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Migración y resultado funcional del sistema de extensión de la línea de la glenosfera lateralizada con hombro inverso DELTA Xtend

1 de octubre de 2024 actualizado por: Marie Louise Jensen, Herlev and Gentofte Hospital
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara la extensión de la línea de la glenosfera lateralizada del sistema de hombro inverso DELTA Xtend (grupo de intervención) con el sistema de hombro inverso DELTA Xtend estándar (grupo de control). Todos los ciudadanos daneses con artropatía del manguito de los rotadores o degeneración de la articulación glenohumeral con desgaste posterior grave que indica una artroplastia total de hombro invertida remitidos al departamento de ortopedia del Hospital Herlev and Gentofte, Hospital Universitario de Copenhague, serán considerados para participar en el ensayo. Se excluyen de la participación en el estudio: Menores de 50 años; Deterioro cognitivo o lingüístico; stock óseo glenoideo insuficiente; fractura previa en las extremidades superiores; Artritis inflamatoria mediada por autoinmunidad. Se incluirán un total de 122 pacientes de los cuales 56 formarán parte del análisis radioestereométrico roentgen. Esto permitirá un máximo de 20% de abandono. El resultado primario es la magnitud y el patrón de migración del componente glenoideo y el resultado funcional según el índice de osteoartritis del hombro de Western Ontario (puntuación WOOS). Los resultados secundarios son la posición de la artroplastia, el aflojamiento, la muesca escapular inferior, los resultados informados por el paciente, el resultado funcional, el reingreso, las complicaciones, las revisiones, los cambios en la densidad mineral ósea del húmero proximal evaluados mediante absorciometría de rayos X de doble energía y economía (costo utilidad). análisis). Los pacientes son examinados antes de la operación y 1 semana y 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Artropatía del manguito rotador definida como la degeneración de la articulación glenohumeral y el desgaste de al menos un tendón del manguito rotador
  2. Degeneración de la articulación glenohumeral con función intacta del manguito rotador pero desgaste posterior severo de la cavidad glenoidea (>20 grados de desgaste posterior)
  3. Efecto insuficiente del tratamiento no quirúrgico con síntomas lo suficientemente graves como para justificar la artroplastia de hombro.
  4. Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3, apto físicamente para cirugía y rehabilitación

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 50 años
  2. Deterioro cognitivo o lingüístico
  3. Reserva ósea glenoidea insuficiente
  4. Fractura previa en las extremidades superiores
  5. Pacientes con artritis inflamatoria mediada por autoinmunidad
  6. Borde glenoideo medial al borde medial de la coracoides en una verdadera radiografía AP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de hombro inverso DELTA Xtend Extensión lateralizada de la línea de la glenoesfera

Mediante el uso de una Glensphere lateralizada se pueden reducir las complicaciones y los pacientes pueden lograr un mejor resultado.

Actualmente, se sabe poco sobre los resultados del diseño lateralizado. Los resultados iniciales han sido prometedores, pero la migración y eventualmente el aflojamiento de la prótesis pueden conducir a malos resultados y, en algunos casos, a revisión.

Pacientes con diagnóstico de artropatía del manguito rotador (degeneración de la articulación glenohumeral y desgaste de al menos un tendón del manguito rotador) o degeneración de la articulación glenohumeral con desgaste posterior severo con indicación de una artroplastia total de hombro inversa
Comparador activo: Sistema de hombro inverso estándar DELTA Xtend
Un diseño con una glenosfera estándar se considera actualmente como el tratamiento estándar
Pacientes con diagnóstico de artropatía del manguito rotador (degeneración de la articulación glenohumeral y desgaste de al menos un tendón del manguito rotador) o degeneración de la articulación glenohumeral con desgaste posterior severo con indicación de una artroplastia total de hombro inversa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis radioestereométrico (RSA) [Marco de tiempo: cambio de 1 semana después de la operación a 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: A la semana y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Una técnica especial de examen de rayos X basada en la inserción de pequeñas perlas de metal en el hueso que rodea un implante y la unión de perlas a la prótesis (o usando modelos tridimensionales del implante (modelos CAD) = RSA basado en modelo (MB-RSA )). De esta manera, la migración del implante se puede medir con extrema precisión.
A la semana y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
El WOOS es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad (Lo IK et al 2001). Son 19 preguntas divididas en cuatro dominios: Síntomas físicos, deporte y trabajo, estilo de vida y emociones. Cada pregunta se responde en una escala analógica visual que va de 0 a 100. El puntaje general varía de 0 a 1900, siendo 1900 el peor. Para facilitar la interpretación, las puntuaciones se convierten a un porcentaje de la puntuación máxima. Se utilizará una versión danesa de WOOS (Rasmussen JV et al 2013) que se tradujo de acuerdo con las directrices de Guillemin, Bombardier y Beaton (Guillemin F et al 1993). Se validó con la teoría de prueba clásica en una cohorte de pacientes tratados con artroplastia de hombro por osteoartritis.
antes de la operación y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografías simples [Marco de tiempo: antes de la operación y a la semana 1, 3 meses y al año y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: Antes de la operación y a la semana, 3 meses y al año y 2 años después de la operación
Se utilizará una vista anterior-posterior y una lateral. Las radiografías se utilizan para evaluar la posición del componente y evaluar el aflojamiento como causa de la falla.
Antes de la operación y a la semana, 3 meses y al año y 2 años después de la operación
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Antes de la operación y a la semana 1, 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
Los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) en estrecha relación con un implante ortopédico se pueden medir mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
Antes de la operación y 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
Puntaje de Constant-Murley [Marco de tiempo: antes de la operación y 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
La puntuación de Constant-Murley incluye una evaluación de: dolor; actividades de la vida diaria (AVD); Rango de movimiento; y fuerza Se otorgan 35 puntos posibles para la evaluación subjetiva del dolor y la capacidad para realizar AVD. Se otorgan 65 puntos posibles para una evaluación objetiva, de los cuales 40 puntos se asignan al rango de movimiento y 25 puntos se asignan a la fuerza. El máximo de 100 puntos indica un hombro sin discapacidad. Se utilizará una versión danesa (Ban I et al 2013) de la puntuación modificada descrita por Constant y colegas en 2008 (Constant CR et al 2008).
Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
Oxford Shoulder Score (OSS) [Marco de tiempo: antes de la operación y 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
Oxford Shoulder Score (OSS): El OSS se concibió como una herramienta de medición para evaluar el dolor y la función después de una cirugía electiva de hombro (Dawson J et al 1996). Hay 12 preguntas con cada elemento puntuado del 1 al 5. La puntuación general oscila entre 12 y 60, siendo 60 la peor. Para facilitar la interpretación, las puntuaciones se convierten a un porcentaje de la puntuación máxima. Se utilizará una versión danesa de OSS que fue traducida y validada con la teoría de prueba clásica (Frich LH et al 2011).
Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
Efectos secundarios y complicaciones [Marco de tiempo: 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Se registrará cualquier caso de complicaciones médicas (embolia, evento cardiovascular, neumonía) y complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico (fracturas, lesiones nerviosas, infecciones profundas y superficiales, malposición de los componentes, inestabilidad y luxación) y revisiones definidas por remoción. o cambio de cualquier componente.
2 años después de la operación
Dolor y satisfacción del paciente: escala analógica visual (EVA) [Marco de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
El dolor se responde en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, siendo 10 el peor. Se pide a los pacientes que clasifiquen el resultado como excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
Análisis de costo-utilidad [Marco de tiempo: 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
En la economía de la salud moderna, se han estimado umbrales para relaciones costo-utilidad aceptables: el umbral de cuánto pagarán los proveedores de atención médica por un año de vida ajustado por calidad adicional (AVAC). En Inglaterra y en Europa, el umbral para un AVAC extra se establece en 20.000-30.000 libras y 30.000 euros respectivamente. La utilidad de costo de la artroplastia de hombro sin vástago Comprehensive Nano se comparará con estos umbrales y con la utilidad de costo de la artroplastia total de hombro con vástago Comprehensive no cementada. El EQ-5D se utilizará para estimar QALY para pacientes individuales.
2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21042181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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