Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av kardial antimikrobiell profylakseresultatstudie (CALIPSO)

22. mars 2026 oppdatert av: Trisha Nicole Peel, Monash University

Multisenter, adaptiv, dobbeltblind, trearmet, placebokontrollert, noninferiority-forsøk som undersøker antimikrobiell profylaksevarighet i hjertekirurgi

Denne multisenter, adaptive, pragmatiske, dobbeltblinde, tre-armede, placebokontrollerte, randomiserte, ikke-inferioritets kliniske studien vil sammenligne forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet og andre helsevesen-assosierte infeksjoner, helseøkonomisk og mikrobiologisk påvirkning kun etter intraoperativ behandling (Arm A), til 24 timer (arm B) og til 48 timer (arm C) med IV cefazolin og placebo postoperativ kirurgisk antimikrobiell profylakse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den kliniske effektiviteten, helseøkonomiske utfall og mikrobiologiske virkninger av intraoperativ (bare) sammenlignet med intraoperativ pluss postoperativ profylakse varighet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

CALIPSO, en multisenter, adaptiv, dobbeltblind, tre-arm, placebokontrollert, fase IV, noninferioritetsstudie vil undersøke forekomstandelen av SSI etter hjertekirurgi. Vår tre-intervensjonsforsøk vil sammenligne:

Arm A Administrering av profylakse kun i intraoperativ periode Arm B Administrasjon av profylakse i intraoperativt pluss i 24 timer postoperativt Arm C Administrasjon av profylakse i intraoperativt pluss i 48 timer postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louise Cope
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Private
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alistair Royse
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Victorian Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomas Corcoran
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Halifax Infirmary
        • Ta kontakt med:
          • Dr Neville Burke
  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Ta kontakt med:
          • Dr Markus Velten
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • IJN
        • Ta kontakt med:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMMC
        • Ta kontakt med:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Frei
      • Wellington, New Zealand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wakefield Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Leanlove Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som involverer en median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 5
  • Forsøkspersoner med GFR <40mL/min/1,73m2 eller de som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Kirurgi for mistenkt eller påvist endokarditt eller dyp brystsårinfeksjon
  • Dokumentert cefazolinoverfølsomhet
  • Dokumentert meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering eller infeksjon i 12 måneder før indekskirurgi
  • Hjertetransplantasjon
  • Prosedyrer som involverer innsetting av ventrikulær hjelpeanordning eller mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
  • Prosedyrer som ikke involverer en median sternotomi
  • Pasienter som tidligere ble registrert og randomisert til CALIPSO-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun intraoperativ Kirurgisk antimikrobiell profylaksearm
Placebo administrert hver 8. time etter den preoperative dosen (tid=0) i totalt fem postoperative doser
Legemiddel: Vann til injeksjon
Intravenøs administrering av 10mL sterilt vann til injeksjon
Annen: Intraoperativ og 24-timers postoperativ kirurgisk antimikrobiell profylaksearm
Cefazolin (2g) administrert 8 timer etter den preoperative dosen (tid=0) for to doser, deretter placebo 8 timer i tre doser (totalt 5 postoperative doser av cefazolin/placebo)
Legemiddel: Vann til injeksjon
Intravenøs administrering av 10mL sterilt vann til injeksjon
Legemiddel: Cefazolin
Intravenøs administrering av 2 g cefazolin
Aktiv komparator: Intraoperativ og 48-timers postoperativ kirurgisk antimikrobiell profylaksearm
Cefazolin (2g) administrert hver 8. time etter den preoperative dosen (tid=0) i totalt fem postoperative doser
Legemiddel: Cefazolin
Intravenøs administrering av 2 g cefazolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager fra indeksoperasjon
Infeksjon på operasjonsstedet i henhold til CDC / NHSN definisjon
90 dager fra indeksoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: 30 dager fra indeksoperasjon
Clostridioides difficile-infeksjon i henhold til CDC-definisjonene
30 dager fra indeksoperasjon
Forekomst av andre helseforeningsinfeksjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra akutthelsetjenesten eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager fra indeksoperasjon
Sammensatt av alle andre HCAIer (lungebetennelse, blodstrøminfeksjon og urinveisinfeksjon)
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra akutthelsetjenesten eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager fra indeksoperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antimikrobielle overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra akutthelsetjenesten eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager fra indeksoperasjon
Umiddelbar (<48 timer etter eksponering) eller forsinket (≥24 timer etter eksponering) reaksjon på studiemedikamentet
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra akutthelsetjenesten eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager fra indeksoperasjon
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager fra indeksoperasjon
Død rapportert opptil 180 dager fra indeks hjertekirurgi på grunn av en hvilken som helst årsak.
180 dager fra indeksoperasjon
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra akutthelsetjenesten eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager fra indeksoperasjon
AKI vil bli definert i henhold til RIFLE-kriteriene
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra akutthelsetjenesten eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager fra indeksoperasjon
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet på grunn av medikamentresistente infeksjoner
Tidsramme: 90 dager fra indeksoperasjon
Infeksjoner på operasjonsstedet på grunn av medikamentresistente infeksjoner (definert som resistens mot cefazolin)
90 dager fra indeksoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Samarbeidspartnere

ANZCA CTN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 228/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere