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Estudio de resultados de la duración de la profilaxis antimicrobiana cardiaca (CALIPSO)

22 de marzo de 2026 actualizado por: Trisha Nicole Peel, Monash University

Ensayo multicéntrico, adaptativo, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo y de no inferioridad que examina la duración de la profilaxis antimicrobiana en cirugía cardíaca

Este ensayo clínico multicéntrico, adaptativo, pragmático, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo, aleatorizado y de no inferioridad comparará la incidencia de la infección del sitio quirúrgico y otras infecciones asociadas a la atención sanitaria, el impacto económico y microbiológico en la salud solo después de la cirugía intraoperatoria (Brazo A), a 24 horas (Brazo B) y a 48 horas (Brazo C) de cefazolina IV y placebo profilaxis antimicrobiana quirúrgica postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo evaluará la efectividad clínica, los resultados económicos en salud y el impacto microbiológico de la duración de la profilaxis intraoperatoria (solo) en comparación con la duración de la profilaxis intraoperatoria y posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

CALIPSO, un ensayo multicéntrico, adaptativo, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo, de fase IV, de no inferioridad, examinará la proporción de incidencia de SSI después de la cirugía cardíaca. Nuestro ensayo de tres intervenciones comparará:

Brazo A Administración de profilaxis en el período intraoperatorio únicamente Brazo B Administración de profilaxis en el intraoperatorio plus durante las 24 horas posteriores a la operación Brazo C Administración de profilaxis en el intraoperatorio plus durante las 48 horas posteriores a la operación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paige Druce, MSc(Epi)
  • Número de teléfono: +61 3 9903 0016
  • Correo electrónico: paige.druce@monash.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
          • Louise Cope
        • Investigador principal:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Activo, no reclutando
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Highton
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Activo, no reclutando
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Private
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Alistair Royse
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lachlan Miles
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Victorian Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vineet Sarode
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Aún no reclutando
        • Sir Charles Gairdner
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamiento
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomas Corcoran
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Halifax Infirmary
        • Contacto:
          • Dr Neville Burke
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Contacto:
          • Dr Markus Velten
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • IJN
        • Contacto:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Aún no reclutando
        • UMMC
        • Contacto:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Wellington Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Frei
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Aún no reclutando
        • Wakefield Hospital
        • Contacto:
          • Leanlove Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía mediana

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 5
  • Sujetos con TFG <40 ml/min/1,73 m2 o aquellos que requieren terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Cirugía por endocarditis sospechada o comprobada o infección profunda de la herida del esternón
  • Hipersensibilidad documentada a cefazolina
  • Colonización o infección documentada de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en los 12 meses anteriores a la cirugía índice
  • Trasplante cardíaco
  • Procedimientos que implican la inserción de un dispositivo de asistencia ventricular o un dispositivo mecánico de asistencia circulatoria
  • Procedimientos que no involucran una esternotomía mediana
  • Pacientes previamente inscritos y aleatorizados al ensayo CALIPSO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de profilaxis antimicrobiana quirúrgica solo intraoperatoria
Placebo administrado cada 8 horas después de la dosis preoperatoria (tiempo = 0) para un total de cinco dosis posoperatorias
Droga: Agua para inyección
Administración intravenosa de 10 ml de agua estéril para inyección
Otro: Grupo de profilaxis antimicrobiana quirúrgica intraoperatoria y postoperatoria de 24 horas
Cefazolina (2 g) administrada cada 8 horas después de la dosis preoperatoria (tiempo = 0) para dos dosis y luego placebo cada 8 horas para tres dosis (un total de 5 dosis posoperatorias de cefazolina/placebo)
Droga: Agua para inyección
Administración intravenosa de 10 ml de agua estéril para inyección
Droga: Cefazolina
Administración intravenosa de 2 g de cefazolina
Comparador activo: Grupo de profilaxis antimicrobiana quirúrgica intraoperatoria y posoperatoria a las 48 horas
Cefazolina (2 g) administrada cada 8 horas después de la dosis preoperatoria (tiempo = 0) para un total de cinco dosis posoperatorias
Droga: Cefazolina
Administración intravenosa de 2 g de cefazolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días desde la cirugía índice
Infección del sitio quirúrgico según la definición de CDC/NHSN
90 días desde la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía índice
Infección por Clostridioides difficile según las definiciones de los CDC
30 días desde la cirugía índice
Incidencia de otras infecciones de asociaciones de atención de la salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días desde la cirugía índice
Compuesto de todas las demás HCAI (neumonía, infección del torrente sanguíneo e infección del tracto urinario)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días desde la cirugía índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones de hipersensibilidad antimicrobiana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días desde la cirugía índice
Reacción inmediata (<48 horas después de la exposición) o retardada (≥24 horas después de la exposición) al fármaco del estudio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días desde la cirugía índice
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días desde la cirugía índice
Muerte reportada hasta 180 días desde cirugía cardíaca índice por cualquier causa.
180 días desde la cirugía índice
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días desde la cirugía índice
La IRA se definirá según los criterios RIFLE
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del centro de cuidados intensivos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días desde la cirugía índice
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico por infecciones farmacorresistentes
Periodo de tiempo: 90 días desde la cirugía índice
Infecciones del sitio quirúrgico debido a infecciones resistentes a los medicamentos (definidas como resistencia a la cefazolina)
90 días desde la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

ANZCA CTN

Investigadores

  • Investigador principal: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 228/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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