr Neville Burke
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Recrutement
        • IJN
        • Contact:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • UMMC
        • Contact:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Wellington Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Pas encore de recrutement
        • Wakefield Hospital
        • Contact:
          • Leanlove Navarra
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pas encore de recrutement
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Contact:
          • Dr Markus Velten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 5
  • Sujets avec GFR <40mL/min/1.73m2 ou ceux nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Chirurgie en cas d'endocardite suspectée ou avérée ou d'infection d'une plaie sternale profonde
  • Hypersensibilité documentée à la céfazoline
  • Colonisation ou infection documentée de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) dans les 12 mois précédant la chirurgie index
  • Transplantation cardiaque
  • Procédures impliquant l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique
  • Interventions n'impliquant pas de sternotomie médiane
  • Patients précédemment recrutés et randomisés pour l'essai CALIPSO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Peropératoire uniquement Bras de prophylaxie antimicrobienne chirurgicale
Placebo administré toutes les 8 heures après la dose préopératoire (temps = 0) pour un total de cinq doses postopératoires
Médicament: Eau pour injection
Administration intraveineuse de 10 ml d'eau stérile pour injection
Autre: Bras de prophylaxie antimicrobienne chirurgicale peropératoire et postopératoire de 24 heures
Céfazoline (2g) administrée toutes les 8 heures après la dose préopératoire (temps = 0) pour deux doses puis placebo toutes les 8 heures pour trois doses (total de 5 doses postopératoires de céfazoline/placebo)
Médicament: Eau pour injection
Administration intraveineuse de 10 ml d'eau stérile pour injection
Médicament: Céfazoline
Administration intraveineuse de 2 g de céfazoline
Comparateur actif: Bras de prophylaxie antimicrobienne chirurgicale peropératoire et postopératoire de 48 heures
Céfazoline (2g) administrée toutes les 8 heures après la dose préopératoire (temps = 0) pour un total de cinq doses postopératoires
Médicament: Céfazoline
Administration intraveineuse de 2 g de céfazoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 90 jours à compter de la chirurgie index
Infection du site opératoire selon la définition CDC / NHSN
90 jours à compter de la chirurgie index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections à Clostridioides difficile
Délai: 30 jours à compter de la chirurgie index
Infection à Clostridioides difficile selon les définitions du CDC
30 jours à compter de la chirurgie index
Incidence d'autres infections d'associations de soins de santé
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'établissement de soins de courte durée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie index
Composite de tous les autres HCAI (pneumonie, infection du sang et infection des voies urinaires)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'établissement de soins de courte durée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie index

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions d'hypersensibilité aux antimicrobiens
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'établissement de soins de courte durée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie index
Réaction immédiate (<48 heures après l'exposition) ou retardée (≥24 heures après l'exposition) au médicament à l'étude
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'établissement de soins de courte durée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie index
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours à compter de la chirurgie index
Décès signalé jusqu'à 180 jours après la chirurgie cardiaque index, quelle qu'en soit la cause.
180 jours à compter de la chirurgie index
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'établissement de soins de courte durée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie index
AKI sera défini selon les critères RIFLE
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'établissement de soins de courte durée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours après la chirurgie index
Incidence des infections du site opératoire dues à des infections résistantes aux médicaments
Délai: 90 jours à compter de la chirurgie index
Infections du site opératoire dues à des infections résistantes aux médicaments (définies comme une résistance à la céfazoline)
90 jours à compter de la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Collaborateurs

ANZCA CTN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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