骨移植後のソケットシーリングのための遊離歯肉移植片またはコラーゲンマトリックスの臨床的および組織学的評価
2022年7月1日 更新者：Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD、Universidade Salgado de Oliveira
骨移植後のソケットシーリングのための遊離歯肉移植片またはコラーゲンマトリックスの臨床的および組織学的評価：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、臨床的および組織学的に、骨移植生体材料を挿入した後の歯槽密封のためのスイネ コラーゲン マトリックス (Mucograft Seal [MS]、Geisthlich®) と遊離歯肉移植片 (FGG) の使用を比較することでした。
抜歯予定の歯（上顎切歯、犬歯、または前臼歯）を有する 18 人の患者が含まれており、肺胞シーリングの材料に従って、コントロール（FGG）とテスト（MS）の 2 つのグループにランダムに分けられました。
外傷を最小限に抑えた摘出後、すべての肺胞をウシのミネラル マトリックス (Bio-Oss®) で満たし、肺胞を密閉するための材料を配置し、縫合糸で固定しました。
フォローアップ (臨床および写真) は、手術直後の期間、および 3、7、15、30、60、90、および 120 日で行われました。
120 日後、インプラントを配置する前に、組織学的分析のために 3.5 mm パンチメスを使用して組織サンプルを取得しました。
治療を考慮した患者の認識に関連する定性的な情報が収集されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- UM - POM Dpt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者ASA I
- #4 から #13 の間の部位で単一の抜歯を必要とする患者
- すぐにインプラントを埋入するのに十分な骨量がない患者。
除外基準
- インプラント手術が一般的に禁忌の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未治療の歯周炎患者
- 歯ぎしりまたは激しい食いしばり
- 免疫抑制
- 頭頸部への照射歴のある患者
- コントロール不良の糖尿病
- ヘビースモーカー (>10 本/日)
- 口腔衛生状態が悪く、モチベーションが低い
- ビスホスホネートの使用
- アルコールや薬物などの薬物乱用、および精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲン
このグループは、挿入された骨移植片を保護し、ソケットを密閉するために、骨移植片（異種移植片）を受け取り、コラーゲン膜でソケットを覆いました。
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生体材料による抜歯・保存
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実験的：無料の歯肉移植
このグループは、挿入された骨移植片を保護し、ソケットを密閉するために、骨移植片 (xenograft) 生体材料を受け取り、遊離した歯肉移植片材料でソケットを覆いました。
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生体材料による抜歯・保存
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影および臨床分析
時間枠：6ヵ月
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異種移植生体材料とそれをシールする別のもの (FGG またはコラーゲン膜) によるソケット保存。 X 線分析 - グループとフォローアップの期間を比較する PA (根尖 X 線)。 記述比較分析を行った。 臨床評価 - プロービング時の出血 (二分法分析)、ISQ (達成されたトルク - Osstell)、定性分析 (8 つの質問によるアンケート)、および軟部組織治癒の主観的評価 (評価期間による)。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的分析 - 歯肉
時間枠：6ヵ月
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局所組織から得られた歯肉の厚さは、組織学的分析（光学双眼顕微鏡）によって評価されました。上皮層と結合層の評価 (マイクロメートル)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joly, PhD、Sao Leopoldo Mandic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 370723 14.4.0000.5374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
いいえ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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