Klinisk og histologisk vurdering av gratis gingivalgraft eller kollagenmatrise for socket-forsegling etter beinpoding
1. juli 2022 oppdatert av: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira
Klinisk og histologisk vurdering av gratis gingivalgraft eller kollagenmatrise for socket-forsegling etter beintransplantasjon: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien var å sammenligne, klinisk og histologisk, bruken av suine-kollagenmatrisen (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) og det frie gingivaltransplantatet (FGG) for alveolar forsegling etter innsatt biomateriale for bentransplantat.
Det ble inkludert 18 pasienter med tann som ble henvist til ekstraksjon (maksilære incisiver, hjørnetenner eller pre-molarer) som ble tilfeldig delt i 2 grupper, i henhold til materialet for alveolusforsegling: kontroll (FGG) og test (MS).
Etter den minimalt traumatiske ekstraksjonen ble alle alveolene fylt med bovin mineralmatrise (Bio-Oss®), og materialet for alveolar forsegling ble plassert og stabilisert med suturer.
Oppfølgingen (klinisk og fotografisk) skjedde umiddelbart etter operasjonen, og med 3, 7, 15, 30, 60, 90 og 120 dager.
Etter 120 dager, før implantatplassering, ble vevsprøver tatt med en 3,5 mm punch-skalpell for histologisk analyse.
Kvalitativ informasjon knyttet til pasientens oppfatning av behandlingen ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- UM - POM Dpt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pasienter ASA I
- pasienter som krever ekstraksjon av en enkelt tann på stedet mellom #4 til #13
- pasienter uten nok benvolum for umiddelbar implantatplassering.
Eksklusjonskriterier
- pasienter med generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter med ubehandlet periodontitt
- bruksisme eller alvorlig sammensnøring
- immunsupprimert
- pasienter med tidligere bestråling av hode- og nakkeområdet
- ukontrollert diabetes
- storrøyker (>10 sigaretter/dag)
- dårlig munnhygiene og lav motivasjon
- bruk av bisfosfonater
- rusmisbruk som alkohol eller narkotika og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kollagen
Denne gruppen mottok et beintransplantat (xenograft) og fikk socket dekket med en kollagenmembran, for å beskytte beintransplantatet satt inn og forsegle socket.
|
Tannekstraksjon og konservering med et biomateriale
|
|
EKSPERIMENTELL: Gratis gingivalgraft
Denne gruppen mottok et bentransplantat (xenograft) biomateriale og fikk soklen dekket med et fritt gingival graftmateriale, for å beskytte beintransplantatet satt inn og forsegle soklen.
|
Tannekstraksjon og konservering med et biomateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk og klinisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Socket-konservering med xenograft-biomateriale og en annen for å forsegle det (FGG eller kollagenmembran). Radiografisk analyse - PA (periapikale røntgenbilder) som sammenligner grupper og perioder av oppfølgingen. Det ble utført beskrivende komparativ analyse. Klinisk evaluering - blødning ved sondering (dikotomisk analyse), ISQ (moment oppnådd - Osstell), kvalitativ analyse (spørreskjema med 8 spørsmål), og subjektiv vurdering av bløtvevsheling (i henhold til evalueringsperioden). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk analyse - Gingiva
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival tykkelse oppnådd fra det lokale vevet ble evaluert gjennom histologisk analyse (optisk kikkertmikroskop); vurdering av epitel- og bindelagene (mikrometer).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 370723 14.4.0000.5374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .