Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen ja toiminnallinen tulos DELTA Xtend Reverse Shoulder Lateralized Glenosphere Line Extension System -järjestelmästä

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension (interventioryhmä) standardiin DELTA Xtend Reverse Shoulder System (kontrolliryhmä). Kaikki Tanskan kansalaiset, joilla on rotaattorimansetin artropatia tai olkavarren nivelen rappeutuminen ja vakava takaosan kuluminen, joka viittaa olkapään käänteiseen nivelleikkaukseen, lähetettiin Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Herlevin ja Gentoften sairaalan ortopediselle osastolle, harkitaan osallistumista tutkimukseen. Seuraavat eivät voi osallistua tutkimukseen: Alle 50-vuotiaat; Kognitiivinen tai kielellinen vajaatoiminta; riittämätön glenoidiluun kanta; edellinen murtuma yläraajoissa; autoimmuunivälitteinen tulehduksellinen niveltulehdus. Mukana on yhteensä 122 potilasta, joista 56 osallistuu röntgenradiostereometriseen analyysiin. Tämä mahdollistaa enintään 20 prosentin pudotuksen. Ensisijainen tulos on glenoidikomponentin siirtymisen suuruus ja malli sekä Länsi-Ontarion olkapääindeksin nivelrikko (WOOS-pistemäärä) toiminnallinen tulos. Toissijaisia ​​seurauksia ovat nivelleikkauksen asento, löystyminen, lapaluun huonompi loveus, potilaan raportoimat tulokset, toiminnallinen lopputulos, takaisinotto, komplikaatiot, tarkistukset, muutokset olkaluun proksimaalisen luun mineraalitiheydessä mitattuna kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla ja taloudellisuus (kustannushyötysuhde) analyysi). Potilaat tutkitaan ennen leikkausta ja 1 viikko ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiertäjämansetin artropatia, joka määritellään olkaluon nivelen rappeutumiseksi ja vähintään yhden rotaattorimansetin jänteen kulumiseksi tai repeytymiseksi
  2. Glenohumeraalisen nivelen rappeutuminen, kun rotaattorimansetti on ehjä, mutta glenoidin voimakas takaosan kuluminen (>20 astetta takaosan kulumista)
  3. Ei-kirurgisen hoidon teho on riittämätön, ja oireet ovat niin vakavia, että olkapään artroplastia on perusteltua.
  4. ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet 1-3, fyysinen kunto leikkausta ja kuntoutusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 50-vuotias
  2. Kognitiivinen tai kielellinen häiriö
  3. Riittämätön glenoidinen luusto
  4. Aiempi murtuma yläraajoissa
  5. Potilaat, joilla on autoimmuunivälitteinen tulehduksellinen niveltulehdus
  6. Glenoidin reunus mediaalisesti korakoidin mediaaliseen reunaan nähden todellisessa AP-röntgenkuvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension

Käytettäessä lateraalista glensfääriä voidaan vähentää komplikaatioita ja potilaat voivat saavuttaa paremman lopputuloksen.

Tällä hetkellä sivuttaissuunnittelun tuloksista tiedetään vain vähän. Alkutulokset ovat olleet lupaavia, mutta migraatio ja lopulta proteesin löystyminen voivat johtaa huonoihin tuloksiin ja joissain tapauksissa revisioon
Menettely: Käänteinen olkapään arthroplsaty
Potilaat, joilla on diagnosoitu rotaattorimansetin artropatia (olkavarren nivelen rappeutuminen ja vähintään yhden rotaattorimansetin jänteen kuluminen) tai olkaluun nivelen rappeutuminen, johon liittyy vakavaa takaosan kulumista ja olkapään käänteisen kokonaisnivelleikkauksen merkkejä
Active Comparator: Vakio DELTA Xtend Reverse Olkapääjärjestelmä
Standardinmukaisella glenosfäärillä varustettua mallia pidetään tällä hetkellä vakiohoitona
Menettely: Käänteinen olkapään arthroplsaty
Potilaat, joilla on diagnosoitu rotaattorimansetin artropatia (olkavarren nivelen rappeutuminen ja vähintään yhden rotaattorimansetin jänteen kuluminen) tai olkaluun nivelen rappeutuminen, johon liittyy vakavaa takaosan kulumista ja olkapään käänteisen kokonaisnivelleikkauksen merkkejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiostereometrinen analyysi (RSA) [ Aikakehys: Muutos leikkauksen jälkeisestä viikosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: 1 viikon ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Erityinen röntgentutkimustekniikka, joka perustuu pienten metallihelmien asettamiseen implanttia ympäröivään luuhun ja helmien kiinnittämiseen proteesiin (tai käyttämällä implantin kolmiulotteisia malleja (CAD-mallit) = mallipohjainen RSA (MB-RSA) )). Tällä tavalla implanttien kulkeutuminen voidaan mitata erittäin tarkasti.
1 viikon ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksi (WOOS) [Aikajakso: WOOS-pisteiden muutos ennen leikkausta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
WOOS on sairauskohtainen potilaan raportoima tulos (Lo IK et al 2001). Kysymyksiä on 19 jaettu neljään osa-alueeseen: Fyysiset oireet, urheilu ja työ, elämäntapa ja tunteet. Jokaiseen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1900, ja 1900 on huonoin. Tulkinnan helpottamiseksi pisteet muunnetaan prosentteiksi enimmäispistemäärästä. Käytössä on tanskankielinen versio WOOS:sta (Rasmussen JV et al 2013), joka on käännetty Guilleminin, Bombardierin ja Beatonin ohjeiden mukaan (Guillemin F et al 1993). Se validoitiin klassisen testiteorian avulla potilaiden kohortissa, joita hoidettiin nivelleikkauksella nivelrikon vuoksi.
ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavalliset röntgenkuvat [Aika: ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Käytetään etu-taka- ja sivukuvaa. Röntgenkuvia käytetään komponentin sijainnin arvioimiseen ja löystymisen arvioimiseen vian syynä.
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaksinkertainen energiaröntgenabsorptiometria (DXA) [Aikajakso: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset lähellä ortopedista implanttia voidaan mitata kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley-pisteet [Aikajakso: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Constant-Murley Score sisältää arvioinnin seuraavista: kipu; päivittäisen elämän toiminnot (ADL); liikerata; ja voimaa. Kivun subjektiivisesta arvioinnista ja ADL-suorituskyvystä on mahdollista antaa 35 pistettä. Objektiivisesta arvioinnista on mahdollista antaa 65 pistettä, joista 40 pistettä liikealueelle ja 25 pistettä voimalle. Enimmäispiste 100 tarkoittaa, että olkapää ei ole vammainen. Käytetään tanskankielistä versiota (Ban I et al 2013) Constantin ja kollegoiden vuonna 2008 kuvaamasta modifioidusta pistemäärästä (Constant CR et al 2008).
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Oxford Shoulder Score (OSS) [Aikajakso: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Oxford Shoulder Score (OSS): OSS luotiin mittaustyökaluksi kivun ja toiminnan arvioimiseksi elektiivisen olkapääleikkauksen jälkeen (Dawson J et al 1996). Jokaisella pisteellä on 12 kysymystä pisteillä 1-5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 60:een, ja 60 on huonoin. Tulkinnan helpottamiseksi pisteet muunnetaan prosentteiksi enimmäispistemäärästä. Siinä käytetään tanskankielistä OSS-versiota, joka on käännetty ja validoitu klassisen testiteorian avulla (Frich LH et al 2011).
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot [Aikajakso: 2 vuotta leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki lääketieteelliset komplikaatiot (embolia, sydän- ja verisuonitapahtuma, keuhkokuume) ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (murtumat, hermovauriot, syvät ja pinnalliset infektiot, komponenttien asentovirhe, epävakaus ja sijoiltaan siirtyminen) sekä poistolla määritetyt tarkistukset kirjataan. tai minkä tahansa osan vaihto.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipu ja potilastyytyväisyys: visuaalinen analoginen asteikko (VAS) [Aikajakso: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kipuun vastataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-10, ja 10 on pahin. Potilaita pyydetään luokittelemaan tulos erinomaisiin, erittäin hyviin, hyviin, kohtuullisiin ja huonoihin.
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kustannus-hyötyanalyysi [Aikajakso: 2 vuotta leikkauksen jälkeen]
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Nykyaikaisessa terveystaloustieteessä on arvioitu kynnysarvot hyväksyttäville kustannushyötysuhteille – kynnys sille, kuinka paljon terveydenhuollon tarjoajat maksavat ylimääräisestä laatukorjatusta elinvuodesta (QALY). Englannissa ja Euroopassa ylimääräisen QALY:n kynnys on 20 000–30 000 puntaa ja 30 000 euroa. Comprehensive Nano -varrettoman olkanivelleikkauksen kustannushyötysuhdetta verrataan näihin kynnysarvoihin ja sementoimattoman kattavan varrettoman olkapäänivelleikkauksen kustannushyödyllisyyteen. EQ-5D:tä käytetään arvioimaan QALY yksittäisille potilaille.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

DePuy Synthes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21042181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa