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Migration und funktionelles Ergebnis des DELTA Xtend Reverse Shoulder Lateralized Glenosphere Line Extension Systems

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension (Interventionsgruppe) mit dem standardmäßigen DELTA Xtend Reverse Shoulder System (Kontrollgruppe) verglichen wird. Alle dänischen Bürger mit Arthropathie der Rotatorenmanschette oder Degeneration des Glenohumeralgelenks mit schwerem posteriorem Verschleiß, die auf eine umgekehrte totale Schulterarthroplastik hinweisen, die an die orthopädische Abteilung des Krankenhauses Herlev und Gentofte des Universitätskrankenhauses Kopenhagen überwiesen werden, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind: unter 50 Jahren; Kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung; unzureichender Glenoid-Knochenvorrat; frühere Fraktur in den oberen Extremitäten; autoimmunvermittelte entzündliche Arthritis. Insgesamt werden 122 Patienten eingeschlossen, von denen 56 Teil der radiostereometrischen Röntgenanalyse sein werden. Dies erlaubt maximal 20 % Ausfall. Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß und Muster der Migration der Glenoidkomponente und das funktionelle Ergebnis nach Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS-Score). Die sekundären Ergebnisse sind Position der Arthroplastik, Lockerung, Einkerbung des unteren Schulterblatts, von Patienten berichtete Ergebnisse, funktionelles Ergebnis, Wiederaufnahme, Komplikationen, Revisionen, Veränderungen der Knochenmineraldichte des proximalen Humerus, bewertet durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie und Wirtschaftlichkeit (Kosten-Nutzen). Analyse). Die Patienten werden vor der Operation sowie 1 Woche und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Arthropathie der Rotatorenmanschette, definiert als Degeneration des Glenohumeralgelenks und Abnutzung oder Riss von mindestens einer Sehne der Rotatorenmanschette
  2. Degeneration des Glenohumeralgelenks bei intakter Funktion der Rotatorenmanschette, aber starker posteriorer Verschleiss des Glenoids (>20 Grad posteriorer Verschleiss)
  3. Unzureichende Wirkung einer nicht-chirurgischen Behandlung mit Symptomen, die schwerwiegend genug sind, um eine Schulterendoprothetik zu rechtfertigen.
  4. ASA (American Society of Anesthesiology) Score 1-3, körperlich fit für Operation und Rehabilitation

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 50 Jahren
  2. Kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung
  3. Unzureichender Knochenvorrat des Glenoids
  4. Frühere Fraktur in den oberen Extremitäten
  5. Patienten mit autoimmunvermittelter entzündlicher Arthritis
  6. Glenoidgrenze medial zur medialen Grenze des Coracoids auf einem echten AP-Röntgenbild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DELTA Xtend Umgekehrtes Schultersystem Verlängerung der lateralisierten Glenosphärenlinie

Durch die Verwendung einer lateralisierten Glensphere können Komplikationen reduziert und Patienten ein verbessertes Outcome erzielt werden.

Derzeit ist wenig über die Ergebnisse des lateralisierten Designs bekannt. Die ersten Ergebnisse waren vielversprechend, aber Migration und eventuelle Lockerung der Prothese können zu schlechten Ergebnissen und in einigen Fällen zu einer Revision führen
Verfahren: Umgekehrte Schulterarthroplasie
Patienten mit der Diagnose Rotatorenmanschettenarthropathie (Degeneration des Glenohumeralgelenks und Abnutzung oder Riss mindestens einer Rotatorenmanschettensehne) oder Degeneration des Glenohumeralgelenks mit starkem posterioren Verschleiß mit Hinweis auf eine inverse Schulter-Totalendoprothetik
Aktiver Komparator: Standardmäßiges DELTA Xtend Reverse-Schultersystem
Als Standardbehandlung gilt derzeit ein Design mit einer Standard-Glenosphäre
Verfahren: Umgekehrte Schulterarthroplasie
Patienten mit der Diagnose Rotatorenmanschettenarthropathie (Degeneration des Glenohumeralgelenks und Abnutzung oder Riss mindestens einer Rotatorenmanschettensehne) oder Degeneration des Glenohumeralgelenks mit starkem posterioren Verschleiß mit Hinweis auf eine inverse Schulter-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse (RSA) Änderung von 1 Woche postoperativ auf 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Nach 1 Woche und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Eine spezielle Röntgenuntersuchungstechnik, die auf dem Einsetzen von kleinen Metallperlen in den Knochen um ein Implantat und der Befestigung von Perlen an der Prothese basiert (oder unter Verwendung von dreidimensionalen Modellen des Implantats (CAD-Modelle) = modellbasierte RSA (MB-RSA )). Auf diese Weise kann die Implantatmigration äußerst genau gemessen werden.
Nach 1 Woche und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Änderung des WOOS-Scores von präoperativ zu 3 Monaten, 6 Monaten und 1 und 2 Jahren postoperativ
Zeitfenster: präoperativ und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Das WOOS ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis (Lo IK et al. 2001). Es gibt 19 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind: Körperliche Symptome, Sport und Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Jede Frage wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1900, wobei 1900 die schlechteste ist. Zur leichteren Interpretation werden die Punktzahlen in einen Prozentsatz der maximalen Punktzahl umgerechnet. Es wird eine dänische Version von WOOS (Rasmussen JV et al 2013) verwendet, die nach den Richtlinien von Guillemin, Bombardier und Beaton (Guillemin F et al 1993) übersetzt wurde. Es wurde mit klassischer Testtheorie in einer Kohorte von Patienten validiert, die mit Schulterarthroplastik wegen Osteoarthritis behandelt wurden.
präoperativ und nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Röntgenaufnahmen Präoperativ und 1 Woche, 3 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 3 Monate sowie 1 und 2 Jahre postoperativ
Es wird eine anterior-posteriore und eine laterale Ansicht verwendet. Die Röntgenaufnahmen dienen der Lagebeurteilung des Bauteils und der Lockerung als Versagensursache.
Präoperativ und 1 Woche, 3 Monate sowie 1 und 2 Jahre postoperativ
Röntgenabsorptiometrie mit doppelter Energie (DXA)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) in enger Beziehung zu einem orthopädischen Implantat können durch Duell-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen werden
Präoperativ und 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Constant-Murley-Score Präoperativ und 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Der Constant-Murley-Score umfasst eine Bewertung von: Schmerz; Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Bewegungsfreiheit; und Stärke. Für die subjektive Schmerzeinschätzung und die ADL-Fähigkeit sind 35 Punkte möglich. Für eine objektive Bewertung sind 65 Punkte möglich, wovon 40 Punkte dem Bewegungsumfang und 25 Punkte der Kraft zugeordnet werden. Das Maximum von 100 Punkten zeigt eine Schulter ohne Behinderung an. Es wird eine dänische Version (Ban I et al. 2013) des modifizierten Scores verwendet, der 2008 von Constant und Kollegen beschrieben wurde (Constant CR et al. 2008).
Präoperativ und 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Oxford Shoulder Score (OSS) Präoperativ und 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Oxford Shoulder Score (OSS): Der OSS wurde als Messinstrument zur Beurteilung von Schmerz und Funktion nach elektiven Schulteroperationen konzipiert (Dawson J et al 1996). Es gibt 12 Fragen, bei denen jedes Element mit 1-5 Punkten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei 60 die schlechteste ist. Zur leichteren Interpretation werden die Punktzahlen in einen Prozentsatz der maximalen Punktzahl umgerechnet. Es wird eine dänische Version von OSS verwendet, die mit klassischer Testtheorie übersetzt und validiert wurde (Frich LH et al 2011).
Präoperativ und 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Nebenwirkungen und Komplikationen 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Erfasst werden alle medizinischen Komplikationen (Embolie, kardiovaskuläres Ereignis, Pneumonie) und Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff (Frakturen, Nervenverletzungen, tiefe und oberflächliche Infektionen, Fehlstellungen der Komponenten, Instabilität und Luxation) und Revisionen definiert durch Entfernung oder Austausch irgendeiner Komponente.
2 Jahre postoperativ
Schmerz und Patientenzufriedenheit: visuelle Analogskala (VAS) 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 beantwortet, wobei 10 am schlimmsten ist. Die Patienten werden gebeten, das Ergebnis in die Kategorien „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ und „schlecht“ einzustufen.
3 Monate, 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ
Kosten-Nutzen-Analyse 2 Jahre postoperativ
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
In der modernen Gesundheitsökonomie wurden Schwellenwerte für akzeptable Kosten-Nutzen-Verhältnisse geschätzt – der Schwellenwert dafür, wie viel Gesundheitsdienstleister für ein zusätzliches qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) bezahlen. In England und Europa liegt die Schwelle für einen zusätzlichen QALY bei 20.000-30.000 Pfund bzw. 30.000 Euro. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis der schaftlosen Nano-Schulterendoprothetik wird mit diesen Schwellenwerten und mit dem Kosten-Nutzen-Verhältnis der zementfreien Total-Schulterendoprothetik mit Schaft verglichen. Der EQ-5D wird verwendet, um QALY für einzelne Patienten zu schätzen.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21042181

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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