Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миграция и функциональный результат DELTA Xtend Reverse Shoulder латерализованной системы удлинения линии Glenosphere Line

1 октября 2024 г. обновлено: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали латерализованное удлинение линии гленосферы с системой реверсивного плеча DELTA Xtend (группа вмешательства) со стандартной системой реверсивного плеча DELTA Xtend (контрольная группа). Все граждане Дании с артропатией ротаторной манжеты плеча или дегенерацией плечевого сустава с тяжелым задним износом, указывающим на реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, направленные в ортопедическое отделение больницы Херлев и Гентофт Университетской больницы Копенгагена, будут рассматриваться для участия в исследовании. От участия в исследовании исключаются: лица моложе 50 лет; Когнитивные или языковые нарушения; недостаточный запас суставной кости; предыдущий перелом верхних конечностей; аутоиммунный опосредованный воспалительный артрит. Всего будет включено 122 пациента, 56 из которых будут включены в рентгеностереометрический анализ. Это позволит максимум 20% отсева. Первичным результатом является величина и характер миграции гленоидного компонента и функциональный результат по индексу остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (оценка WOOS). Вторичными результатами являются положение артропластики, расшатывание, выемка нижней лопатки, результаты, о которых сообщают пациенты, функциональные результаты, повторная госпитализация, осложнения, ревизии, изменения минеральной плотности кости проксимального отдела плечевой кости, оцениваемые с помощью рентгеновской абсорбциометрии двойной энергии, и экономия (полезность затрат). анализ). Больных осматривают до операции и через 1 неделю и через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Артропатия вращательной манжеты плеча определяется как дегенерация плечевого сустава и износ по крайней мере одного сухожилия вращательной манжеты плеча.
  2. Дегенерация плечевого сустава с неповрежденной функцией ротаторной манжеты, но тяжелым задним износом гленоида (> 20 градусов заднего износа)
  3. Недостаточный эффект нехирургического лечения с симптомами, достаточно серьезными, чтобы оправдать эндопротезирование плечевого сустава.
  4. ASA (Американское общество анестезиологов) оценка 1-3, физически подходит для операции и реабилитации

Критерий исключения:

  1. Моложе 50 лет
  2. Когнитивные или языковые нарушения
  3. Недостаточный запас суставной кости
  4. Предшествующий перелом верхних конечностей
  5. Пациенты с аутоиммунным воспалительным артритом
  6. Граница гленоида медиальнее медиального края клювовидного отростка на истинной переднезадней рентгенограмме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DELTA Xtend Reverse Shoulder System латерализованное удлинение линии Glenosphere

Используя латерализованную гленсферу, можно уменьшить количество осложнений, а пациенты могут добиться улучшенных результатов.

В настоящее время мало что известно о результатах латерализованного дизайна. Первоначальные результаты были многообещающими, но смещение и, в конечном итоге, расшатывание протеза могут привести к плохим результатам и, в некоторых случаях, к ревизии.

Пациенты с диагнозом артропатия вращательной манжеты плеча (дегенерация плечевого сустава и износ как минимум одного сухожилия вращательной манжеты плеча) или дегенерация плечевого сустава с тяжелым задним износом с указанием на реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Активный компаратор: Стандартная система реверсивного плеча DELTA Xtend
Дизайн со стандартной гленосферой в настоящее время считается стандартным лечением.
Пациенты с диагнозом артропатия вращательной манжеты плеча (дегенерация плечевого сустава и износ как минимум одного сухожилия вращательной манжеты плеча) или дегенерация плечевого сустава с тяжелым задним износом с указанием на реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиостереометрический анализ (RSA) [Временные рамки: изменение от 1 недели после операции до 3 месяцев, 6 месяцев и через 1 и 2 года после операции]
Временное ограничение: В 1 неделю и в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Специальная методика рентгенологического исследования, основанная на введении небольших металлических шариков в кость, окружающую имплантат, и прикреплении шариков к протезу (или с использованием 3-мерных моделей имплантата (модели CAD) = RSA на основе модели (MB-RSA). )). Таким образом, миграция имплантата может быть измерена очень точно.
В 1 неделю и в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS) [Временные рамки: изменение показателя WOOS от до операции до 3 месяцев, 6 месяцев и через 1 и 2 года после операции]
Временное ограничение: до операции и через 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года
WOOS — это исход, сообщаемый пациентом для конкретного заболевания (Lo IK et al 2001). Есть 19 вопросов, разделенных на четыре области: физические симптомы, спорт и работа, образ жизни и эмоции. Ответ на каждый вопрос дается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Общий балл колеблется от 0 до 1900, где 1900 — наихудший. Для простоты интерпретации баллы переведены в процент от максимального балла. Будет использоваться датская версия WOOS (Rasmussen JV et al 2013), которая была переведена в соответствии с рекомендациями Guillemin, Bombardier и Beaton (Guillemin F et al 1993). Это было подтверждено классической теорией тестов в когорте пациентов, перенесших эндопротезирование плечевого сустава по поводу остеоартрита.
до операции и через 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простые рентгенограммы [Временные рамки: до операции и через 1 неделю, 3 месяца и через 1 и 2 года после операции]
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 3 месяца и через 1 и 2 года после операции
Будет использоваться передне-задний и боковой вид. Рентгенограммы используются для оценки положения компонента и оценки ослабления соединения как причины отказа.
До операции и через 1 неделю, 3 месяца и через 1 и 2 года после операции
Дуэльная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) [Временные рамки: до операции и через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и через 1 и 2 года после операции]
Временное ограничение: До операции и через 1 нед, 3 мес, 6 мес, а также через 1 и 2 года после операции
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в тесной связи с ортопедическим имплантатом можно измерить с помощью рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
До операции и через 1 нед, 3 мес, 6 мес, а также через 1 и 2 года после операции
Шкала Константа-Мерли [Временные рамки: до операции и 3 месяца, 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции]
Временное ограничение: До операции и через 3 мес, 6 мес, а также через 1 и 2 года после операции
Шкала Константа-Мерли включает оценку: боли; повседневная деятельность (ADL); диапазон движения; и сила. Возможны 35 баллов за субъективную оценку боли и способности выполнять ADL. Для объективной оценки дается 65 возможных баллов, из которых 40 баллов относятся к диапазону движений и 25 баллов — к силе. Максимум 100 баллов указывает на плечо без инвалидности. Будет использоваться датская версия (Ban I et al 2013) модифицированной оценки, описанной Константом и его коллегами в 2008 году (Constant CR et al 2008).
До операции и через 3 мес, 6 мес, а также через 1 и 2 года после операции
Оксфордская шкала плеча (OSS) [Временные рамки: до операции и через 3 месяца, 6 месяцев, а также через 1 и 2 года после операции]
Временное ограничение: До операции и через 3 мес, 6 мес, а также через 1 и 2 года после операции
Оксфордская шкала плечевого сустава (OSS): OSS была задумана как измерительный инструмент для оценки боли и функции после плановой операции на плече (Dawson J et al, 1996). Всего 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Общий балл колеблется от 12 до 60, где 60 — худший результат. Для простоты интерпретации баллы переведены в процент от максимального балла. Будет использоваться датская версия OSS, которая была переведена и подтверждена классической теорией тестирования (Frich LH et al 2011).
До операции и через 3 мес, 6 мес, а также через 1 и 2 года после операции
Побочные эффекты и осложнения [Временные рамки: 2 года после операции]
Временное ограничение: 2 года после операции
Будут зарегистрированы любые медицинские осложнения (эмболия, сердечно-сосудистые события, пневмония) и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством (переломы, повреждения нервов, глубокие и поверхностные инфекции, неправильное расположение компонентов, нестабильность и вывих) и ревизии, определяемые удалением или замена любого компонента.
2 года после операции
Боль и удовлетворенность пациента: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) [Временные рамки: 3 месяца, 6 месяцев и через 1 и 2 года после операции]
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев и через 1 и 2 года после операции
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 10 — самое худшее. Пациентов просят классифицировать результат как отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный и плохой.
Через 3 месяца, 6 месяцев и через 1 и 2 года после операции
Анализ полезности затрат [Временные рамки: 2 года после операции]
Временное ограничение: 2 года после операции
В современной экономике здравоохранения были оценены пороговые значения для приемлемого соотношения «затраты-полезность» — пороговое значение того, сколько поставщики медицинских услуг будут платить за дополнительный год жизни с поправкой на качество (QALY). В Англии и Европе порог дополнительного QALY установлен на уровне 20 000–30 000 фунтов стерлингов и 30 000 евро соответственно. Полезность затрат комплексного нанопротезирования плечевого сустава будет сравниваться с этими пороговыми значениями и с полезностью затрат бесцементного комплексного тотального эндопротезирования плечевого сустава. EQ-5D будет использоваться для оценки QALY для отдельных пациентов.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21042181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться