Evaluación clínica e histológica del injerto gingival libre o matriz de colágeno para el sellado del alveolo después del injerto óseo
1 de julio de 2022 actualizado por: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira
Evaluación clínica e histológica del injerto gingival libre o matriz de colágeno para el sellado del alveolo después del injerto óseo: un ensayo clínico controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue comparar, clínica e histológicamente, el uso de la matriz de colágeno suino (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) y el injerto gingival libre (FGG) para el sellado alveolar después de la inserción de biomaterial de injerto óseo.
Se incluyeron 18 pacientes con diente referido a exodoncia (incisivos maxilares, caninos o premolares) los cuales fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos, según el material para sellado alvéolo: control (FGG) y test (MS).
Luego de la extracción mínimamente traumática, todos los alvéolos fueron rellenados con matriz mineral bovina (Bio-Oss®), y el material para sellado alveolar fue posicionado y estabilizado con suturas.
El seguimiento (clínico y fotográfico) se dio en el postoperatorio inmediato, ya los 3, 7, 15, 30, 60, 90 y 120 días.
Después de 120 días, antes de la colocación del implante, se obtuvieron muestras de tejidos con un bisturí perforador de 3,5 mm para el análisis histológico.
Se recolectó información cualitativa relacionada con la percepción del paciente frente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- UM - POM Dpt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes ASA I
- pacientes que requieren extracción de un solo diente en el sitio entre el n.° 4 y el n.° 13
- pacientes sin suficiente volumen óseo para la colocación inmediata de implantes.
Criterio de exclusión
- pacientes con contraindicaciones generales para la cirugía de implantes
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con periodontitis no tratada
- bruxismo o apretamiento severo
- inmunodeprimido
- pacientes con antecedentes de irradiación del área de la cabeza y el cuello
- diabetes no controlada
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día)
- mala higiene bucal y baja motivación
- uso de bisfosfonatos
- abuso de sustancias como el alcohol o las drogas y trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colágeno
Este grupo recibió un injerto óseo (xenoinjerto) y se cubrió el alvéolo con una membrana de colágeno, para proteger el injerto óseo insertado y sellar el alvéolo.
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Extracción y preservación del diente con un biomaterial
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EXPERIMENTAL: Injerto gingival libre
Este grupo recibió un biomaterial de injerto óseo (xenoinjerto) y se cubrió el alvéolo con un material de injerto gingival libre, para proteger el injerto óseo insertado y sellar el alvéolo.
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Extracción y preservación del diente con un biomaterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis radiográfico y clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preservación del alvéolo con biomaterial de xenoinjerto y otro para sellarlo (FGG o membrana de colágeno). Análisis radiográfico - PA (radiografías periapicales) comparando grupos y periodos de seguimiento. Se realizó análisis comparativo descriptivo. Evaluación clínica - sangrado al sondaje (análisis dicotómico), ISQ (torque logrado - Osstell), análisis cualitativo (cuestionario de 8 preguntas) y valoración subjetiva de la cicatrización de los tejidos blandos (según el período de evaluación). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis histológico - Encía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El espesor gingival obtenido del tejido local se evaluó mediante análisis histológico (microscopio binocular óptico); evaluación de las capas epiteliales y conectivas (micrómetros).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 370723 14.4.0000.5374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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