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Migração e Resultado Funcional do Sistema de Extensão de Linha Glenosfera Lateralizada de Ombro Reverso DELTA Xtend

2 de agosto de 2022 atualizado por: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Este é um estudo controlado randomizado comparando o Sistema de Ombro Reverso DELTA Xtend Lateralized Glenosphere Line Extension (grupo de intervenção) com o Sistema de Ombro Reverso DELTA Xtend padrão (grupo de controle). Todos os cidadãos dinamarqueses com artropatia do manguito rotador ou degeneração da articulação glenoumeral com desgaste posterior grave indicando uma artroplastia total reversa do ombro encaminhados ao departamento ortopédico do Herlev and Gentofte Hospital, Copenhagen University Hospital serão considerados para participação no estudo. Excluem-se da participação no estudo: Idade inferior a 50 anos; Comprometimento cognitivo ou linguístico; estoque ósseo glenoidal insuficiente; fratura prévia em membros superiores; Artrite inflamatória mediada por autoimune. Um total de 122 pacientes serão incluídos, dos quais 56 farão parte da análise radioestereométrica de roentgen. Isso permitirá um máximo de 20% de desistência. O desfecho primário é a magnitude e o padrão de migração do componente glenoidal e o resultado funcional pelo índice de osteoartrite do ombro de Western Ontario (pontuação WOOS). Os desfechos secundários são posição da artroplastia, soltura, incisura escapular inferior, resultados relatados pelo paciente, resultado funcional, reinternação, complicações, revisões, alterações na densidade mineral óssea do úmero proximal avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia e economia (custo-utilidade análise). Os pacientes são examinados antes da operação e 1 semana e 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Artropatia do manguito rotador definida como degeneração da articulação glenoumeral e desgaste de pelo menos um tendão do manguito rotador
  2. Degeneração da articulação glenoumeral com função intacta do manguito rotador, mas desgaste posterior severo da glenoide (>20 graus de desgaste posterior)
  3. Efeito insuficiente do tratamento não cirúrgico com sintomas graves o suficiente para justificar a artroplastia do ombro.
  4. ASA (American Society of Anesthesiology) pontuação 1-3, fisicamente apto para cirurgia e reabilitação

Critério de exclusão:

  1. Abaixo de 50 anos
  2. Comprometimento cognitivo ou linguístico
  3. Estoque ósseo glenoidal insuficiente
  4. Fratura anterior nos membros superiores
  5. Pacientes com artrite inflamatória mediada por autoimune
  6. Borda da glenóide medial à borda medial do coracoide em uma radiografia AP verdadeira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension

Ao usar uma glensphere lateralizada, as complicações podem ser reduzidas e os pacientes podem obter um melhor resultado.

Atualmente, pouco se sabe sobre os resultados do dimensionamento lateralizado. Os resultados iniciais foram promissores, mas a migração e eventual soltura da prótese podem levar a resultados ruins e, em alguns casos, à revisão
Procedimento: Artroplastia reversa do ombro
Pacientes com diagnóstico de artropatia do manguito rotador (degeneração da articulação glenoumeral e desgaste de pelo menos um tendão do manguito rotador) ou degeneração da articulação glenoumeral com desgaste posterior grave com indicação de artroplastia total reversa do ombro
Comparador Ativo: Sistema de ombro reverso DELTA Xtend padrão
Um projeto com uma glenosfera padrão é atualmente considerado como o tratamento padrão
Procedimento: Artroplastia reversa do ombro
Pacientes com diagnóstico de artropatia do manguito rotador (degeneração da articulação glenoumeral e desgaste de pelo menos um tendão do manguito rotador) ou degeneração da articulação glenoumeral com desgaste posterior grave com indicação de artroplastia total reversa do ombro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise radioestereométrica (RSA) [Prazo de tempo: Mudança de 1 semana após a cirurgia para 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia]
Prazo: Com 1 semana e com 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Uma técnica especial de exame de raios X baseada na inserção de pequenas esferas de metal no osso ao redor de um implante e fixação de esferas na prótese (ou usando modelos tridimensionais do implante (modelos CAD) = RSA baseado em modelo (MB-RSA )). Desta forma, a migração do implante pode ser medida com extrema precisão.
Com 1 semana e com 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index (WOOS) [Intervalo de tempo: Mudança na pontuação WOOS do pré-operatório para 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia]
Prazo: pré-operatório e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
O WOOS é um resultado relatado pelo paciente específico da doença (Lo IK et al 2001). São 19 questões divididas em quatro domínios: sintomas físicos, esportes e trabalho, estilo de vida e emoções. Cada pergunta é respondida em uma escala analógica visual que varia de 0 a 100. A pontuação geral varia de 0 a 1900, sendo 1900 a pior. Para facilitar a interpretação, as pontuações são convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima. Será utilizada uma versão dinamarquesa do WOOS (Rasmussen JV et al 2013) que foi traduzida de acordo com as diretrizes de Guillemin, Bombardier e Beaton (Guillemin F et al 1993). Foi validado com a teoria clássica do teste em uma coorte de pacientes tratados com artroplastia de ombro para osteoartrite.
pré-operatório e aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiografias simples [ Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 3 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório ]
Prazo: No pré-operatório e em 1 semana, 3 meses e em 1 e 2 anos de pós-operatório
Será utilizada uma visão ântero-posterior e lateral. As radiografias são usadas para avaliar a posição do componente e avaliar o afrouxamento como causa da falha.
No pré-operatório e em 1 semana, 3 meses e em 1 e 2 anos de pós-operatório
Absorciometria de raio-x de duelo de energia (DXA) [Prazo: Pré-operatório e em 1 semana, 3 meses, 6 meses e em 1 e 2 anos de pós-operatório]
Prazo: No pré-operatório e em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia
Alterações na densidade mineral óssea (BMD) em estreita relação com um implante ortopédico podem ser medidas por absorciometria de raio-x duplo (DXA)
No pré-operatório e em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia
Pontuação de Constant-Murley [ Prazo: Pré-operatório e 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório ]
Prazo: No pré-operatório e 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia
A pontuação de Constant-Murley inclui uma avaliação de: dor; atividades de vida diária (AVD); amplitude de movimento; e força. Existem 35 pontos possíveis dados para a avaliação subjetiva da dor e da capacidade de realizar AVD. Existem 65 pontos possíveis dados para uma avaliação objetiva, dos quais 40 pontos são alocados para amplitude de movimento e 25 pontos são alocados para força. O máximo de 100 pontos indica um ombro sem deficiência. Será utilizada uma versão dinamarquesa (Ban I et al 2013) da pontuação modificada descrita por Constant e colegas em 2008 (Constant CR et al 2008).
No pré-operatório e 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia
Oxford Shoulder Score (OSS) [Prazo: Pré-operatório e 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia]
Prazo: No pré-operatório e 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia
Oxford Shoulder Score (OSS): O OSS foi concebido como uma ferramenta de medição para a avaliação da dor e função após cirurgia eletiva do ombro (Dawson J et al 1996). São 12 questões com cada item pontuado de 1 a 5. A pontuação geral varia de 12 a 60, sendo 60 a pior. Para facilitar a interpretação, as pontuações são convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima. Será utilizada uma versão dinamarquesa do OSS que foi traduzida e validada com a teoria clássica de testes (Frich LH et al 2011).
No pré-operatório e 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia
Efeitos colaterais e complicações [ Prazo: 2 anos após a cirurgia ]
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Serão registrados todos os casos de complicações médicas (embolia, evento cardiovascular, pneumonia) e complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico (fraturas, lesões nervosas, infecções profundas e superficiais, mau posicionamento dos componentes, instabilidade e luxação) e revisões definidas por remoção ou troca de qualquer componente.
2 anos de pós-operatório
Dor e satisfação do paciente: escala visual analógica (VAS) [Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos após a cirurgia]
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório
A dor é respondida em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10, sendo 10 o pior. Os pacientes são solicitados a classificar o resultado como excelente, muito bom, bom, regular e ruim.
3 meses, 6 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório
Análise de custo-utilidade [Prazo: 2 anos de pós-operatório]
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Na economia da saúde moderna, os limites foram estimados para taxas de custo-utilidade aceitáveis ​​- o limite de quanto os prestadores de cuidados de saúde pagarão por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) extra. Na Inglaterra e na Europa, o limite para um QALY extra é fixado em 20.000-30.000 libras e 30.000 euros, respectivamente. A utilidade de custo da artroplastia de ombro sem haste Comprehensive Nano será comparada com esses limiares e com a utilidade de custo da artroplastia total de ombro com haste Comprehensive não cimentada. O EQ-5D será usado para estimar QALY para pacientes individuais.
2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

DePuy Synthes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-21042181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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