Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a histologické posouzení volného gingiválního štěpu nebo kolagenové matrice pro utěsnění lůžka po kostním štěpu

1. července 2022 aktualizováno: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira

Klinické a histologické hodnocení volného gingiválního štěpu nebo kolagenové matrice pro utěsnění lůžka po kostním štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo klinicky a histologicky porovnat použití suine kolagenové matrice (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) a volného gingiválního štěpu (FGG) pro alveolární těsnění po vložení biomateriálu kostního štěpu. Bylo zahrnuto 18 pacientů s extrakcí zubu (maxilární řezáky, špičáky nebo premoláry), kteří byli náhodně rozděleni do 2 skupin podle materiálu pro plombování alveol: kontrolní (FGG) a test (MS). Po minimálně traumatické extrakci byly všechny alveoly vyplněny bovinní minerální matricí (Bio-Oss®) a materiál pro alveolární těsnění byl umístěn a stabilizován stehy. Sledování (klinické a fotografické) proběhlo bezprostředně po operaci a po 3, 7, 15, 30, 60, 90 a 120 dnech. Po 120 dnech, před umístěním implantátu, byly vzorky tkání odebrány 3,5mm děrovacím skalpelem pro histologickou analýzu. Byly shromážděny kvalitativní informace související s tím, jak pacient vnímá léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • UM - POM Dpt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • pacienti ASA I
  • pacienti vyžadující extrakci jednoho zubu v místě mezi #4 až #13
  • pacienti bez dostatečného objemu kosti pro okamžité zavedení implantátu.

Kritéria vyloučení

  • pacienty s obecnými kontraindikacemi k operaci implantátu
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s neléčenou parodontitidou
  • bruxismus nebo silné sevření
  • imunosuprimovaná
  • pacientů s předchozí anamnézou ozařování oblasti hlavy a krku
  • nekontrolovaný diabetes
  • silný kuřák (>10 cigaret/den)
  • špatná ústní hygiena a nízká motivace
  • užívání bisfosfonátů
  • zneužívání návykových látek, jako je alkohol nebo drogy, a psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolagen
Tato skupina obdržela kostní štěp (xenograft) a měla jamku pokrytou kolagenovou membránou, aby chránila zavedený kostní štěp a utěsnila jamku.
Postup: Zachování zásuvky
Extrakce a konzervace zubů biomateriálem
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdarma gingivální štěp
Tato skupina obdržela biomateriál kostního štěpu (xenograftu) a měla jamku pokrytou volným materiálem gingiválního štěpu, aby chránil vložený kostní štěp a utěsnil jamku.
Postup: Zachování zásuvky
Extrakce a konzervace zubů biomateriálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová a klinická analýza
Časové okno: 6 měsíců

Konzervace zásuvky xenoimplantátovým biomateriálem a další k jejímu utěsnění (FGG nebo kolagenová membrána).

Rentgenová analýza - PA (periapické rentgeny) porovnání skupin a období sledování. Byla provedena deskriptivní srovnávací analýza.

Klinické hodnocení - krvácení při sondování (dichotomická analýza), ISQ (dosažený točivý moment - Osstell), kvalitativní analýza (dotazník s 8 otázkami) a subjektivní hodnocení hojení měkkých tkání (podle doby hodnocení).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická analýza - Gingiva
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka dásně získaná z místní tkáně byla hodnocena pomocí histologické analýzy (optický binokulární mikroskop); hodnocení epiteliálních a pojivových vrstev (mikrometry).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Salgado de Oliveira

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 370723 14.4.0000.5374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální štěp zdarma

Klinické studie na Zachování zásuvky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit