- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448456
Bruk av tranexamsyre etter vaginal fødsel med episiotomi en RCT placebokontrollsti
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal fødsel er ofte preget av overdreven blodtap. Normal rekkevidde for blodtap ved ukomplisert vaginal levering er opptil 500 ml. Til tross for dette kan de fleste kvinner tilpasse seg på grunn av hemodynamiske endringer som oppstår under svangerskapet. Flere faktorer under fødselen kan fremme stort blodtap som kan defineres som postpartum blødning (PPH) Tidlig PPH (E-PPH) er definert av Verdens helseorganisasjon som "blodtap fra fødselskanalen på over 500 ml i løpet av de første 24 timene etter fødselen E-PPH forekommer i opptil 6% av fødslene, og det er en av hovedårsakene til morbiditet og mortalitet som utgjør ca. 25% av mødredødsfall over hele verden Blant sykeligheter kan E-PPH føre til post-partum anemi (PPA). PPA-forekomst er estimert mellom 50%-80% av kvinnene PPA er definert som nivå av hemoglobin (Hb) på 11 gr/dl en uke etter fødsel Anemi er assosiert med tretthet, post-partum depresjon og er et betydelig helseproblem hos kvinner under den reproduktive alderen.
En av de viktigste årsakene til E-PPH er perineal traume. Perineal traume er tilstede i opptil 85 % av fødslene enten på grunn av en episiotomi eller spontan rift eller en kombinasjon av begge. I løpet av den andre fasen av fødselen kan det hende at jordmor eller fødselslege må gjøre et kirurgisk snitt (episiotomi) for å øke diameteren på skjedeutløpet og lette babyens fødsel Denne prosedyren gjøres med saks eller skalpell og krever reparasjon ved suturering (14). I USA var episiotomifrekvensen 11,6 % i 2012. I en studie publisert av Alvarez et al i 2017 var den gjennomsnittlige reduksjonen i Hb 1,46 ± 1,09 g/dl etter vaginal fødsel med en andre grads rift, men uten episiotomi og 2,07 ± 1,24 etter vaginal fødsel med en episiotomi og ingen perineal rift. Den største reduksjonen i Hb skjedde blant kvinner med episiotomi og en tredje eller fjerde grads rift med en reduksjon på 3,1 ± 1,32 g/dl.
Ulike strategier er beskrevet for forebygging og behandling av PPH, inkludert aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen, blant annet livmormassasje og kontrollert ledningstrekk i tillegg til oksytocin og bruk av Tranexamsyre (TA) som PPH-behandling Tranexamsyre (TA) er en lysinanalog, som virker som et antifibrinolytikum via konkurrerende hemming av bindingen av plasmin og plasminogen til fibrin. TA når maksimal plasmakonsentrasjon umiddelbart etter intravenøs administrering. En meta-analyse evaluerte bruken av tranexamsyre etter vaginal levering for forebygging av primær PPH. Når det brukes som profylakse innen 10 minutter etter vaginal fødsel vanligvis i dosen 1 g IV, i tillegg til standard profylakse med oksytocin, reduserte tranexamsyre risikoen for primær PPH og gjennomsnittlig postpartum blodtap. Det er imidlertid ingen studier som har evaluert virkningen av TA på blodtap etter vaginale fødsler med en episiotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shfela
-
Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-45 år
- 37-42 ukers svangerskap
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
PPH risikofaktorer
- Dysfunksjonell fødsel
- Over utspilt livmor (makrosomi, polyhydramnios, flere svangerskap)
- Stor multiparitet
- Chorioamnionitt
- Bratt fødsel
- Operativ levering
- Forlenget andre fase
- Forrige pph
- Svangerskapsforgiftning
- Morkakeavbrudd
- Tidligere keisersnitt
- Trombofili eller koagulopati
- Allergi mot TA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hexakakapron gruppe
kvinner med episiotomi etter vaginal fødsel
|
1 gram tranexamsyre i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
kvinner med episiotomi etter vaginal fødsel
|
100 ml 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Hb nivåer
Tidsramme: 24 timer fra levering
|
Delta-Hb (Hb-nivå før fødsel - Hb-nivåer 24 timer etter fødsel)
|
24 timer fra levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPH rate
Tidsramme: 24 timer fra levering
|
tidlig postpartum blødning
|
24 timer fra levering
|
|
Uterotonikk bruk
Tidsramme: 24 timer fra levering
|
Bruk av ekstra uterotoniske legemidler (annet enn oksytocin) - dikotomiskala, ja eller nei
|
24 timer fra levering
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 72 timer fra levering
|
Bruk av blodpakkede celler under sykehusinnleggelse, dikotomiskala - ja eller nei
|
72 timer fra levering
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 120 timer fra levering
|
Antall sykehusinnleggelsesdøgn
|
120 timer fra levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Postpartum blødning
- Blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 0138-21-AA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .