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Klinische und histologische Beurteilung von freiem Gingivatransplantat oder Kollagenmatrix zur Alveolenversiegelung nach Knochentransplantation

1. Juli 2022 aktualisiert von: Gustavo Fernandes, DDS, MSc, PhD, Universidade Salgado de Oliveira

Klinische und histologische Beurteilung von freiem Zahnfleischtransplantat oder Kollagenmatrix zur Alveolenversiegelung nach Knochentransplantation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war der klinische und histologische Vergleich der Verwendung der suinen Kollagenmatrix (Mucograft Seal [MS], Geisthlich®) und des freien Gingivatransplantats (FGG) für die Alveolarversiegelung nach eingebrachtem Knochentransplantat-Biomaterial. Es wurden 18 Patienten mit zu extrahierenden Zähnen (Oberkieferschneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) eingeschlossen, die zufällig in 2 Gruppen eingeteilt wurden, entsprechend dem Material für die Alveolenversiegelung: Kontrolle (FGG) und Test (MS). Nach der minimaltraumatischen Extraktion wurden alle Alveolen mit boviner Mineralmatrix (Bio-Oss®) gefüllt und das Material zur Alveolarversiegelung positioniert und mit Nähten stabilisiert. Die Nachsorge (klinisch und fotografisch) erfolgte unmittelbar nach der Operation und nach 3, 7, 15, 30, 60, 90 und 120 Tagen. Nach 120 Tagen, vor der Implantatinsertion, wurden mit einem 3,5-mm-Stanzskalpell Gewebeproben zur histologischen Analyse entnommen. Es wurden qualitative Informationen zur Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ASA I
  • Patienten, die eine Einzelzahnextraktion an der Stelle zwischen Nr. 4 bis Nr. 13 benötigen
  • Patienten ohne ausreichendes Knochenvolumen für eine sofortige Implantatinsertion.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für eine Implantatchirurgie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis
  • Bruxismus oder starkes Pressen
  • immunsupprimiert
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Bestrahlung des Kopf-Hals-Bereichs
  • unkontrollierter Diabetes
  • starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • schlechte Mundhygiene und geringe Motivation
  • Verwendung von Bisphosphonaten
  • Drogenmissbrauch wie Alkohol oder Drogen und psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kollagen
Diese Gruppe erhielt ein Knochentransplantat (Xenotransplantat) und hatte die Alveole mit einer Kollagenmembran bedeckt, um das eingesetzte Knochentransplantat zu schützen und die Alveole abzudichten.
Verfahren: Sockelerhaltung
Zahnextraktion und Konservierung mit einem Biomaterial
EXPERIMENTAL: Freies Zahnfleischtransplantat
Diese Gruppe erhielt ein Biomaterial aus Knochentransplantat (Xenotransplantat) und hatte die Alveole mit einem freien gingivalen Transplantatmaterial bedeckt, um das eingesetzte Knochentransplantat zu schützen und die Alveole abzudichten.
Verfahren: Sockelerhaltung
Zahnextraktion und Konservierung mit einem Biomaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische und klinische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate

Schaftkonservierung mit Xenotransplantat-Biomaterial und einem weiteren zum Verschließen (FGG oder Kollagenmembran).

Röntgenanalyse - PA (periapikale Röntgenaufnahmen) zum Vergleich von Gruppen und Zeiträumen der Nachsorge. Es wurde eine deskriptive vergleichende Analyse durchgeführt.

Klinische Bewertung – Blutung bei Sondierung (dichotomische Analyse), ISQ (erreichtes Drehmoment – ​​Osstell), qualitative Analyse (Fragebogen mit 8 Fragen) und subjektive Beurteilung der Weichgewebeheilung (nach Bewertungszeitraum).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Analyse - Gingiva
Zeitfenster: 6 Monate
Die aus dem lokalen Gewebe erhaltene Zahnfleischdicke wurde durch histologische Analyse (optisches Binokularmikroskop) bewertet; Beurteilung der Epithel- und Bindeschichten (Mikrometer).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Salgado de Oliveira

Ermittler

  • Hauptermittler: Joly, PhD, Sao Leopoldo Mandic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 370723 14.4.0000.5374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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