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Duração do Estudo de Resultados da Profilaxia Antimicrobiana Cardíaca (CALIPSO)

22 de março de 2026 atualizado por: Trisha Nicole Peel, Monash University

Multicêntrico, adaptável, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, ensaio de não inferioridade que examina a duração da profilaxia antimicrobiana em cirurgia cardíaca

Este ensaio clínico multicêntrico, adaptativo, pragmático, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, randomizado e de não inferioridade comparará a incidência de infecção do sítio cirúrgico e outras infecções associadas à assistência à saúde, impacto econômico e microbiológico da saúde após apenas o intraoperatório (braço A), a 24 horas (Braço B) e, a 48 horas (Braço C) de cefazolina IV e profilaxia antimicrobiana cirúrgica pós-operatória com placebo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia clínica, os resultados econômicos da saúde e o impacto microbiológico do intraoperatório (somente) em comparação com as durações da profilaxia intraoperatória e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

CALIPSO, um estudo multicêntrico, adaptativo, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, de fase IV, de não inferioridade examinará a proporção de incidência de ISC após cirurgia cardíaca. Nosso estudo de três intervenções irá comparar:

Braço A Administração de profilaxia apenas no período intraoperatório Braço B Administração de profilaxia no intraoperatório mais por 24 horas no pós-operatório Braço C Administração de profilaxia no intraoperatório mais por 48 horas no pós-operatório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Louise Cope
        • Investigador principal:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • Ativo, não recrutando
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Private
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Alistair Royse
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Charles Gairdner
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Recrutamento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomas Corcoran
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Halifax Infirmary
        • Contato:
          • Dr Neville Burke
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Contato:
          • Dr Markus Velten
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • IJN
        • Contato:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Ainda não está recrutando
        • UMMC
        • Contato:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Wellington Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Ainda não está recrutando
        • Wakefield Hospital
        • Contato:
          • Leanlove Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca envolvendo uma esternotomia mediana

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 5
  • Indivíduos com GFR <40mL/min/1,73m2 ou aqueles que necessitam de terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Cirurgia para endocardite suspeita ou comprovada ou infecção profunda da ferida esternal
  • Hipersensibilidade documentada à cefazolina
  • Colonização ou infecção documentada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) nos 12 meses anteriores à cirurgia inicial
  • transplante cardíaco
  • Procedimentos envolvendo inserção de dispositivo de assistência ventricular ou dispositivo mecânico de suporte circulatório
  • Procedimentos que não envolvem esternotomia mediana
  • Pacientes previamente inscritos e randomizados para o estudo CALIPSO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de profilaxia antimicrobiana somente intraoperatória
Placebo administrado a cada 8 horas após a dose pré-operatória (tempo = 0) para um total de cinco doses pós-operatórias
Medicamento: Água para injeção
Administração intravenosa de 10 mL de água estéril para injeção
Outro: Braço de profilaxia antimicrobiana cirúrgica intraoperatória e pós-operatória de 24 horas
Cefazolina (2g) administrada a cada 8 horas após a dose pré-operatória (tempo = 0) para duas doses, depois placebo a cada 8 horas por três doses (total de 5 doses pós-operatórias de cefazolina/placebo)
Medicamento: Água para injeção
Administração intravenosa de 10 mL de água estéril para injeção
Medicamento: Cefazolina
Administração intravenosa de 2 g de cefazolina
Comparador Ativo: Braço de profilaxia antimicrobiana cirúrgica intraoperatória e pós-operatória de 48 horas
Cefazolina (2g) administrada a cada 8 horas após a dose pré-operatória (tempo = 0) para um total de cinco doses pós-operatórias
Medicamento: Cefazolina
Administração intravenosa de 2 g de cefazolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 90 dias a partir da cirurgia índice
Infecção do sítio cirúrgico de acordo com a definição do CDC/NHSN
90 dias a partir da cirurgia índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção por Clostridioides difficile
Prazo: 30 dias a partir da cirurgia índice
Infecção por Clostridioides difficile de acordo com as definições do CDC
30 dias a partir da cirurgia índice
Incidência de outras infecções em associações de saúde
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta da unidade de saúde aguda ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias a partir da cirurgia índice
Composto de todos os outros HCAIs (pneumonia, infecção da corrente sanguínea e infecção do trato urinário)
Desde a data de randomização até a data de alta da unidade de saúde aguda ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias a partir da cirurgia índice

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações de hipersensibilidade antimicrobiana
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta da unidade de saúde aguda ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias a partir da cirurgia índice
Reação imediata (<48 horas após a exposição) ou retardada (≥24 horas após a exposição) ao medicamento do estudo
Desde a data de randomização até a data de alta da unidade de saúde aguda ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias a partir da cirurgia índice
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias a partir da cirurgia índice
Óbito relatado até 180 dias após a cirurgia cardíaca inicial por qualquer causa.
180 dias a partir da cirurgia índice
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta da unidade de saúde aguda ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias a partir da cirurgia índice
AKI será definida de acordo com os critérios RIFLE
Desde a data de randomização até a data de alta da unidade de saúde aguda ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 dias a partir da cirurgia índice
Incidência de infecções de sítio cirúrgico devido a infecções resistentes a medicamentos
Prazo: 90 dias a partir da cirurgia índice
Infecções de sítio cirúrgico devido a infecções resistentes a medicamentos (definidas como resistência à cefazolina)
90 dias a partir da cirurgia índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

ANZCA CTN

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 228/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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