Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tranexamsyre etter vaginal fødsel med episiotomi en RCT placebokontrollsti

3. desember 2024 oppdatert av: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Målet med denne studien er å vurdere effekten av TA-behandling på nedgang i Hb-nivåer etter vaginal fødsel med en episiotomi, sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke får TA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaginal fødsel er ofte preget av overdreven blodtap. Normal rekkevidde for blodtap ved ukomplisert vaginal levering er opptil 500 ml. Til tross for dette kan de fleste kvinner tilpasse seg på grunn av hemodynamiske endringer som oppstår under svangerskapet. Flere faktorer under fødselen kan fremme stort blodtap som kan defineres som postpartum blødning (PPH) Tidlig PPH (E-PPH) er definert av Verdens helseorganisasjon som "blodtap fra fødselskanalen på over 500 ml i løpet av de første 24 timene etter fødselen E-PPH forekommer i opptil 6% av fødslene, og det er en av hovedårsakene til morbiditet og mortalitet som utgjør ca. 25% av mødredødsfall over hele verden Blant sykeligheter kan E-PPH føre til post-partum anemi (PPA). PPA-forekomst er estimert mellom 50%-80% av kvinnene PPA er definert som nivå av hemoglobin (Hb) på 11 gr/dl en uke etter fødsel Anemi er assosiert med tretthet, post-partum depresjon og er et betydelig helseproblem hos kvinner under den reproduktive alderen.

En av de viktigste årsakene til E-PPH er perineal traume. Perineal traume er tilstede i opptil 85 % av fødslene enten på grunn av en episiotomi eller spontan rift eller en kombinasjon av begge. I løpet av den andre fasen av fødselen kan det hende at jordmor eller fødselslege må gjøre et kirurgisk snitt (episiotomi) for å øke diameteren på skjedeutløpet og lette babyens fødsel Denne prosedyren gjøres med saks eller skalpell og krever reparasjon ved suturering (14). I USA var episiotomifrekvensen 11,6 % i 2012. I en studie publisert av Alvarez et al i 2017 var den gjennomsnittlige reduksjonen i Hb 1,46 ± 1,09 g/dl etter vaginal fødsel med en andre grads rift, men uten episiotomi og 2,07 ± 1,24 etter vaginal fødsel med en episiotomi og ingen perineal rift. Den største reduksjonen i Hb skjedde blant kvinner med episiotomi og en tredje eller fjerde grads rift med en reduksjon på 3,1 ± 1,32 g/dl.

Ulike strategier er beskrevet for forebygging og behandling av PPH, inkludert aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen, blant annet livmormassasje og kontrollert ledningstrekk i tillegg til oksytocin og bruk av Tranexamsyre (TA) som PPH-behandling Tranexamsyre (TA) er en lysinanalog, som virker som et antifibrinolytikum via konkurrerende hemming av bindingen av plasmin og plasminogen til fibrin. TA når maksimal plasmakonsentrasjon umiddelbart etter intravenøs administrering. En meta-analyse evaluerte bruken av tranexamsyre etter vaginal levering for forebygging av primær PPH. Når det brukes som profylakse innen 10 minutter etter vaginal fødsel vanligvis i dosen 1 g IV, i tillegg til standard profylakse med oksytocin, reduserte tranexamsyre risikoen for primær PPH og gjennomsnittlig postpartum blodtap. Det er imidlertid ingen studier som har evaluert virkningen av TA på blodtap etter vaginale fødsler med en episiotomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
        • Assuta Ashdod

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner i alderen 18-45 år
  2. 37-42 ukers svangerskap
  3. Singleton graviditet
  4. Kefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
  2. PPH risikofaktorer

    1. Dysfunksjonell fødsel
    2. Over utspilt livmor (makrosomi, polyhydramnios, flere svangerskap)
    3. Stor multiparitet
    4. Chorioamnionitt
    5. Bratt fødsel
    6. Operativ levering
    7. Forlenget andre fase
  3. Forrige pph
  4. Svangerskapsforgiftning
  5. Morkakeavbrudd
  6. Tidligere keisersnitt
  7. Trombofili eller koagulopati
  8. Allergi mot TA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hexakakapron gruppe
kvinner med episiotomi etter vaginal fødsel
1 gram tranexamsyre i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
  • Heksakapron
Placebo komparator: kontrollgruppe
kvinner med episiotomi etter vaginal fødsel
100 ml 0,9 % vanlig saltvann
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Hb nivåer
Tidsramme: 24 timer fra levering
Delta-Hb (Hb-nivå før fødsel - Hb-nivåer 24 timer etter fødsel)
24 timer fra levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPH rate
Tidsramme: 24 timer fra levering
tidlig postpartum blødning
24 timer fra levering
Uterotonikk bruk
Tidsramme: 24 timer fra levering
Bruk av ekstra uterotoniske legemidler (annet enn oksytocin) - dikotomiskala, ja eller nei
24 timer fra levering
Blodoverføring
Tidsramme: 72 timer fra levering
Bruk av blodpakkede celler under sykehusinnleggelse, dikotomiskala - ja eller nei
72 timer fra levering
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 120 timer fra levering
Antall sykehusinnleggelsesdøgn
120 timer fra levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere