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Valutazione clinica e istologica dell'innesto gengivale libero o della matrice di collagene per la sigillatura dell'alveolo dopo l'innesto osseo

1 luglio 2022 aggiornato da: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira

Valutazione clinica e istologica dell'innesto gengivale libero o della matrice di collagene per la sigillatura dell'alveolo dopo l'innesto osseo: uno studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio era confrontare, clinicamente e istologicamente, l'uso della matrice di collagene suino (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) e l'innesto gengivale libero (FGG) per la sigillatura alveolare dopo l'inserimento del biomateriale dell'innesto osseo. Sono stati inclusi 18 pazienti con dente riferito all'estrazione (incisivi mascellari, canini o premolari) che sono stati divisi casualmente in 2 gruppi, in base al materiale per la sigillatura dell'alveolo: controllo (FGG) e test (MS). Dopo l'estrazione minimamente traumatica, tutti gli alveoli sono stati riempiti con matrice minerale bovina (Bio-Oss®), e il materiale per la sigillatura alveolare è stato posizionato e stabilizzato con punti di sutura. Il follow-up (clinico e fotografico) è avvenuto nell'immediato postoperatorio, ea 3, 7, 15, 30, 60, 90 e 120 giorni. Dopo 120 giorni, prima del posizionamento dell'impianto, sono stati prelevati campioni di tessuto con un bisturi da 3,5 mm per l'analisi istologica. Sono state raccolte informazioni qualitative relative alla percezione del paziente rispetto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • UM - POM Dpt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • pazienti ASA I
  • pazienti che richiedono l'estrazione di un singolo dente nel sito compreso tra #4 e #13
  • pazienti senza volume osseo sufficiente per il posizionamento immediato dell'impianto.

Criteri di esclusione

  • pazienti con controindicazioni generali alla chirurgia implantare
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con parodontite non trattata
  • bruxismo o grave serramento
  • immunodepressi
  • pazienti con una precedente storia di irradiazione della zona della testa e del collo
  • diabete non controllato
  • forte fumatore (>10 sigarette/giorno)
  • scarsa igiene orale e scarsa motivazione
  • uso di bifosfonati
  • abuso di sostanze come alcol o droghe e disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Collagene
Questo gruppo ha ricevuto un innesto osseo (xenoinnesto) e aveva l'alveolo ricoperto da una membrana di collagene, al fine di proteggere l'innesto osseo inserito e sigillare l'alveolo.
Procedura: Conservazione della presa
Estrazione del dente e conservazione con un biomateriale
SPERIMENTALE: Innesto gengivale libero
Questo gruppo ha ricevuto un biomateriale di innesto osseo (xenoinnesto) e aveva l'alveolo coperto con un materiale di innesto gengivale libero, al fine di proteggere l'innesto osseo inserito e sigillare l'alveolo.
Procedura: Conservazione della presa
Estrazione del dente e conservazione con un biomateriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiografiche e cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi

Conservazione dell'alveolo con biomateriale xenotrapianto e altro per sigillarlo (FGG o membrana di collagene).

Analisi radiografica - PA (radiografie periapicali) confronto gruppi e periodi del follow-up. È stata eseguita un'analisi comparativa descrittiva.

Valutazione clinica - sanguinamento al sondaggio (analisi dicotomica), ISQ (torque raggiunto - Osstell), analisi qualitativa (questionario con 8 domande) e valutazione soggettiva della guarigione dei tessuti molli (secondo il periodo di valutazione).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi istologica - Gengiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore gengivale ottenuto dal tessuto locale è stato valutato mediante analisi istologica (microscopio ottico binoculare); valutazione degli strati epiteliali e connettivi (micrometri).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Salgado de Oliveira

Investigatori

  • Investigatore principale: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 370723 14.4.0000.5374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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