Avaliação Clínica e Histológica de Enxerto Gengival Livre ou Matriz de Colágeno para Selamento de Alvéolos Após Enxerto Ósseo
1 de julho de 2022 atualizado por: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira
Avaliação clínica e histológica de enxerto gengival livre ou matriz de colágeno para selamento de alvéolo após enxerto ósseo: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo deste estudo foi comparar, clínica e histologicamente, a utilização da matriz de colágeno suína (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) e do enxerto gengival livre (FGG) para o selamento alveolar após a inserção de biomaterial de enxerto ósseo.
Foram incluídos 18 pacientes com dente encaminhado para extração (incisivos superiores, caninos ou pré-molares) que foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, de acordo com o material para selamento alveolar: controle (FGG) e teste (MS).
Após a extração minimamente traumática, todos os alvéolos foram preenchidos com matriz mineral bovina (Bio-Oss®), e o material para selamento alveolar foi posicionado e estabilizado com suturas.
O acompanhamento (clínico e fotográfico) ocorreu no pós-operatório imediato, e com 3, 7, 15, 30, 60, 90 e 120 dias.
Após 120 dias, antes da colocação do implante, amostras de tecidos foram obtidas com um bisturi perfurador de 3,5 mm para análise histológica.
Foram coletadas informações qualitativas relacionadas à percepção do paciente em relação ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- UM - POM Dpt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes ASA I
- pacientes que necessitam de extração de dente único no local entre # 4 a # 13
- pacientes sem volume ósseo suficiente para a colocação imediata do implante.
Critério de exclusão
- pacientes com contra-indicações gerais para cirurgia de implante
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes com periodontite não tratada
- bruxismo ou apertamento severo
- imunossuprimido
- pacientes com história prévia de irradiação na região da cabeça e pescoço
- diabetes descontrolada
- fumante inveterado (>10 cigarros/dia)
- má higiene oral e baixa motivação
- uso de bisfosfonatos
- abuso de substâncias como álcool ou drogas e transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Colágeno
Este grupo recebeu um enxerto ósseo (xenoenxerto) e teve o alvéolo coberto com uma membrana de colágeno, a fim de proteger o enxerto ósseo inserido e selar o alvéolo.
|
Extração e preservação do dente com um biomaterial
|
|
EXPERIMENTAL: Enxerto gengival livre
Este grupo recebeu um biomaterial de enxerto ósseo (xenoenxerto) e teve o alvéolo coberto com um material de enxerto gengival livre, a fim de proteger o enxerto ósseo inserido e selar o alvéolo.
|
Extração e preservação do dente com um biomaterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise radiográfica e clínica
Prazo: 6 meses
|
Preservação do alvéolo com biomaterial de xenoenxerto e outro para selá-lo (FGG ou membrana de colágeno). Análise radiográfica - PA (radiografias periapicais) comparando grupos e períodos de acompanhamento. Foi realizada análise comparativa descritiva. Avaliação clínica - sangramento à sondagem (análise dicotômica), ISQ (torque obtido - Osstell), análise qualitativa (questionário com 8 questões) e avaliação subjetiva da cicatrização dos tecidos moles (de acordo com o período de avaliação). |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Histológica - Gengiva
Prazo: 6 meses
|
A espessura gengival obtida do tecido local foi avaliada por meio de análise histológica (microscópio óptico binocular); avaliação das camadas epitelial e conjuntiva (micrômetros).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 370723 14.4.0000.5374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .