Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migration og funktionelt resultat af DELTA Xtend Reverse Shoulder Lateralized Glenosphere Line Extension System

1. oktober 2024 opdateret af: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension (interventionsgruppe) med standard DELTA Xtend Reverse Shoulder System (kontrolgruppe). Alle danske statsborgere med rotator cuff artropati eller degeneration af glenohumeral leddet med kraftigt bageste slid, der indikerer en omvendt total skulderprotese, henvist til ortopædisk afdeling på Herlev og Gentofte Hospital, Københavns Universitetshospital vil komme i betragtning til deltagelse i forsøget. Følgende udelukker fra deltagelse i undersøgelsen: Under 50 år; Kognitiv eller sproglig svækkelse; utilstrækkelig glenoid knoglemasse; tidligere brud i de øvre ekstremiteter; autoimmun medieret inflammatorisk arthritis.I alt 122 patienter vil blive inkluderet, hvoraf 56 vil indgå i den røntgen radiostereometriske analyse. Dette vil tillade maksimalt 20 % frafald. Det primære resultat er størrelsen og mønsteret for migration af glenoidkomponenten og funktionelt resultat af Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS-score). De sekundære udfald er position af artroplastik, løsnelse, inferior skulderbladsnotching, patientrapporterede udfald, funktionelt udfald, genindlæggelse, komplikationer, revisioner, ændringer i knoglemineraltætheden af ​​den proksimale humerus vurderet ved duelenergi røntgenabsorptiometri og økonomi (omkostningsnytte analyse). Patienterne undersøges før operationen og 1 uge og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rotator cuff artropati defineret som degeneration af glenohumeral leddet og slitage af mindst én rotator cuff sene
  2. Degeneration af glenohumeralleddet med intakt rotator cuff-funktion, men kraftigt bageste slid på glenoiden (>20 grader posteriort slid)
  3. Utilstrækkelig effekt af ikke-kirurgisk behandling med symptomer, der er alvorlige nok til at retfærdiggøre skulderarthroplastik.
  4. ASA (American Society of Anesthesiology) score 1-3, fysisk egnet til operation og rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 50 år
  2. Kognitiv eller sproglig svækkelse
  3. Utilstrækkelig glenoid knoglemasse
  4. Tidligere fraktur i overekstremiteterne
  5. Patienter med autoimmun medieret inflammatorisk arthritis
  6. Glenoid grænse medial til den mediale kant af coracoid på et ægte AP røntgenbillede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DELTA Xtend omvendt skuldersystem Lateraliseret Glenosphere Line Extension

Ved at bruge en lateraliseret glensphere kan komplikationer reduceres, og patienter kan opnå et forbedret resultat.

I øjeblikket er lidt kendt om resultaterne af det lateraliserede design. De første resultater har været lovende, men migration og til sidst løsning af protesen kan føre til dårlige resultater og i nogle tilfælde revision
Procedure: Omvendt skulder arthroplsaty
Patienter med diagnosen rotator cuff arthropati (degeneration af glenohumeralleddet og slitage af mindst én rotator cuff sene) eller degeneration af glenohumeralleddet med alvorligt bageste slid med indikation af en omvendt total skulderarthroplastik
Aktiv komparator: Standard DELTA Xtend omvendt skuldersystem
Et design med en standard glenosfære betragtes i øjeblikket som standardbehandlingen
Procedure: Omvendt skulder arthroplsaty
Patienter med diagnosen rotator cuff arthropati (degeneration af glenohumeralleddet og slitage af mindst én rotator cuff sene) eller degeneration af glenohumeralleddet med alvorligt bageste slid med indikation af en omvendt total skulderarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA) [ Tidsramme: Ændring fra 1 uge postoperativt til 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt ]
Tidsramme: Ved 1 uge og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
En speciel røntgenundersøgelsesteknik baseret på indsættelse af små metalperler i knoglen omkring et implantat og fastgørelse af perler til protesen (eller ved brug af 3-dimensionelle modeller af implantatet (CAD-modeller) = modelbaseret RSA (MB-RSA) )). På denne måde kan implantatmigrering måles ekstremt nøjagtigt.
Ved 1 uge og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) [Tidsramme: Ændring i WOOS-score fra præoperativt til 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: præoperativt og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
WOOS er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat (Lo IK et al 2001). Der er 19 spørgsmål opdelt i fire domæner: Fysiske symptomer, sport og arbejde, livsstil og følelser. Hvert spørgsmål besvares på en visuel analog skala fra 0 til 100. Den samlede score spænder fra 0 til 1900, hvor 1900 er den dårligste. For at lette tolkningen konverteres pointene til en procentdel af den maksimale score. Der vil blive brugt en dansk version af WOOS (Rasmussen JV et al 2013) som er oversat efter Guillemin, Bombardier og Beatons retningslinjer (Guillemin F et al 1993). Det blev valideret med klassisk testteori i en kohorte af patienter behandlet med skulderarthroplastik for slidgigt.
præoperativt og ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelige røntgenbilleder [Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Der vil blive brugt et anterior-posterior og et sidebillede. Røntgenbillederne bruges til at vurdere komponentens position og til at vurdere løsning som årsag til fejl.
Præoperativt og 1 uge, 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Duel energy x-ray absorptiometri (DXA) [Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) i tæt relation til et ortopædisk implantat kan måles ved duel x-ray absorptiometri (DXA)
Præoperativt og 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Constant-Murley score [Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Constant-Murley Score inkluderer en vurdering af: smerte; dagligdags aktiviteter (ADL); bevægelsesområde; og styrke. Der gives mulighed for 35 point for den subjektive vurdering af smerte og evnen til at udføre ADL. Der gives mulighed for 65 point til en objektiv vurdering, hvoraf 40 point tildeles bevægelsesområde og 25 point til styrke. Det maksimale på 100 point angiver en skulder uden handicap. Der vil blive brugt en dansk version (Ban I et al 2013) af den modificerede score beskrevet af Con¬stant og kolleger i 2008 (Constant CR et al 2008).
Præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Oxford Shoulder Score (OSS) [ Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt ]
Tidsramme: Præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Oxford Shoulder Score (OSS): OSS blev udtænkt som et måleværktøj til vurdering af smerte og funktion efter elektiv skulderkirurgi (Dawson J et al 1996). Der er 12 spørgsmål med hvert emne med en score fra 1-5. Den samlede score varierer fra 12 til 60, hvor 60 er det dårligste. For at lette tolkningen konverteres pointene til en procentdel af den maksimale score. Der vil blive brugt en dansk version af OSS som er oversat og valideret med klassisk testteori (Frich LH et al 2011).
Præoperativt og 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Bivirkninger og komplikationer [Tidsramme: 2 år postoperativt]
Tidsramme: 2 år postoperativt
Der vil blive registreret ethvert tilfælde af medicinske komplikationer (emboli, kardiovaskulær hændelse, lungebetændelse) og komplikationer relateret til den kirurgiske procedure (frakturer, nerveskader, dybe og overfladiske infektioner, fejlplacering af komponenterne, ustabilitet og dislokation) og revisioner defineret ved fjernelse eller udskiftning af enhver komponent.
2 år postoperativt
Smerter og patienttilfredshed: visuel analog skala (VAS) [Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt]
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Smerter besvares på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 10 er det værste. Patienterne bliver bedt om at kategorisere resultatet som fremragende, meget godt, godt, rimeligt og dårligt.
3 måneder, 6 måneder og 1 og 2 år postoperativt
Cost-utility analyse [ Tidsramme: 2 år postoperativt ]
Tidsramme: 2 år postoperativt
I moderne sundhedsøkonomi er der estimeret tærskler for acceptable cost-utility ratios - tærsklen for, hvor meget sundhedsudbydere vil betale for et ekstra kvalitetsjusteret leveår (QALY). I England og i Europa er tærsklen for en ekstra QALY sat til henholdsvis 20.000-30.000 pund og 30.000 Euro. Omkostningsnytten ved Comprehensive Nano-stammeløs skulderarthroplastik vil blive sammenlignet med disse tærskler og med omkostningsnytten af ​​den ucementerede Comprehensive-stammede total-skulderplastik. EQ-5D vil blive brugt til at estimere QALY for individuelle patienter.
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21042181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner