Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DELTA Xtend Reverse Shoulder Lateralized Glenosphere Line Extension System migrációja és funkcionális eredménye

2022. augusztus 2. frissítette: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a DELTA Xtend Reverse Shoulder System Lateralized Glenosphere Line Extension (beavatkozási csoport) a standard DELTA Xtend Reverse Shoulder System (kontrollcsoport) rendszerrel. A vizsgálatban a Herlev és Gentofte Kórház, Koppenhágai Egyetemi Kórház ortopédiai osztályára utalt minden dán állampolgár, akinek rotátor mandzsetta artropátiája vagy a glenohumeralis ízület degenerációja súlyos hátsó kopással járó, teljes vállízületi műtétre utal. Kizárják a vizsgálatban való részvételből: 50 év alattiak; Kognitív vagy nyelvi károsodás; elégtelen glenoid csontállomány; korábbi törés a felső végtagokban; autoimmun mediált gyulladásos ízületi gyulladás.Összesen 122 beteget vonnak be, akik közül 56-an vesznek részt a röntgensugár-sztereometriás elemzésben. Ez maximum 20%-os kiesést tesz lehetővé. Az elsődleges eredmény a glenoid komponens migrációjának nagysága és mintája, valamint a Western Ontario váll-index (WOOS-pontszám) által okozott funkcionális kimenetel. A másodlagos kimenetelek az artroplasztika helyzete, lazulás, a lapocka inferior bevágása, a betegek által jelentett eredmények, funkcionális kimenetel, visszafogadás, szövődmények, felülvizsgálatok, a proximális humerus csontsűrűségében bekövetkező változások párbaj energia röntgen abszorpciós méréssel és gazdaságosság (költséghatékonyság) elemzés). A betegeket a műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, illetve 3, 6, 12 és 24 hónappal megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rotátor mandzsetta artropátiája a glenohumeralis ízület degenerációja és legalább egy rotátor mandzsetta ín kopása vagy szakadása
  2. A glenohumeralis ízület degenerációja ép rotátor mandzsetta funkcióval, de a glenoid súlyos hátsó kopása (>20 fokos hátsó kopás)
  3. A nem sebészi kezelés elégtelen hatása olyan súlyos tünetekkel, amelyek indokolják a vállízület műtétét.
  4. Az ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) pontszáma 1-3, fizikailag alkalmas a műtétre és a rehabilitációra

Kizárási kritériumok:

  1. 50 éves kor alatt
  2. Kognitív vagy nyelvi károsodás
  3. Elégtelen glenoid csontállomány
  4. Korábbi törés a felső végtagokban
  5. Autoimmun által közvetített gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  6. A valódi AP röntgenfelvételen a coracoid mediális határához mediális glenoid határ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DELTA Xtend Reverse Shoulder System, oldalirányú Glenosphere Line Extension

A lateralizált glenszféra használatával a szövődmények csökkenthetők, és a betegek jobb eredményt érhetnek el.

Jelenleg keveset tudunk az oldalirányú tervezés eredményeiről. A kezdeti eredmények ígéretesek voltak, de a migráció és a protézis meglazulása gyenge eredményekhez és bizonyos esetekben felülvizsgálathoz vezethet
Eljárás: Fordított vállízület
Azoknál a betegeknél, akiknél rotátormandzsetta arthropathia (a glenohumeralis ízület degenerációja és legalább egy rotátor mandzsetta ín elhasználódása vagy szakadása) vagy a glenohumeralis ízület degenerációja súlyos hátsó kopással, fordított teljes vállízületi műtétre utalva diagnosztizáltak.
Aktív összehasonlító: Szabványos DELTA Xtend fordított vállrendszer
A szabványos glenoszférával rendelkező kialakítást jelenleg standard kezelésnek tekintik
Eljárás: Fordított vállízület
Azoknál a betegeknél, akiknél rotátormandzsetta arthropathia (a glenohumeralis ízület degenerációja és legalább egy rotátor mandzsetta ín elhasználódása vagy szakadása) vagy a glenohumeralis ízület degenerációja súlyos hátsó kopással, fordított teljes vállízületi műtétre utalva diagnosztizáltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiosztereometriai analízis (RSA) [ Időkeret: Változás a műtét utáni 1 hétről 3 hónapra, 6 hónapra, valamint a műtét utáni 1 és 2 évre]
Időkeret: 1 hetesen és 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Speciális röntgenvizsgálati technika, amely kis fémgyöngyök implantátumot körülvevő csontba való behelyezésén és gyöngyök protézishez való rögzítésén alapul (vagy az implantátum 3-dimenziós modelljein (CAD modellek) = modellalapú RSA (MB-RSA) )). Ily módon az implantátum migrációja rendkívül pontosan mérhető.
1 hetesen és 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
Western Ontario váll osteoarthritis index (WOOS) [ Időkeret: A WOOS pontszám változása a műtét előtti állapotról 3 hónapra, 6 hónapra, valamint a műtét utáni 1 és 2 évre]
Időkeret: műtét előtt, valamint 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
A WOOS betegség-specifikus, a betegek által jelentett kimenetel (Lo IK et al 2001). 19 kérdés van négy területre osztva: testi tünetek, sport és munka, életmód és érzelmek. Minden kérdésre egy vizuális analóg skálán válaszolunk, 0-tól 100-ig. Az összesített pontszám 0 és 1900 között mozog, és az 1900 a legrosszabb. Az értelmezés megkönnyítése érdekében a pontszámokat a maximális pontszám százalékára konvertáljuk. A WOOS dán változatát fogják használni (Rasmussen JV et al 2013), amelyet Guillemin, Bombardier és Beaton (Guillemin F et al 1993) irányelvei szerint fordítottak le. A klasszikus tesztelmélettel igazolták az osteoarthritis miatt vállízületi műtéttel kezelt betegek egy csoportjában.
műtét előtt, valamint 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sima röntgenfelvételek [Időkeret: a műtét előtt és 1 hét, 3 hónap, valamint 1 és 2 év a műtét után]
Időkeret: Preoperatívan és 1 hét, 3 hónap múlva és 1 és 2 évvel a műtét után
Egy elülső-hátsó és egy oldalnézetet használunk. A röntgenfelvételek az alkatrész helyzetének értékelésére szolgálnak, valamint a kilazulás, mint a meghibásodás okának értékelésére.
Preoperatívan és 1 hét, 3 hónap múlva és 1 és 2 évvel a műtét után
Duel Energy röntgenabszorpciós mérés (DXA) [ Időkeret: műtét előtt és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után]
Időkeret: A műtét előtt és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 év után
A csontsűrűség (BMD) változása az ortopédiai implantátumokkal szoros összefüggésben mérhető párbaj-röntgenabszorptiometriával (DXA)
A műtét előtt és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 év után
Constant-Murley-pontszám [Időkeret: műtét előtt és 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után]
Időkeret: Preoperatív és 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után
A Constant-Murley Score a következők értékelését tartalmazza: fájdalom; a mindennapi élet tevékenységei (ADL); mozgástartomány; és erőt. 35 pont adható a fájdalom szubjektív értékelésére és az ADL végrehajtási képességére. Az objektív értékelésért 65 pont adható, ebből 40 pont a mozgásterjedelem, 25 pont pedig az erő. A maximum 100 pont fogyatékosság nélküli vállat jelöl. A Constant és munkatársai által 2008-ban leírt módosított pontszám dán változatát (Ban I et al 2013) használjuk (Constant CR et al 2008).
Preoperatív és 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után
Oxford Shoulder Score (OSS) [ Időkeret: műtét előtt és 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után]
Időkeret: Preoperatív és 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után
Oxford Shoulder Score (OSS): Az OSS-t mérőeszközként tervezték az elektív vállműtét utáni fájdalom és funkció értékelésére (Dawson J et al 1996). Minden elemhez 12 kérdés tartozik 1-től 5-ig. Az összpontszám 12 és 60 között mozog, a 60 pedig a legrosszabb. Az értelmezés megkönnyítése érdekében a pontszámokat a maximális pontszám százalékára konvertáljuk. Az OSS dán változatát fogják használni, amelyet lefordítottak és a klasszikus tesztelmélettel validáltak (Frich LH et al 2011).
Preoperatív és 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után
Mellékhatások és szövődmények [Időkeret: 2 év a műtét után]
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Minden orvosi szövődmény (embólia, kardiovaszkuláris esemény, tüdőgyulladás) és a műtéti beavatkozással összefüggő szövődmények (törések, idegsérülések, mély- és felületi fertőzések, az alkatrészek helytelen elhelyezkedése, instabilitás és diszlokáció) és eltávolítással meghatározott felülvizsgálatok rögzítésre kerülnek. vagy bármely alkatrész cseréje.
2 évvel a műtét után
Fájdalom és betegelégedettség: vizuális analóg skála (VAS) [ Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 év a műtét után]
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után
A fájdalomra egy vizuális analóg skálán (VAS) válaszolunk, 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legrosszabb. A betegeket arra kérik, hogy az eredményt kiváló, nagyon jó, jó, korrekt és rossz kategóriába sorolják.
3 hónap, 6 hónap, valamint 1 és 2 évvel a műtét után
Költség-haszon elemzés [ Időkeret: 2 év a műtét után ]
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A modern egészséggazdaságtanban küszöbértékeket becsültek az elfogadható költség-haszon arányokra – ez a küszöb arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi szolgáltatók mennyit fognak fizetni egy extra minőségileg korrigált életévért (QALY). Angliában és Európában az extra QALY küszöbértéke 20 000-30 000 font, illetve 30 000 euró. A Comprehensive Nano szár nélküli vállízületi plasztika költséghatékonyságát ezekkel a küszöbértékekkel és a nem cementált, átfogó szárú vállízületi műtét költséghatékonyságával fogják összehasonlítani. Az EQ-5D az egyes betegek QALY becslésére szolgál.
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Együttműködők

DePuy Synthes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21042181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fordított vállízület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel