Klinische en histologische beoordeling van vrij tandvleestransplantaat of collageenmatrix voor socketafdichting na bottransplantatie
1 juli 2022 bijgewerkt door: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira
Klinische en histologische beoordeling van vrij tandvleestransplantaat of collageenmatrix voor socketafdichting na bottransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie was het vergelijken, klinisch en histologisch, van het gebruik van de suine collageenmatrix (Mucograft Seal [MS], Geistlich®) en het vrije gingivale transplantaat (FGG) voor de alveolaire afdichting na ingebracht biomateriaal van bottransplantaat.
Het omvatte 18 patiënten met tanden die moesten worden getrokken (maxilaire snijtanden, hoektanden of premolaren) die willekeurig werden verdeeld in 2 groepen, volgens het materiaal voor alveolusafdichting: controle (FGG) en test (MS).
Na de minimaal traumatische extractie werden alle longblaasjes gevuld met rundermineraalmatrix (Bio-Oss®) en werd het materiaal voor alveolaire afdichting gepositioneerd en gestabiliseerd met hechtingen.
De follow-up (klinisch en fotografisch) vond plaats in de onmiddellijke postoperatieve periode en met 3, 7, 15, 30, 60, 90 en 120 dagen.
Na 120 dagen, vóór plaatsing van het implantaat, werden weefselmonsters genomen met een 3,5 mm ponsmes voor histologische analyse.
Kwalitatieve informatie met betrekking tot de perceptie van de patiënt met betrekking tot de behandeling werd verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- UM - POM Dpt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- patiënten ASA I
- patiënten die een enkele tandextractie nodig hebben op de plaats tussen #4 en #13
- patiënten zonder voldoende botvolume voor onmiddellijke implantaatplaatsing.
Uitsluitingscriteria
- patiënten met algemene contra-indicaties voor implantaatchirurgie
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten met onbehandelde parodontitis
- bruxisme of ernstig klemmen
- immunosuppressief
- patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied
- ongecontroleerde suikerziekte
- zware roker (>10 sigaretten/dag)
- slechte mondhygiëne en lage motivatie
- gebruik van bisfosfonaten
- middelenmisbruik zoals alcohol of drugs en psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Collageen
Deze groep kreeg een bottransplantaat (xenotransplantaat) en had de koker bedekt met een collageenmembraan, om het ingebrachte bottransplantaat te beschermen en de koker af te dichten.
|
Tandextractie en conservering met een biomateriaal
|
|
EXPERIMENTEEL: Gratis tandvleestransplantaat
Deze groep kreeg een bottransplantaat (xenotransplantaat) biomateriaal en had de kom bedekt met een vrij gingivaal transplantaatmateriaal om het ingebrachte bottransplantaat te beschermen en de kom af te dichten.
|
Tandextractie en conservering met een biomateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische en klinische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Socketconservering met xenotransplantaat biomateriaal en een ander om het af te dichten (FGG of collageenmembraan). Radiografische analyse - PA (periapicale röntgenfoto's) waarbij groepen en periodes van de follow-up worden vergeleken. Er werd een beschrijvende vergelijkende analyse uitgevoerd. Klinische evaluatie - bloeding bij sonderen (dichotomische analyse), ISQ (bereikte torsie - Osstell), kwalitatieve analyse (vragenlijst met 8 vragen) en subjectieve beoordeling van de genezing van zacht weefsel (volgens de evaluatieperiode). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische analyse - Gingiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gingivale dikte verkregen uit het lokale weefsel werd geëvalueerd door middel van histologische analyse (optische binoculaire microscoop); beoordeling van de epitheel- en bindlagen (micrometers).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 370723 14.4.0000.5374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nee.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .