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Migrazione e risultato funzionale del sistema di estensione della linea della glenosfera lateralizzata della spalla inversa DELTA Xtend

1 ottobre 2024 aggiornato da: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta il sistema di estensione laterale della linea della glenosfera laterale del sistema DELTA Xtend Reverse Shoulder (gruppo di intervento) con il sistema standard DELTA Xtend Reverse Shoulder (gruppo di controllo). Tutti i cittadini danesi con artropatia della cuffia dei rotatori o degenerazione dell'articolazione gleno-omerale con grave usura posteriore che indicano un'artroplastica totale inversa della spalla indirizzati al dipartimento ortopedico dell'ospedale Herlev e Gentofte, Ospedale universitario di Copenaghen saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio. I seguenti escludono dalla partecipazione allo studio: Sotto i 50 anni di età; Compromissione cognitiva o linguistica; patrimonio osseo glenoideo insufficiente; precedente frattura agli arti superiori; artrite infiammatoria autoimmune mediata. Verranno inclusi un totale di 122 pazienti di cui 56 faranno parte dell'analisi radiostereometrica roentgen. Ciò consentirà un massimo del 20% di abbandono. L'esito primario è l'entità e il modello di migrazione della componente glenoidea e l'esito funzionale dell'osteoartrosi dell'Ontario occidentale dell'indice della spalla (punteggio WOOS). Gli esiti secondari sono la posizione dell'artroplastica, la mobilizzazione, l'intaglio scapolare inferiore, gli esiti riferiti dal paziente, l'esito funzionale, la riammissione, le complicanze, le revisioni, i cambiamenti nella densità minerale ossea dell'omero prossimale valutati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e l'economia (costo utilità analisi). I pazienti vengono esaminati prima dell'operazione e 1 settimana e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Artropatia della cuffia dei rotatori definita come degenerazione dell'articolazione gleno-omerale e usura o lacerazione di almeno un tendine della cuffia dei rotatori
  2. Degenerazione dell'articolazione gleno-omerale con funzione della cuffia dei rotatori intatta ma grave usura posteriore della glenoide (>20 gradi di usura posteriore)
  3. Effetto insufficiente del trattamento non chirurgico con sintomi abbastanza gravi da giustificare l'artroplastica della spalla.
  4. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) da 1 a 3, fisicamente idoneo per la chirurgia e la riabilitazione

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 50 anni di età
  2. Compromissione cognitiva o linguistica
  3. Stock osseo glenoideo insufficiente
  4. Precedente frattura agli arti superiori
  5. Pazienti con artrite infiammatoria autoimmune mediata
  6. Bordo glenoideo mediale rispetto al bordo mediale della coracoide su una vera radiografia AP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DELTA Xtend Reverse Shoulder System Estensione laterale della linea della glenosfera

Utilizzando una glensfera lateralizzata, le complicanze possono essere ridotte e i pazienti possono ottenere un risultato migliore.

Attualmente si sa poco dei risultati del progetto lateralizzato. I risultati iniziali sono stati promettenti, ma la migrazione e l'eventuale allentamento della protesi possono portare a scarsi risultati e, in alcuni casi, alla revisione
Procedura: Artroplastica inversa della spalla
Pazienti con diagnosi di artropatia della cuffia dei rotatori (degenerazione dell'articolazione gleno-omerale e usura o lacerazione di almeno un tendine della cuffia dei rotatori) o degenerazione dell'articolazione gleno-omerale con grave usura posteriore con indicazione di un'artroplastica totale inversa della spalla
Comparatore attivo: Sistema di spalle inverse DELTA Xtend standard
Un design con una glenosfera standard è attualmente considerato il trattamento standard
Procedura: Artroplastica inversa della spalla
Pazienti con diagnosi di artropatia della cuffia dei rotatori (degenerazione dell'articolazione gleno-omerale e usura o lacerazione di almeno un tendine della cuffia dei rotatori) o degenerazione dell'articolazione gleno-omerale con grave usura posteriore con indicazione di un'artroplastica totale inversa della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiostereometrica (RSA) Variazione da 1 settimana dopo l'intervento a 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 1 settimana e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Una speciale tecnica di esame a raggi X basata sull'inserimento di piccole sfere metalliche nell'osso che circonda un impianto e l'applicazione di sfere alla protesi (o utilizzando modelli tridimensionali dell'impianto (modelli CAD) = RSA basata su modello (MB-RSA )). In questo modo, la migrazione dell'impianto può essere misurata con estrema precisione.
A 1 settimana e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS) Modifica del punteggio WOOS da prima dell'intervento a 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il WOOS è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia (Lo IK et al 2001). Ci sono 19 domande suddivise in quattro domini: sintomi fisici, sport e lavoro, stile di vita ed emozioni. Ogni domanda riceve una risposta su una scala analogica visiva che va da 0 a 100. Il punteggio complessivo va da 0 a 1900, dove 1900 è il peggiore. Per facilità di interpretazione, i punteggi vengono convertiti in una percentuale del punteggio massimo. Verrà utilizzata una versione danese di WOOS (Rasmussen JV et al 2013) che è stata tradotta secondo le linee guida di Guillemin, Bombardier e Beaton (Guillemin F et al 1993). È stato convalidato con la teoria dei test classici in una coorte di pazienti trattati con artroplastica della spalla per osteoartrite.
prima dell'intervento e a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografie semplici Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 3 mesi e dopo 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 3 mesi e dopo 1 e 2 anni dopo l'intervento
Verrà utilizzata una vista antero-posteriore e una laterale. Le radiografie vengono utilizzate per valutare la posizione del componente e per valutare l'allentamento come causa di cedimento.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 3 mesi e dopo 1 e 2 anni dopo l'intervento
Assorbimetria a raggi X a duello energetico (DXA) Preoperatorio e a 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e dopo 1 e 2 anni dopo l'intervento
Le variazioni della densità minerale ossea (BMD) in stretta relazione con un impianto ortopedico possono essere misurate mediante assorbimetria a due raggi X (DXA)
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e dopo 1 e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio Constant-Murley preoperatorio e 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Il Constant-Murley Score include una valutazione di: dolore; attività della vita quotidiana (ADL); gamma di movimento; e forza. Sono previsti 35 punti possibili per la valutazione soggettiva del dolore e la capacità di eseguire ADL. Ci sono 65 punti possibili per una valutazione obiettiva, di cui 40 punti sono assegnati alla gamma di movimento e 25 punti sono assegnati alla forza. Il massimo di 100 punti indica una spalla senza disabilità. Verrà utilizzata una versione danese (Ban I et al 2013) del punteggio modificato descritto da Con¬stant e colleghi nel 2008 (Constant CR et al 2008).
Prima dell'intervento e 3 mesi, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Oxford Shoulder Score (OSS) [Lasso di tempo: preoperatorio e 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 mesi, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Oxford Shoulder Score (OSS): L'OSS è stato concepito come uno strumento di misurazione per la valutazione del dolore e della funzione dopo un intervento chirurgico elettivo alla spalla (Dawson J et al 1996). Ci sono 12 domande con ogni elemento segnato da 1-5. Il punteggio complessivo va da 12 a 60, dove 60 è il peggiore. Per facilità di interpretazione, i punteggi vengono convertiti in una percentuale del punteggio massimo. Verrà utilizzata una versione danese di OSS che è stata tradotta e validata con la teoria dei test classici (Frich LH et al 2011).
Prima dell'intervento e 3 mesi, 6 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
Effetti collaterali e complicanze 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Verranno registrati eventuali casi di complicanze mediche (embolia, evento cardiovascolare, polmonite) e complicanze legate alla procedura chirurgica (fratture, lesioni nervose, infezioni profonde e superficiali, malposizionamento delle componenti, instabilità e lussazione) e revisioni definite per asportazione o sostituzione di qualsiasi componente.
2 anni dopo l'intervento
Dolore e soddisfazione del paziente: scala analogica visiva (VAS) 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Il dolore riceve una risposta su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 10 è il peggiore. Ai pazienti viene chiesto di classificare il risultato come eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso.
3 mesi, 6 mesi e a 1 e 2 anni dopo l'intervento
Analisi costo-utilità [Tempo: 2 anni dopo l'intervento]
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Nella moderna economia sanitaria, sono state stimate le soglie per i rapporti costi-utilità accettabili - la soglia per quanto gli operatori sanitari pagheranno per un anno di vita aggiuntivo aggiustato per la qualità (QALY). In Inghilterra e in Europa la soglia per un QALY extra è fissata rispettivamente a 20.000-30.000 sterline e 30.000 euro. L'utilità di costo dell'artroplastica di spalla senza stelo Nano completa sarà confrontata con queste soglie e con l'utilità di costo dell'artroplastica totale di spalla con stelo completa non cementata. L'EQ-5D verrà utilizzato per stimare il QALY per i singoli pazienti.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

DePuy Synthes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21042181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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