Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i histologiczna ocena wolnego przeszczepu dziąsłowego lub matrycy kolagenowej do uszczelnienia zębodołu po przeszczepie kostnym

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira

Kliniczna i histologiczna ocena wolnego przeszczepu dziąsłowego lub matrycy kolagenowej do uszczelnienia zębodołu po przeszczepie kostnym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania było porównanie, kliniczne i histologiczne, zastosowania matrycy z kolagenu suine (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) i wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) do uszczelnienia wyrostka zębodołowego po wprowadzeniu biomateriału przeszczepu kostnego. Do badania włączono 18 pacjentów z zębem skierowanym do ekstrakcji (sieczne szczęki, kły lub zęby przedtrzonowe), których losowo podzielono na 2 grupy w zależności od materiału do uszczelniania zębodołu: kontrolną (FGG) i testową (MS). Po minimalnie traumatycznej ekstrakcji wszystkie pęcherzyki wypełniono bydlęcą matrycą mineralną (Bio-Oss®), a materiał do uszczelnienia pęcherzyków ułożono i ustabilizowano szwami. Obserwacja (kliniczna i fotograficzna) odbywała się w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz po 3, 7, 15, 30, 60, 90 i 120 dniach. Po 120 dniach, przed wszczepieniem implantu, pobrano próbki tkanek skalpelem o średnicy 3,5 mm do analizy histologicznej. Zebrano informacje jakościowe dotyczące postrzegania przez pacjenta leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • UM - POM Dpt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • pacjenci ASA I
  • pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w miejscu od #4 do #13
  • pacjentów bez wystarczającej objętości kości do natychmiastowego wszczepienia implantu.

Kryteria wyłączenia

  • pacjentów z ogólnymi przeciwwskazaniami do zabiegu implantacji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów z nieleczonym zapaleniem przyzębia
  • bruksizm lub silne zaciskanie
  • immunosupresyjne
  • pacjenci po wcześniejszym napromienianiu okolicy głowy i szyi w wywiadzie
  • niekontrolowana cukrzyca
  • nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie)
  • zła higiena jamy ustnej i niska motywacja
  • stosowanie bisfosfonianów
  • nadużywanie substancji, takich jak alkohol lub narkotyki, oraz zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolagen
Ta grupa otrzymała przeszczep kostny (przeszczep ksenogeniczny) i miała pokrycie zębodołu membraną kolagenową, w celu ochrony wprowadzonego przeszczepu kostnego i uszczelnienia zębodołu.
Procedura: Konserwacja gniazda
Ekstrakcja i konserwacja zęba biomateriałem
EKSPERYMENTALNY: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Ta grupa otrzymała biomateriał przeszczepu kostnego (ksenoprzeszczepu) i miała pokrycie zębodołu wolnym materiałem przeszczepu dziąsłowego w celu ochrony wprowadzonego przeszczepu kostnego i uszczelnienia zębodołu.
Procedura: Konserwacja gniazda
Ekstrakcja i konserwacja zęba biomateriałem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zachowanie zębodołu za pomocą biomateriału ksenoprzeszczepu i drugiego do jego uszczelnienia (FGG lub membrana kolagenowa).

Analiza radiograficzna - PA (zdjęcia okołowierzchołkowe) porównująca grupy i okresy obserwacji. Dokonano opisowej analizy porównawczej.

Ocena kliniczna - krwawienie przy sondowaniu (analiza dychotomiczna), ISQ (osiągnięty moment obrotowy - Osstell), analiza jakościowa (kwestionariusz z 8 pytaniami) oraz subiektywna ocena gojenia tkanek miękkich (wg okresu oceny).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza histologiczna - Dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość dziąsła uzyskaną z miejscowej tkanki oceniano za pomocą analizy histologicznej (optyczny mikroskop obuoczny); ocena warstwy nabłonkowej i łącznej (mikrometry).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Salgado de Oliveira

Śledczy

  • Główny śledczy: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 370723 14.4.0000.5374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

NIE.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpłatny przeszczep dziąseł

Badania kliniczne na Konserwacja gniazda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj