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외음절개술을 통한 질 분만 후 트라넥삼산 사용 RCT 위약 대조 추적

2024년 12월 3일 업데이트: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
이 연구의 목적은 TA를 받지 않은 대조군과 비교하여 회음절개술을 통한 질 분만 후 Hb 수치 감소에 대한 TA 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

질 분만은 종종 과도한 혈액 손실을 특징으로 합니다. 단순 질식 분만의 정상 혈액 손실 범위는 최대 500ml입니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 여성은 임신 중 발생하는 혈역학적 변화로 인해 적응할 수 있습니다. 분만 중 몇 가지 요인은 산후 출혈(PPH)로 정의될 수 있는 주요 실혈을 촉진할 수 있습니다. 조기 PPH(E-PPH)는 세계 보건 기구에서 정의합니다. "분만 후 처음 24시간 동안 500ml를 초과하는 산도의 실혈 E-PPH는 출생의 최대 6%에서 발생하며 산모의 이환율과 사망률의 약 25%를 차지하는 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 산모 사망 이환율 중에서 E-PPH는 산후 빈혈(PPA)로 이어질 수 있습니다. PPA 발병률은 여성의 50%-80% 사이로 추정됩니다. PPA는 분만 후 일주일에 11gr/dl의 헤모글로빈(Hb) 수준으로 정의됩니다. 재생산 연령 .

E-PPH의 주요 원인 중 하나는 회음부 외상입니다. 회음부 외상은 회음절개술이나 자연파열 또는 이 둘의 조합으로 인해 출생의 최대 85%에서 나타납니다. 분만 2기 동안 조산사나 산과의사는 수술 절개(외음절개술)를 해야 할 수도 있습니다. 질 출구의 직경과 아기의 출산을 용이하게 합니다. 이 절차는 가위 또는 메스로 수행되며 봉합을 통한 수리가 필요합니다(14). 미국에서 2012년에 회음절개율은 11.6%였습니다. 2017년 Alvarez 등이 발표한 연구에서 2도 열상이 있지만 회음절개 없이 질분만 후 Hb의 평균 감소는 1.46 ± 1.09 g/dl였으며, 2.07 ± 1.24회음부 열상 없이 회음절개술을 통한 질 분만 후. Hb의 가장 큰 감소는 외음 절개술을 받은 여성과 3.1 ± 1.32 g/dl의 감소로 3도 또는 4도 열상에서 발생했습니다.

PPH 예방 및 치료를 위한 다양한 전략이 설명되었습니다. 여기에는 분만 3기의 적극적인 관리가 포함됩니다. 그 중에는 자궁 마사지, 옥시토신 및 트라넥삼산(TA)을 PPH 치료로 사용하는 것 외에도 자궁 마사지 및 통제된 탯줄 견인이 있습니다. 트라넥삼산(TA) 플라스민과 플라스미노겐이 섬유소에 결합하는 것을 경쟁적 억제를 통해 항섬유소 용해제 역할을 하는 라이신 유사체입니다. TA는 정맥 투여 직후 최고 혈장 농도에 도달합니다 메타 분석에서는 일차 PPH 예방을 위한 질 분만 후 트라넥삼산의 사용을 평가했습니다. 질분만 후 10분 이내에 일반적으로 1g IV 용량으로 예방 조치로 사용하면 옥시토신을 사용한 표준 예방 조치에 더해 ​​트라넥삼산이 일차 산후 출혈의 위험과 평균 산후 실혈을 감소시켰지만 평가한 연구는 없습니다. 외음절개술을 통한 질 분만 후 혈액 손실에 대한 TA의 영향.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, 이스라엘, 7712302
        • Assuta Ashdod

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18-45세 여성
  2. 임신 37~42주
  3. 싱글톤 임신
  4. 두부 프리젠 테이션

제외 기준:

  1. 자연 분만에 대한 모든 금기 사항
  2. PPH 위험 요인

    1. 역기능 노동
    2. 확장된 자궁(대아증, 다한증, 다태임신)
    3. 그랜드 다중성
    4. 맥락양막염
    5. 급격한 노동
    6. 운영 배달
    7. 장기간의 두 번째 단계
  3. 이전 pph
  4. 자간전증
  5. 태반 박리
  6. 이전 제왕절개
  7. 혈전성향증 또는 응고병증
  8. TA에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헥사카카프론 그룹
질분만 후 회음절개술을 받은 여성
0.9% 생리 식염수 100ml에 트라넥삼산 1g
다른 이름들:
  • 헥사카프론
위약 비교기: 대조군
질분만 후 회음절개술을 받은 여성
0.9% 생리 식염수 100ml
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 Hb 수준
기간: 배송 후 24시간
Delta-Hb(분만 전 Hb 수준 - 출생 후 24시간 Hb 수준)
배송 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPH 비율
기간: 배송 후 24시간
산후조기출혈
배송 후 24시간
자궁수축제 사용
기간: 배송 후 24시간
추가적인 자궁수축제 사용(옥시토신 제외) - 이분 척도, 예 또는 아니오
배송 후 24시간
수혈
기간: 배송 후 72시간
입원 중 혈액 충전 세포 사용, 이분법 척도 - 예 또는 아니오
배송 후 72시간
입원
기간: 배송 후 120시간
입원 일수
배송 후 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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