Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Migrace a funkční výsledek systému DELTA Xtend Reverse Shoulder Lateralized Glenosphere Line Extension System

1. října 2024 aktualizováno: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension (intervenční skupina) se standardním systémem DELTA Xtend Reverse Shoulder System (kontrolní skupina). Všichni dánští občané s artropatií rotátorové manžety nebo degenerací glenohumerálního kloubu se závažným zadním opotřebením indikujícím reverzní totální endoprotézu ramene, kteří byli odesláni na ortopedické oddělení v nemocnici Herlev a Gentofte, Kodaňská univerzitní nemocnice, budou zvažováni pro účast ve studii. Z účasti ve studii jsou vyloučeni: mladší 50 let; Kognitivní nebo lingvistické poškození; nedostatečná zásoba glenoidální kosti; předchozí zlomenina na horních končetinách; autoimunitně zprostředkovaná zánětlivá artritida. Celkem bude zahrnuto 122 pacientů, z nichž 56 bude součástí rentgenové radiostereometrické analýzy. To umožní maximálně 20% vypadnutí. Primárním výsledkem je velikost a vzor migrace glenoidální komponenty a funkční výsledek podle indexu osteoartrózy ramenního kloubu západního Ontaria (WOOS skóre). Sekundárními výsledky jsou poloha artroplastiky, uvolnění, dolní vrubování lopatky, výsledky hlášené pacientem, funkční výsledek, readmise, komplikace, revize, změny kostní minerální denzity proximálního humeru hodnocené duelovou energetickou rentgenovou absorpciometrií a hospodárnost (nákladová užitečnost analýza). Pacienti jsou vyšetřeni před operací a 1 týden a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Artropatie rotátorové manžety definovaná jako degenerace glenohumerálního kloubu a opotřebení nebo natržení alespoň jedné šlachy rotátorové manžety
  2. Degenerace glenohumerálního kloubu s intaktní funkcí rotátorové manžety, ale závažným zadním opotřebením glenoidu (>20 stupňů zadního opotřebení)
  3. Nedostatečný účinek nechirurgické léčby se symptomy dostatečně závažnými, aby ospravedlnily endoprotézu ramene.
  4. ASA (American Society of Anesthesiology) skóre 1-3, fyzicky zdatný pro chirurgii a rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku pod 50 let
  2. Kognitivní nebo lingvistické postižení
  3. Nedostatečná zásoba glenoidální kosti
  4. Předchozí zlomenina na horních končetinách
  5. Pacienti s autoimunitně zprostředkovanou zánětlivou artritidou
  6. Hranice glenoidu mediálně k mediální hranici korakoidu na skutečném AP rentgenovém snímku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lateralizované prodloužení linie glenosphere DELTA Xtend Reverse Shoulder System

Použitím lateralizované glensféry lze snížit komplikace a pacienti mohou dosáhnout lepšího výsledku.

V současné době je o výsledcích laterálního designu známo jen málo. Počáteční výsledky byly slibné, ale migrace a případné uvolnění protézy může vést ke špatným výsledkům a v některých případech k revizi
Postup: Reverzní arthroplsaty ramene
Pacienti s diagnózou artropatie rotátorové manžety (degenerace glenohumerálního kloubu a opotřebení alespoň jedné šlachy rotátorové manžety) nebo degenerace glenohumerálního kloubu s těžkým zadním opotřebením s indikací reverzní totální endoprotézy ramene
Aktivní komparátor: Standardní reverzní ramenní systém DELTA Xtend
Design se standardní glenosférou je v současnosti považován za standardní léčbu
Postup: Reverzní arthroplsaty ramene
Pacienti s diagnózou artropatie rotátorové manžety (degenerace glenohumerálního kloubu a opotřebení alespoň jedné šlachy rotátorové manžety) nebo degenerace glenohumerálního kloubu s těžkým zadním opotřebením s indikací reverzní totální endoprotézy ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA) [Časový rámec: Změna z 1 týdne po operaci na 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci]
Časové okno: V 1 týdnu a ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Speciální rentgenová vyšetřovací technika založená na vložení malých kovových kuliček do kosti obklopující implantát a připevnění kuliček k protéze (nebo pomocí 3-rozměrných modelů implantátu (CAD modely) = model-based RSA (MB-RSA) )). Tímto způsobem lze migraci implantátu měřit extrémně přesně.
V 1 týdnu a ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index (WOOS) [Časový rámec: Změna skóre WOOS z předoperačně na 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci]
Časové okno: předoperačně a ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
WOOS je pacientem hlášený výsledek specifický pro onemocnění (Lo IK et al 2001). Existuje 19 otázek rozdělených do čtyř oblastí: Fyzické příznaky, sport a práce, životní styl a emoce. Každá otázka je zodpovězena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1900, přičemž 1900 je nejhorší. Pro usnadnění interpretace jsou skóre převedena na procento maximálního skóre. Bude použita dánská verze WOOS (Rasmussen JV et al 2013), která byla přeložena podle pokynů Guillemin, Bombardier a Beaton (Guillemin F et al 1993). Byla ověřena klasickou teorií testů u kohorty pacientů léčených pro osteoartrózu endoprotézou ramene.
předoperačně a ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduché rentgenové snímky [Časový rámec: Předoperačně a 1 týden, 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci]
Časové okno: Předoperačně a 1 týden, 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci
Bude použit předozadní a boční pohled. Rentgenové snímky se používají k vyhodnocení polohy součásti a k ​​vyhodnocení uvolnění jako příčiny poruchy.
Předoperačně a 1 týden, 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci
Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DXA) [Časový rámec: Předoperačně a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci]
Časové okno: Před operací a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Změny v hustotě kostního minerálu (BMD) v těsném vztahu k ortopedickému implantátu lze měřit pomocí duelové rentgenové absorpciometrie (DXA).
Před operací a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Constant-Murley skóre [Časový rámec: Předoperačně a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci]
Časové okno: Předoperačně a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Constant-Murley skóre zahrnuje hodnocení: bolesti; aktivity denního života (ADL); rozsah pohybu; a sílu. Za subjektivní hodnocení bolesti a schopnost provádět ADL je možných 35 bodů. Za objektivní hodnocení je možných 65 bodů, z toho 40 bodů za rozsah pohybu a 25 bodů za sílu. Maximum 100 bodů označuje rameno bez postižení. Bude použita dánská verze (Ban I et al 2013) upraveného skóre popsaného Constantem a kolegy v roce 2008 (Constant CR et al 2008).
Předoperačně a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS) [Časový rámec: Před operací a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci]
Časové okno: Předoperačně a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Oxford Shoulder Score (OSS): OSS byl koncipován jako nástroj měření pro hodnocení bolesti a funkce po elektivní operaci ramene (Dawson J et al 1996). K dispozici je 12 otázek, přičemž každá položka má skóre 1-5. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž 60 je nejhorší. Pro usnadnění interpretace jsou skóre převedena na procento maximálního skóre. Bude použita dánská verze OSS, která byla přeložena a ověřena klasickou teorií testů (Frich LH et al 2011).
Předoperačně a 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Nežádoucí účinky a komplikace [Časový rámec: 2 roky po operaci]
Časové okno: 2 roky po operaci
Zaznamenány budou všechny případy zdravotních komplikací (embolie, kardiovaskulární příhoda, zápal plic) a komplikace související s chirurgickým výkonem (zlomeniny, poranění nervů, hluboké a povrchové infekce, špatné postavení komponent, nestabilita a luxace) a revize definované odstraněním. nebo výměna jakékoli součásti.
2 roky po operaci
Bolest a spokojenost pacienta: vizuální analogová škála (VAS) [Časový rámec: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci]
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Bolest je zodpovězena na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší. Pacienti jsou požádáni, aby kategorizovali výsledek jako vynikající, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý a špatný.
3 měsíce, 6 měsíců a 1 a 2 roky po operaci
Analýza užitné hodnoty [Časový rámec: 2 roky po operaci]
Časové okno: 2 roky po operaci
V moderní zdravotnické ekonomii byly odhadnuty prahové hodnoty pro přijatelné poměry nákladů a užitných vlastností – prahová hodnota pro to, kolik poskytovatelé zdravotní péče zaplatí za další rok života přizpůsobený kvalitě (QALY). V Anglii a v Evropě je hranice pro extra QALY stanovena na 20 000–30 000 liber a 30 000 eur. Cenová užitečnost Comprehensive Nano artroplasty ramene bude porovnána s těmito prahovými hodnotami a s nákladovou užitečností necementované Comprehensive dříkové totální endoprotézy ramene. EQ-5D bude použit k odhadu QALY pro jednotlivé pacienty.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21042181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit