このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

会陰切開による経腟分娩後のトラネキサム酸の使用 RCT プラセボ コントロール トレイル

2024年12月3日 更新者:Eran Brazilay, MD PhD、Assuta Ashdod Hospital
この研究の目的は、TA を受けていない対照群と比較して、会陰切開による膣分娩後の Hb レベルの低下に対する TA 治療の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

経膣分娩は、しばしば過剰な失血を特徴とします。 合併症のない経膣分娩における失血量の正常範囲は最大 500 ml です。 それにもかかわらず、ほとんどの女性は、妊娠中に発生する血行動態の変化のために適応することができます 分娩中のいくつかの要因は、分娩後出血(PPH)として定義される可能性のある大量の失血を促進する可能性があります 初期PPH(E-PPH)は、世界保健機関によって定義されています「分娩後最初の 24 時間の間に産道から 500 ml を超える失血 E-PPH は、出産の最大 6% で発生し、出産の約 25% を占める妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。世界中の妊産婦死亡 罹患率の中でも、E-PPH は産後貧血 (PPA) につながる可能性があります。 PPA の発生率は、女性の 50% ~ 80% と推定されています。PPA は、出産後 1 週間で 11 gr/dl のヘモグロビン (Hb) のレベルとして定義されています。生殖年齢。

E-PPH の主な原因の 1 つは会陰外傷です。 会陰裂傷は、会陰切開または自然断裂、またはそれらの組み合わせにより、出産の最大 85% に見られます。この手順は、はさみまたはメスを使用して行われ、縫合による修復が必要です (14)。 米国では、2012 年の会陰切開率は 11.6% でした。2017 年に Alvarez らによって発表された研究では、Hb の平均減少は 1.46 ± 1.09 g/dl でした。経膣分娩後、第 2 度の裂傷があり、会陰切開がなく、2.07 ± 1.24 会陰切開で会陰裂傷のない経腟分娩後。 Hb の最大の減少は、会陰切開と 3.1 ± 1.32 g/dl の減少で第 3 度または第 4 度の裂傷を受けた女性で発生しました。

オキシトシンに加えて子宮マッサージや臍帯牽引の制御、PPH治療としてのトラネキサム酸(TA)の使用など、分娩第3期の積極的な管理を含む、PPHの予防と治療のためのさまざまな戦略が説明されています。トラネキサム酸(TA)は、フィブリンへのプラスミンおよびプラスミノーゲンの結合に対する競合的阻害を介して、抗線維素溶解剤として作用するリジン類似体です。 TA は静脈内投与直後に最高血漿濃度に達するメタアナリシスは、一次 PPH の予防のための経膣分娩後のトラネキサム酸の使用を評価しました。 トラネキサム酸は、オキシトシンによる標準的な予防に加えて、経膣分娩後 10 分以内に通常 1 g IV の用量で予防として使用した場合、一次 PPH のリスクと分娩後の平均失血量を減少させました。しかし、評価した研究はありません。会陰切開による経膣分娩後の失血に対する TA の影響。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shfela
      • Ashdod、Shfela、イスラエル、7712302
        • Assuta Ashdod

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~45歳の女性
  2. 妊娠37~42週
  3. 単胎妊娠
  4. 頭部のプレゼンテーション

除外基準:

  1. 経膣分娩の禁忌
  2. PPHの危険因子

    1. 機能不全労働
    2. 過度に拡張した子宮 (マクロソミア、羊水過多症、多胎妊娠)
    3. グランド マルチパリティ
    4. 絨毛膜羊膜炎
    5. 激務
    6. 手術配達
    7. 第二段階の延長
  3. 前の pph
  4. 子癇前症
  5. 胎盤剥離
  6. 以前の帝王切開
  7. 血栓症または凝固障害
  8. TAに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘキサカカプロングループ
経膣分娩後に会陰切開を受けた女性
0.9% 生理食塩水 100 ml 中のトラネキサム酸 1 グラム
他の名前:
  • ヘキサカプロン
プラセボコンパレーター:対照群
経膣分娩後に会陰切開を受けた女性
0.9%生理食塩水100ml
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ Hb レベル
時間枠:配達から24時間
Delta-Hb (分娩前の Hb レベル - 生後 24 時間の Hb レベル)
配達から24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPHレート
時間枠:配達から24時間
産後早期出血
配達から24時間
子宮収縮薬の使用
時間枠:配達から24時間
追加の子宮収縮薬(オキシトシン以外)の使用 - 二分法、はいまたはいいえ
配達から24時間
輸血
時間枠:配達から72時間
入院中の血液濃縮細胞の使用、二分法スケール - はいまたはいいえ
配達から72時間
入院
時間枠:配達から120時間
入院日数
配達から120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Atara De Porto Amrany, MD、Samson Assuta Ashdod University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月3日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する