- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447819
Migración y resultado funcional del sistema de extensión de la línea de la glenosfera lateralizada con hombro inverso DELTA Xtend
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Louise Jensen, MD
- Número de teléfono: +4525717963
- Correo electrónico: marie.louise.jensen.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Contacto:
- Marie Louise Jensen, MD
- Número de teléfono: +4525717963
- Correo electrónico: marie.louise.jensen.02@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artropatía del manguito rotador definida como la degeneración de la articulación glenohumeral y el desgaste de al menos un tendón del manguito rotador
- Degeneración de la articulación glenohumeral con función intacta del manguito rotador pero desgaste posterior severo de la cavidad glenoidea (>20 grados de desgaste posterior)
- Efecto insuficiente del tratamiento no quirúrgico con síntomas lo suficientemente graves como para justificar la artroplastia de hombro.
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-3, apto físicamente para cirugía y rehabilitación
Criterio de exclusión:
- Menos de 50 años
- Deterioro cognitivo o lingüístico
- Reserva ósea glenoidea insuficiente
- Fractura previa en las extremidades superiores
- Pacientes con artritis inflamatoria mediada por autoinmunidad
- Borde glenoideo medial al borde medial de la coracoides en una verdadera radiografía AP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de hombro inverso DELTA Xtend Extensión lateralizada de la línea de la glenoesfera
Mediante el uso de una Glensphere lateralizada se pueden reducir las complicaciones y los pacientes pueden lograr un mejor resultado. Actualmente, se sabe poco sobre los resultados del diseño lateralizado. Los resultados iniciales han sido prometedores, pero la migración y eventualmente el aflojamiento de la prótesis pueden conducir a malos resultados y, en algunos casos, a revisión. |
Pacientes con diagnóstico de artropatía del manguito rotador (degeneración de la articulación glenohumeral y desgaste de al menos un tendón del manguito rotador) o degeneración de la articulación glenohumeral con desgaste posterior severo con indicación de una artroplastia total de hombro inversa
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Comparador activo: Sistema de hombro inverso estándar DELTA Xtend
Un diseño con una glenosfera estándar se considera actualmente como el tratamiento estándar
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Pacientes con diagnóstico de artropatía del manguito rotador (degeneración de la articulación glenohumeral y desgaste de al menos un tendón del manguito rotador) o degeneración de la articulación glenohumeral con desgaste posterior severo con indicación de una artroplastia total de hombro inversa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis radioestereométrico (RSA) [Marco de tiempo: cambio de 1 semana después de la operación a 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: A la semana y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Una técnica especial de examen de rayos X basada en la inserción de pequeñas perlas de metal en el hueso que rodea un implante y la unión de perlas a la prótesis (o usando modelos tridimensionales del implante (modelos CAD) = RSA basado en modelo (MB-RSA )).
De esta manera, la migración del implante se puede medir con extrema precisión.
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A la semana y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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El WOOS es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad (Lo IK et al 2001).
Son 19 preguntas divididas en cuatro dominios: Síntomas físicos, deporte y trabajo, estilo de vida y emociones.
Cada pregunta se responde en una escala analógica visual que va de 0 a 100.
El puntaje general varía de 0 a 1900, siendo 1900 el peor.
Para facilitar la interpretación, las puntuaciones se convierten a un porcentaje de la puntuación máxima.
Se utilizará una versión danesa de WOOS (Rasmussen JV et al 2013) que se tradujo de acuerdo con las directrices de Guillemin, Bombardier y Beaton (Guillemin F et al 1993).
Se validó con la teoría de prueba clásica en una cohorte de pacientes tratados con artroplastia de hombro por osteoartritis.
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antes de la operación y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografías simples [Marco de tiempo: antes de la operación y a la semana 1, 3 meses y al año y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: Antes de la operación y a la semana, 3 meses y al año y 2 años después de la operación
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Se utilizará una vista anterior-posterior y una lateral.
Las radiografías se utilizan para evaluar la posición del componente y evaluar el aflojamiento como causa de la falla.
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Antes de la operación y a la semana, 3 meses y al año y 2 años después de la operación
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Antes de la operación y a la semana 1, 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
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Los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) en estrecha relación con un implante ortopédico se pueden medir mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
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Antes de la operación y 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
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Puntaje de Constant-Murley [Marco de tiempo: antes de la operación y 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
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La puntuación de Constant-Murley incluye una evaluación de: dolor; actividades de la vida diaria (AVD); Rango de movimiento; y fuerza
Se otorgan 35 puntos posibles para la evaluación subjetiva del dolor y la capacidad para realizar AVD.
Se otorgan 65 puntos posibles para una evaluación objetiva, de los cuales 40 puntos se asignan al rango de movimiento y 25 puntos se asignan a la fuerza.
El máximo de 100 puntos indica un hombro sin discapacidad.
Se utilizará una versión danesa (Ban I et al 2013) de la puntuación modificada descrita por Constant y colegas en 2008 (Constant CR et al 2008).
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Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
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Oxford Shoulder Score (OSS) [Marco de tiempo: antes de la operación y 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
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Oxford Shoulder Score (OSS): El OSS se concibió como una herramienta de medición para evaluar el dolor y la función después de una cirugía electiva de hombro (Dawson J et al 1996).
Hay 12 preguntas con cada elemento puntuado del 1 al 5.
La puntuación general oscila entre 12 y 60, siendo 60 la peor.
Para facilitar la interpretación, las puntuaciones se convierten a un porcentaje de la puntuación máxima.
Se utilizará una versión danesa de OSS que fue traducida y validada con la teoría de prueba clásica (Frich LH et al 2011).
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Antes de la operación y 3 meses, 6 meses y al año y 2 años después de la operación
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Efectos secundarios y complicaciones [Marco de tiempo: 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Se registrará cualquier caso de complicaciones médicas (embolia, evento cardiovascular, neumonía) y complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico (fracturas, lesiones nerviosas, infecciones profundas y superficiales, malposición de los componentes, inestabilidad y luxación) y revisiones definidas por remoción. o cambio de cualquier componente.
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2 años después de la operación
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Dolor y satisfacción del paciente: escala analógica visual (EVA) [Marco de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
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El dolor se responde en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10, siendo 10 el peor.
Se pide a los pacientes que clasifiquen el resultado como excelente, muy bueno, bueno, regular y malo.
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3 meses, 6 meses y 1 y 2 años después de la operación
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Análisis de costo-utilidad [Marco de tiempo: 2 años después de la operación]
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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En la economía de la salud moderna, se han estimado umbrales para relaciones costo-utilidad aceptables: el umbral de cuánto pagarán los proveedores de atención médica por un año de vida ajustado por calidad adicional (AVAC).
En Inglaterra y en Europa, el umbral para un AVAC extra se establece en 20.000-30.000 libras y 30.000 euros respectivamente.
La utilidad de costo de la artroplastia de hombro sin vástago Comprehensive Nano se comparará con estos umbrales y con la utilidad de costo de la artroplastia total de hombro con vástago Comprehensive no cementada.
El EQ-5D se utilizará para estimar QALY para pacientes individuales.
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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