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DELTA Xtend Reverse Shoulder Lateralized Glenosphere Line Extension Systemの移行と機能的結果

2024年10月1日 更新者：Marie Louise Jensen、Herlev and Gentofte Hospital
これは、DELTA Xtend リバース ショルダー システム 横方向化グレノスフィア ライン エクステンション (介入群) と標準の DELTA Xtend リバース ショルダー システム (対照群) を比較する無作為対照試験です。 回旋筋腱板関節症または重度の後方摩耗を伴う肩甲上腕関節の変性を有するすべてのデンマーク国民は、コペンハーゲン大学病院のヘルレフおよびゲントフテ病院の整形外科部門に紹介され、逆の全肩関節形成術を示します。試験への参加が考慮されます。 以下の方は研究への参加から除外されます。 50 歳未満。認知障害または言語障害;関節窩の骨ストックが不十分。上肢の以前の骨折;合計122人の患者が含まれ、そのうち56人がレントゲン放射立体測定分析の一部になります。 これにより、最大 20% のドロップアウトが可能になります。 主要な結果は、肩関節インデックスの西オンタリオ変形性関節症 (WOOS スコア) による関節窩コンポーネントの移動の大きさとパターン、および機能的結果です。 副次的アウトカムは、関節形成術の位置、緩み、肩甲骨下ノッチング、患者報告のアウトカム、機能的アウトカム、再入院、合併症、修正、デュエル エネルギー X 線吸収法によって評価された上腕骨近位部の骨密度の変化、および経済性 (費用効用) です。分析）。 患者は手術前と手術後 1 週間、3、6、12、24 ヶ月に検査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 回旋腱板関節症は、肩甲上腕関節の変性および少なくとも 1 つの回旋腱板腱の摩耗または断裂として定義されます。
  2. ローテーターカフ機能は損なわれていないが、関節窩の重度の後方摩耗（20度を超える後方摩耗）を伴う肩甲上腕関節の変性
  3. 肩関節形成術を正当化するのに十分なほど深刻な症状を伴う非外科的治療の不十分な効果。
  4. ASA (American Society of Anesthesiology) スコア 1 ～ 3、手術とリハビリテーションに身体的に適している

除外基準:

  1. 50歳未満
  2. 認知障害または言語障害
  3. 不十分な関節窩骨ストック
  4. 上肢の以前の骨折
  5. -自己免疫性炎症性関節炎の患者
  6. 真のAP X線写真での烏口骨の内側境界の内側の関節窩境界

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デルタ エクステンド リバース ショルダー システム ラテライズド グレノスフィア ライン エクステンション

側方化グレンスフィアを使用することにより、合併症を軽減し、患者の転帰を改善することができます。

現在、横型設計の結果についてはほとんどわかっていません。 初期の結果は有望でしたが、プロテーゼの移動と最終的な緩みにより、結果が悪化し、場合によっては修正が必要になる可能性があります
手順：逆肩関節置換術
回旋腱板関節症（肩甲上腕関節の変性および少なくとも1つの回旋腱板腱の摩耗または断裂）または重度の後方摩耗を伴う肩甲上腕関節の変性と診断された患者
アクティブコンパレータ：標準のデルタ エクステンド リバース ショルダー システム
現在、標準的なグレノスフィアを備えたデザインが標準治療と見なされています
手順：逆肩関節置換術
回旋腱板関節症（肩甲上腕関節の変性および少なくとも1つの回旋腱板腱の摩耗または断裂）または重度の後方摩耗を伴う肩甲上腕関節の変性と診断された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオステレオメトリック分析（RSA）
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
インプラント周囲の骨に小さな金属ビーズを挿入し、補綴物にビーズを取り付けることに基づく特殊な X 線検査技術 (またはインプラントの 3 次元モデル (CAD モデル) = モデルベースの RSA (MB-RSA )))。 このようにして、インプラントの移動を非常に正確に測定することができます。
1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
西部オンタリオ肩関節症指数（WOOS）
時間枠：術前と 3 か月、6 か月、1 年、2 年
WOOS は、疾患固有の患者報告結果です (Lo IK et al 2001)。 身体症状、スポーツと仕事、ライフスタイルと感情の 4 つの領域に分かれた 19 の質問があります。 各質問は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールで回答されます。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 1900 で、1900 が最悪です。 解釈を容易にするために、スコアは最大スコアのパーセンテージに変換されます。 Guillemin、Bombardier、および Beaton (Guillemin F et al 1993) のガイドラインに従って翻訳されたデンマーク語版の WOOS (Rasmussen JV et al 2013) が使用されます。 変形性関節症の肩関節形成術で治療された患者のコホートで、古典的なテスト理論で検証されました。
術前と 3 か月、6 か月、1 年、2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純X線写真 術前、術後1週間、3ヶ月、術後1年、2年
時間枠：術前、術後1週間、3ヶ月、術後1、2年
前後ビューと側面ビューが使用されます。 X線写真は、コンポーネントの位置を評価し、故障の原因として緩みを評価するために使用されます。
術前、術後1週間、3ヶ月、術後1、2年
デュエルエネルギーX線吸収測定法（DXA）
時間枠：術前、術後1週間、3カ月、6カ月、1年、2年
整形外科用インプラントに密接に関連する骨ミネラル密度 (BMD) の変化は、デュエル X 線吸収法 (DXA) によって測定できます。
術前、術後1週間、3カ月、6カ月、1年、2年
コンスタント・マーリースコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
Constant-Murley スコアには、次の評価が含まれます。日常生活動作 (ADL);関節可動域;そして強さ。 痛みの主観的評価と ADL を実行する能力には、35 点が与えられる可能性があります。 客観的な評価には 65 点が与えられ、そのうち 40 点が可動域に割り当てられ、25 点が筋力に割り当てられます。 最大 100 ポイントは、障害のない肩を示します。 2008 年にコンスタントらによって記述された修正スコア (Constant CR et al 2008) のデンマーク版 (Ban I et al 2013) が使用されます。
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：術前、術後3か月、6か月、1年、2年
Oxford Shoulder Score (OSS): OSS は、待機的肩手術後の痛みと機能を評価するための測定ツールとして考案されました (Dawson J et al 1996)。 12 の質問があり、各項目は 1 ～ 5 で採点されます。 総合スコアは 12 から 60 の範囲で、60 が最悪です。 解釈を容易にするために、スコアは最大スコアのパーセンテージに変換されます。 デンマーク語版の OSS が使用されます。これは、翻訳され、古典的なテスト理論で検証されています (Frich LH et al 2011)。
術前、術後3か月、6か月、1年、2年
副作用と合併症 術後2年
時間枠：術後2年
医学的合併症（塞栓症、心血管イベント、肺炎）および外科的処置に関連する合併症（骨折、神経損傷、深部および表在性感染、コンポーネントの位置異常、不安定性、脱臼）および除去によって定義された修正のすべてのケースが記録されます。または任意のコンポーネントの交換。
術後2年
痛みと患者満足度：視覚的アナログスケール（VAS） 術後3か月、6か月、および1年と2年
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
痛みは、0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で回答され、10 が最悪です。 患者は、結果をエクセレント、ベリーグッド、グッド、フェア、プアのいずれかに分類するよう求められます。
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
費用効用分析 術後2年
時間枠：術後2年
現代の医療経済学では、許容可能な費用効用比のしきい値が推定されています。これは、医療提供者が質調整生存年 (QALY) を延長するために支払う金額のしきい値です。 イギリスとヨーロッパでは、追加の QALY のしきい値はそれぞれ 20,000 ～ 30,000 ポンドと 30,000 ユーロに設定されています。 Comprehensive Nano ステムレス肩関節形成術の費用効用は、これらの閾値と、セメントなしの Comprehensive Stemmed 全肩関節形成術の費用効用と比較されます。 EQ-5D は、個々の患者の QALY を推定するために使用されます。
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herlev and Gentofte Hospital

協力者

DePuy Synthes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-21042181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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