Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migracja i wyniki funkcjonalne systemu przedłużania linii Glenosfera z odwróconym ramieniem DELTA Xtend

1 października 2024 zaktualizowane przez: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca system DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension (grupa interwencyjna) ze standardowym systemem DELTA Xtend Reverse Shoulder System (grupa kontrolna). Wszyscy obywatele Danii z artropatią stożka rotatorów lub zwyrodnieniem stawu ramienno-ramiennego z poważnym zużyciem tylnej części ciała wskazującym na całkowitą alloplastykę odwrotną stawu ramiennego, skierowani do oddziału ortopedycznego szpitala Herlev and Gentofte, Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego, będą brani pod uwagę do udziału w badaniu. Z udziału w badaniu wyklucza się: poniżej 50 roku życia; upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych; niewystarczający zapas kości panewki; wcześniejsze złamania kończyn górnych; zapalne zapalenie stawów o podłożu autoimmunologicznym. W sumie zostanie włączonych 122 pacjentów, z których 56 zostanie poddanych radiostereometrycznej analizie rentgenowskiej. Umożliwi to maksymalnie 20% rezygnacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest wielkość i wzorzec migracji składnika panewkowego oraz wynik czynnościowy według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w zachodnim Ontario (wskaźnik WOOS). Drugorzędnymi wynikami są pozycja endoprotezoplastyki, obluzowanie, nacięcie dolnego łopatki, wyniki zgłaszane przez pacjentów, wyniki czynnościowe, ponowna hospitalizacja, powikłania, rewizje, zmiany gęstości mineralnej kości bliższej części kości ramiennej oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej duel energy i ekonomia (użyteczność kosztów analiza). Pacjentów bada się przed operacją oraz 1 tydzień i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Artropatia stożka rotatorów definiowana jako zwyrodnienie stawu ramienno-ramiennego i zużycie przynajmniej jednego ścięgna stożka rotatorów
  2. Zwyrodnienie stawu ramienno-ramiennego z nienaruszoną funkcją pierścienia rotatorów, ale poważnym zużyciem tylnej panewki (>20 stopni zużycia tylnego)
  3. Niewystarczający efekt leczenia zachowawczego z objawami na tyle poważnymi, że uzasadniają alloplastykę stawu ramiennego.
  4. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja 1-3, fizycznie zdolny do operacji i rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 50 roku życia
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych
  3. Niewystarczająca ilość kości panewki
  4. Przebyte złamania kończyn górnych
  5. Pacjenci z zapaleniem stawów o podłożu autoimmunologicznym
  6. Granica Glenoid przyśrodkowa do przyśrodkowej granicy kości kruczej na prawdziwym radiogramie AP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension

Dzięki zastosowaniu zlateralizowanej glensfery można zmniejszyć powikłania, a pacjenci mogą osiągnąć lepsze wyniki.

Obecnie niewiele wiadomo na temat wyników projektu zlateralizowanego. Początkowe wyniki były obiecujące, ale migracja i ostatecznie obluzowanie protezy może prowadzić do słabych wyników, a w niektórych przypadkach do rewizji
Procedura: Odwrotna artroplacja barku
Pacjenci z rozpoznaniem artropatii stożka rotatorów (zwyrodnienie stawu ramienno-ramiennego i starcie co najmniej jednego ścięgna stożka rotatorów) lub zwyrodnienie stawu ramienno-ramiennego z poważnym starciem w odcinku tylnym ze wskazaniem do odwrotnej całkowitej alloplastyki stawu barkowego
Aktywny komparator: Standardowy system odwróconych ramion DELTA Xtend
Projekt ze standardową glenosferą jest obecnie uważany za standardowe leczenie
Procedura: Odwrotna artroplacja barku
Pacjenci z rozpoznaniem artropatii stożka rotatorów (zwyrodnienie stawu ramienno-ramiennego i starcie co najmniej jednego ścięgna stożka rotatorów) lub zwyrodnienie stawu ramienno-ramiennego z poważnym starciem w odcinku tylnym ze wskazaniem do odwrotnej całkowitej alloplastyki stawu barkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna (RSA) [ Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia po operacji na 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji ]
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Specjalna technika badania rentgenowskiego polegająca na wprowadzeniu małych metalowych kulek do kości otaczającej implant i zamocowaniu kulek do protezy (lub przy użyciu trójwymiarowych modeli implantu (modele CAD) = RSA oparty na modelu (MB-RSA )). W ten sposób migrację implantu można mierzyć niezwykle dokładnie.
Po 1 tygodniu i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Western Ontario Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego (WOOS) [Przedział czasowy: Zmiana wyniku WOOS od przedoperacyjnego do 3 miesięcy, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji]
Ramy czasowe: przed operacją oraz w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
WOOS to specyficzny dla choroby wynik zgłaszany przez pacjentów (Lo IK i wsp. 2001). Składa się z 19 pytań podzielonych na cztery domeny: objawy fizyczne, sport i praca, styl życia i emocje. Odpowiedzi na każde pytanie są udzielane na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Ogólny wynik waha się od 0 do 1900, przy czym 1900 jest najgorszym. Dla ułatwienia interpretacji wyniki są przeliczane na procent maksymalnego wyniku. Wykorzystana zostanie duńska wersja WOOS (Rasmussen JV i in. 2013), która została przetłumaczona zgodnie z wytycznymi Guillemina, Bombardiera i Beatona (Guillemin F i in. 1993). Zostało to potwierdzone za pomocą klasycznej teorii testów w kohorcie pacjentów leczonych alloplastyką stawu ramiennego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
przed operacją oraz w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie [ Ramy czasowe: przed operacją i po 1 tygodniu, 3 miesiącach oraz po 1 i 2 latach po operacji ]
Ramy czasowe: Przed operacją i po 1 tygodniu, 3 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji
Stosowany będzie widok przednio-tylny i boczny. Zdjęcia rentgenowskie służą do oceny położenia elementu i oceny poluzowania jako przyczyny awarii.
Przed operacją i po 1 tygodniu, 3 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego w pojedynku (DXA) [Przedział czasowy: przed operacją i 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji]
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w ścisłym związku z implantem ortopedycznym można zmierzyć za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej duel (DXA)
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji
Wynik Constanta-Murleya [Przedział czasowy: przed operacją i 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji]
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji
Skala Constanta-Murleya obejmuje ocenę: bólu; czynności życia codziennego (ADL); Zakres ruchu; i siła. Za subiektywną ocenę bólu i zdolność do wykonywania ADL przyznaje się maksymalnie 35 punktów. Za obiektywną ocenę można otrzymać 65 punktów, z czego 40 punktów przypada na zakres ruchu, a 25 punktów na siłę. Maksymalnie 100 punktów oznacza bark bez niepełnosprawności. Wykorzystana zostanie duńska wersja (Ban I i in. 2013) zmodyfikowanej partytury opisanej przez Constanta i współpracowników w 2008 r. (Constant CR i in. 2008).
Przed operacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji
Oxford Shoulder Score (OSS) [Przedział czasowy: przed operacją i 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji]
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji
Oxford Shoulder Score (OSS): Skala OSS została pomyślana jako narzędzie pomiarowe do oceny bólu i funkcji po planowej operacji barku (Dawson J i wsp. 1996). Jest 12 pytań z każdą pozycją punktowaną od 1-5. Ogólny wynik waha się od 12 do 60, przy czym 60 to najgorszy wynik. Dla ułatwienia interpretacji wyniki są przeliczane na procent maksymalnego wyniku. Wykorzystana zostanie duńska wersja OSS, która została przetłumaczona i zweryfikowana za pomocą klasycznej teorii testów (Frich LH i in. 2011).
Przed operacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji
Skutki uboczne i powikłania [Przedział czasowy: 2 lata po operacji]
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Rejestrowany będzie każdy przypadek powikłań medycznych (zatorowość, incydent sercowo-naczyniowy, zapalenie płuc) oraz powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym (złamania, urazy nerwów, infekcje głębokie i powierzchowne, nieprawidłowe ustawienie elementów, niestabilność i przemieszczenie) oraz rewizje określone przez usunięcie lub wymiany dowolnego elementu.
2 lata po operacji
Ból i zadowolenie pacjenta: wizualna skala analogowa (VAS) [Przedział czasowy: 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji]
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji
Ból jest oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 jest najgorsze. Pacjenci proszeni są o zaklasyfikowanie wyniku jako doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły.
3 miesiące, 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata po operacji
Analiza użyteczności kosztów [Przedział czasowy: 2 lata po operacji]
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
We współczesnej ekonomii zdrowia oszacowano progi akceptowalnych wskaźników użyteczności kosztów – próg, ile pracownicy służby zdrowia będą płacić za dodatkowy rok życia skorygowany o jakość (QALY). W Anglii i Europie próg dodatkowej QALY wynosi odpowiednio 20 000-30 000 funtów i 30 000 euro. Użyteczność kosztowa kompleksowej protezoplastyki stawu ramiennego Nano zostanie porównana z tymi wartościami progowymi oraz z użytecznością kosztową bezcementowej kompleksowej trzpieniowej protezoplastyki stawu ramiennego. EQ-5D będzie używany do oszacowania QALY dla poszczególnych pacjentów.
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

DePuy Synthes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21042181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj