Клиническая и гистологическая оценка свободного десневого трансплантата или коллагеновой матрицы для герметизации лунки после костной пластики
1 июля 2022 г. обновлено: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira
Клиническая и гистологическая оценка свободного десневого трансплантата или коллагеновой матрицы для герметизации лунки после костной пластики: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить, клинически и гистологически, использование матрикса из коллагена suine (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) и свободного десневого трансплантата (FGG) для альвеолярного запечатывания после введения биоматериала костного трансплантата.
В него было включено 18 пациентов с подлежащим удалению зубом (верхние резцы, клыки или премоляры), которые были случайным образом разделены на 2 группы в зависимости от материала для пломбирования альвеол: контрольную (ФГГ) и тестовую (ИС).
После малотравматичной экстракции все альвеолы были заполнены бычьим минеральным матриксом (Bio-Oss®), а материал для альвеолярного пломбирования размещен и стабилизирован швами.
Наблюдение (клиническое и фото) осуществлялось в ближайшем послеоперационном периоде, а также через 3, 7, 15, 30, 60, 90 и 120 дней.
Через 120 дней, перед установкой имплантата, образцы тканей были взяты с помощью 3,5-миллиметрового скальпеля для гистологического анализа.
Была собрана качественная информация, связанная с восприятием пациентом лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- UM - POM Dpt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- пациенты АСА I
- пациенты, нуждающиеся в удалении одного зуба в области между № 4 и № 13
- пациенты с недостаточным объемом костной ткани для немедленной установки имплантата.
Критерий исключения
- пациенты с общими противопоказаниями к имплантации
- беременные или кормящие женщины
- пациенты с нелеченым пародонтитом
- бруксизм или сильное стискивание
- иммуносупрессивный
- пациенты с предшествующим облучением области головы и шеи в анамнезе
- неконтролируемый диабет
- заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
- плохая гигиена полости рта и низкая мотивация
- применение бисфосфонатов
- злоупотребление психоактивными веществами, такими как алкоголь или наркотики, и психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коллаген
Эта группа получила костный трансплантат (ксенотрансплантат), а лунка была покрыта коллагеновой мембраной, чтобы защитить вставленный костный трансплантат и закрыть лунку.
|
Удаление и сохранение зуба биоматериалом
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесплатный десневой трансплантат
Эта группа получила биоматериал костного трансплантата (ксенотрансплантата) и покрыла лунку свободным материалом десневого трансплантата, чтобы защитить вставленный костный трансплантат и закрыть лунку.
|
Удаление и сохранение зуба биоматериалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический и клинический анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сохранение лунки биоматериалом ксенотрансплантата и другим материалом для ее герметизации (ФГГ или коллагеновая мембрана). Рентгенологический анализ - ПА (периапикальная рентгенограмма) для сравнения групп и сроков наблюдения. Проведен описательный сравнительный анализ. Клиническая оценка - кровотечение при зондировании (дихотомический анализ), ISQ (достигнутый торк - Osstell), качественный анализ (анкета с 8 вопросами) и субъективная оценка заживления мягких тканей (в соответствии с периодом оценки). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический анализ - Десна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщину десны, полученную из местной ткани, оценивали с помощью гистологического анализа (оптический бинокулярный микроскоп); оценка эпителиального и соединительного слоев (микрометры).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 370723 14.4.0000.5374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .