Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Migrering og funksjonelt resultat av DELTA Xtend Reverse Shoulder Lateralized Glenosphere Line Extension System

1. oktober 2024 oppdatert av: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension (intervensjonsgruppe) med standard DELTA Xtend Reverse Shoulder System (kontrollgruppe). Alle danske statsborgere med rotatorcuff-artropati eller degenerasjon av glenohumeralleddet med alvorlig bakre slitasje som indikerer en omvendt total skulderprotese, henvist til ortopedisk avdeling ved Herlev og Gentofte Hospital, Københavns Universitetshospital vil bli vurdert for deltakelse i forsøket. Følgende utelukker fra deltakelse i studien: Under 50 år; Kognitiv eller språklig svekkelse; utilstrekkelig glenoidbenmasse; tidligere brudd i øvre ekstremiteter; autoimmun mediert inflammatorisk artritt.Totalt 122 pasienter vil bli inkludert hvorav 56 vil være en del av røntgen radiostereometrisk analyse. Dette vil tillate maksimalt 20 % frafall. Det primære resultatet er størrelsen og mønsteret for migrasjon av glenoidkomponenten og funksjonelt utfall av Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS-score). De sekundære utfallene er posisjon av artroplastikk, løsnelse, inferior scapular notching, pasientrapporterte utfall, funksjonelt utfall, reinnleggelse, komplikasjoner, revisjoner, endringer i benmineraltetthet i proksimale humerus vurdert ved duellenergi røntgenabsorptiometri og økonomi (kostnadsnytte analyse). Pasientene undersøkes før operasjonen og 1 uke og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rotatorcuff-artropati definert som degenerasjon av glenohumeralleddet og slitasje på minst én rotatorcuff-sene
  2. Degenerasjon av glenohumeralleddet med intakt rotatorcuff-funksjon, men alvorlig bakre slitasje på glenoiden (>20 grader bakre slitasje)
  3. Utilstrekkelig effekt av ikke-kirurgisk behandling med symptomer som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre skulderproteser.
  4. ASA (American Society of Anesthesiology) score 1-3, fysisk skikket for kirurgi og rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 50 år
  2. Kognitiv eller språklig svikt
  3. Utilstrekkelig glenoid beinmasse
  4. Tidligere brudd i overekstremitetene
  5. Pasienter med autoimmun mediert inflammatorisk artritt
  6. Glenoid grense medial til medial kant av coracoid på et ekte AP røntgenbilde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DELTA Xtend omvendt skuldersystem Lateralisert Glenosphere Line Extension

Ved å bruke en lateralisert glensphere kan komplikasjoner reduseres og pasienter kan oppnå et forbedret resultat.

Foreløpig er lite kjent om resultatene av det lateraliserte designet. De første resultatene har vært lovende, men migrasjon og til slutt løsning av protesen kan føre til dårlige resultater og i noen tilfeller revisjon
Fremgangsmåte: Omvendt skulderarthroplsaty
Pasienter med diagnosen rotatorcuff artropati (degenerasjon av glenohumeralleddet og slitasje av minst én rotatorcuff sene) eller degenerasjon av glenohumeralleddet med alvorlig bakre slitasje med indikasjon på en omvendt total skulderprotese
Aktiv komparator: Standard DELTA Xtend omvendt skuldersystem
Et design med en standard glenosfære regnes for tiden som standardbehandling
Fremgangsmåte: Omvendt skulderarthroplsaty
Pasienter med diagnosen rotatorcuff artropati (degenerasjon av glenohumeralleddet og slitasje av minst én rotatorcuff sene) eller degenerasjon av glenohumeralleddet med alvorlig bakre slitasje med indikasjon på en omvendt total skulderprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA) [ Tidsramme: Endring fra 1 uke postoperativt til 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt ]
Tidsramme: Ved 1 uke og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
En spesiell røntgenundersøkelsesteknikk basert på innsetting av små metallkuler i benet som omgir et implantat og feste av perler til protesen (eller ved bruk av 3-dimensjonale modeller av implantatet (CAD-modeller) = modellbasert RSA (MB-RSA) )). På denne måten kan implantatmigrasjon måles ekstremt nøyaktig.
Ved 1 uke og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) [Tidsramme: Endring i WOOS-score fra preoperativt til 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
WOOS er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall (Lo IK et al 2001). Det er 19 spørsmål fordelt på fire domener: Fysiske symptomer, sport og arbeid, livsstil og følelser. Hvert spørsmål besvares på en visuell analog skala fra 0 til 100. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 1900, med 1900 som dårligst. For å lette tolkningen blir poengsummene konvertert til en prosentandel av maksimal poengsum. Det vil bli brukt en dansk versjon av WOOS (Rasmussen JV et al 2013) som ble oversatt etter retningslinjene til Guillemin, Bombardier og Beaton (Guillemin F et al 1993). Den ble validert med klassisk testteori i en gruppe pasienter behandlet med skulderproteser for slitasjegikt.
preoperativt og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige røntgenbilder [Tidsramme: Preoperativt og 1 uke, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: Preoperativt og 1 uke, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Det vil bli brukt anterior-posterior og lateral view. Røntgenbildene brukes til å vurdere posisjonen til komponenten og for å vurdere løsning som årsak til feil.
Preoperativt og 1 uke, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Duell energy x-ray absorptiometri (DXA) [ Tidsramme: Preoperativt og ved 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt ]
Tidsramme: Preoperativt og 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Endringer i beinmineraltetthet (BMD) i nær relasjon til et ortopedisk implantat kan måles ved duell røntgenabsorptiometri (DXA)
Preoperativt og 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Constant-Murley score [Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Constant-Murley Score inkluderer en vurdering av: smerte; daglige aktiviteter (ADL); bevegelsesområde; og styrke. Det er mulige 35 poeng gitt for subjektiv vurdering av smerte og evne til å utføre ADL. Det er mulig 65 poeng gitt for en objektiv vurdering, hvorav 40 poeng tildeles bevegelsesutslag og 25 poeng tildeles styrke. Maksimum 100 poeng indikerer en skulder uten funksjonshemming. Det vil bli brukt en dansk versjon (Ban I et al 2013) av den modifiserte poengsummen beskrevet av Con¬stant og medarbeidere i 2008 (Constant CR et al 2008).
Preoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Oxford Shoulder Score (OSS) [ Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt ]
Tidsramme: Preoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Oxford Shoulder Score (OSS): OSS ble tenkt som et måleverktøy for vurdering av smerte og funksjon etter elektiv skulderkirurgi (Dawson J et al 1996). Det er 12 spørsmål med hvert element som scores fra 1-5. Den totale poengsummen varierer fra 12 til 60, med 60 som dårligst. For å lette tolkningen blir poengsummene konvertert til en prosentandel av maksimal poengsum. Det vil bli brukt en dansk versjon av OSS som ble oversatt og validert med klassisk testteori (Frich LH et al 2011).
Preoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Bivirkninger og komplikasjoner [Tidsramme: 2 år postoperativt]
Tidsramme: 2 år postoperativt
Det vil bli registrert ethvert tilfelle av medisinske komplikasjoner (emboli, kardiovaskulær hendelse, lungebetennelse) og komplikasjoner relatert til den kirurgiske prosedyren (brudd, nerveskader, dype og overfladiske infeksjoner, feilplassering av komponentene, ustabilitet og dislokasjon) og revisjoner definert ved fjerning eller bytte av en hvilken som helst komponent.
2 år postoperativt
Smerte og pasienttilfredshet: visuell analog skala (VAS) [Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Smerte besvares på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 10 er det verste. Pasientene blir bedt om å kategorisere resultatet som utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig.
3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Kostnadsnytteanalyse [ Tidsramme: 2 år postoperativt ]
Tidsramme: 2 år postoperativt
I moderne helseøkonomi er det estimert terskler for akseptable kostnads-nytteforhold – terskelen for hvor mye helsepersonell vil betale for et ekstra kvalitetsjustert leveår (QALY). I England og i Europa er terskelen for en ekstra QALY satt til henholdsvis 20 000-30 000 pund og 30 000 euro. Kostnadsnytten til Comprehensive Nano stammeløs skulderprotese vil bli sammenlignet med disse terskelverdiene og med kostnadsnytten til den usementerte Comprehensive-stammede totalskulderprotesen. EQ-5D vil bli brukt til å estimere QALY for individuelle pasienter.
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

DePuy Synthes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21042181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere