Évaluation clinique et histologique d'une greffe gingivale libre ou d'une matrice de collagène pour le scellement d'alvéoles après une greffe osseuse
1 juillet 2022 mis à jour par: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira
Évaluation clinique et histologique d'une greffe gingivale libre ou d'une matrice de collagène pour le scellement de l'alvéole après une greffe osseuse : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude était de comparer, cliniquement et histologiquement, l'utilisation de la matrice de collagène suineux (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) et de la greffe gingivale libre (FGG) pour le scellement alvéolaire après insertion du biomatériau de greffe osseuse.
Il a été inclus 18 patients avec une dent référée à l'extraction (incisives maxillaires, canines ou prémolaires) qui ont été répartis au hasard en 2 groupes, selon le matériel de scellement des alvéoles : témoin (FGG) et test (MS).
Après l'extraction mini-traumatique, toutes les alvéoles ont été remplies de matrice minérale bovine (Bio-Oss®), et le matériau de scellement alvéolaire a été positionné et stabilisé avec des sutures.
Le suivi (clinique et photographique) s'est déroulé sur la période post-opératoire immédiate, et à 3, 7, 15, 30, 60, 90 et 120 jours.
Après 120 jours, avant la pose de l'implant, des échantillons de tissus ont été obtenus avec un scalpel à poinçon de 3,5 mm pour analyse histologique.
Des informations qualitatives liées à la perception du patient face au traitement ont été recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- UM - POM Dpt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- patients ASA I
- patients nécessitant une extraction de dent unique dans le site entre #4 à #13
- patients ne disposant pas d'un volume osseux suffisant pour la pose immédiate d'un implant.
Critère d'exclusion
- patients présentant des contre-indications générales à la chirurgie implantaire
- femmes enceintes ou allaitantes
- patients atteints de parodontite non traitée
- bruxisme ou serrement sévère
- immunodéprimé
- patients ayant des antécédents d'irradiation de la tête et du cou
- diabète non contrôlé
- gros fumeur (>10 cigarettes/jour)
- mauvaise hygiène bucco-dentaire et faible motivation
- utilisation de bisphosphonates
- l'abus de substances telles que l'alcool ou les drogues et les troubles psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Collagène
Ce groupe a reçu une greffe osseuse (xénogreffe) et a fait recouvrir l'alvéole d'une membrane de collagène, afin de protéger la greffe osseuse insérée et de sceller l'alvéole.
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Extraction et conservation des dents avec un biomatériau
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EXPÉRIMENTAL: Greffe gingivale gratuite
Ce groupe a reçu un biomatériau de greffe osseuse (xénogreffe) et a fait recouvrir l'alvéole d'un matériau de greffe gingival libre, afin de protéger la greffe osseuse insérée et de sceller l'alvéole.
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Extraction et conservation des dents avec un biomatériau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse radiographique et clinique
Délai: 6 mois
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Préservation de l'alvéole avec un biomatériau de xénogreffe et un autre pour le sceller (FGG ou membrane de collagène). Analyse radiographique - PA (radiographie périapicale) comparant les groupes et les périodes du suivi. Il a été effectué une analyse comparative descriptive. Évaluation clinique - saignement au sondage (analyse dichotomique), ISQ (couple atteint - Osstell), analyse qualitative (questionnaire de 8 questions) et appréciation subjective de la cicatrisation des tissus mous (selon la période d'évaluation). |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse histologique - Gencive
Délai: 6 mois
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L'épaisseur gingivale obtenue à partir du tissu local a été évaluée par analyse histologique (microscope binoculaire optique); évaluation des couches épithéliales et conjonctives (micromètres).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 370723 14.4.0000.5374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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