- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05448456
외음절개술을 통한 질 분만 후 트라넥삼산 사용 RCT 위약 대조 추적
연구 개요
상세 설명
질 분만은 종종 과도한 혈액 손실을 특징으로 합니다. 단순 질식 분만의 정상 혈액 손실 범위는 최대 500ml입니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 여성은 임신 중 발생하는 혈역학적 변화로 인해 적응할 수 있습니다. 분만 중 몇 가지 요인은 산후 출혈(PPH)로 정의될 수 있는 주요 실혈을 촉진할 수 있습니다. 조기 PPH(E-PPH)는 세계 보건 기구에서 정의합니다. "분만 후 처음 24시간 동안 500ml를 초과하는 산도의 실혈 E-PPH는 출생의 최대 6%에서 발생하며 산모의 이환율과 사망률의 약 25%를 차지하는 주요 원인 중 하나입니다. 전 세계적으로 산모 사망 이환율 중에서 E-PPH는 산후 빈혈(PPA)로 이어질 수 있습니다. PPA 발병률은 여성의 50%-80% 사이로 추정됩니다. PPA는 분만 후 일주일에 11gr/dl의 헤모글로빈(Hb) 수준으로 정의됩니다. 재생산 연령 .
E-PPH의 주요 원인 중 하나는 회음부 외상입니다. 회음부 외상은 회음절개술이나 자연파열 또는 이 둘의 조합으로 인해 출생의 최대 85%에서 나타납니다. 분만 2기 동안 조산사나 산과의사는 수술 절개(외음절개술)를 해야 할 수도 있습니다. 질 출구의 직경과 아기의 출산을 용이하게 합니다. 이 절차는 가위 또는 메스로 수행되며 봉합을 통한 수리가 필요합니다(14). 미국에서 2012년에 회음절개율은 11.6%였습니다. 2017년 Alvarez 등이 발표한 연구에서 2도 열상이 있지만 회음절개 없이 질분만 후 Hb의 평균 감소는 1.46 ± 1.09 g/dl였으며, 2.07 ± 1.24회음부 열상 없이 회음절개술을 통한 질 분만 후. Hb의 가장 큰 감소는 외음 절개술을 받은 여성과 3.1 ± 1.32 g/dl의 감소로 3도 또는 4도 열상에서 발생했습니다.
PPH 예방 및 치료를 위한 다양한 전략이 설명되었습니다. 여기에는 분만 3기의 적극적인 관리가 포함됩니다. 그 중에는 자궁 마사지, 옥시토신 및 트라넥삼산(TA)을 PPH 치료로 사용하는 것 외에도 자궁 마사지 및 통제된 탯줄 견인이 있습니다. 트라넥삼산(TA) 플라스민과 플라스미노겐이 섬유소에 결합하는 것을 경쟁적 억제를 통해 항섬유소 용해제 역할을 하는 라이신 유사체입니다. TA는 정맥 투여 직후 최고 혈장 농도에 도달합니다 메타 분석에서는 일차 PPH 예방을 위한 질 분만 후 트라넥삼산의 사용을 평가했습니다. 질분만 후 10분 이내에 일반적으로 1g IV 용량으로 예방 조치로 사용하면 옥시토신을 사용한 표준 예방 조치에 더해 트라넥삼산이 일차 산후 출혈의 위험과 평균 산후 실혈을 감소시켰지만 평가한 연구는 없습니다. 외음절개술을 통한 질 분만 후 혈액 손실에 대한 TA의 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shfela
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Ashdod, Shfela, 이스라엘, 7712302
- Assuta Ashdod
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성
- 임신 37~42주
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
제외 기준:
- 자연 분만에 대한 모든 금기 사항
PPH 위험 요인
- 역기능 노동
- 확장된 자궁(대아증, 다한증, 다태임신)
- 그랜드 다중성
- 맥락양막염
- 급격한 노동
- 운영 배달
- 장기간의 두 번째 단계
- 이전 pph
- 자간전증
- 태반 박리
- 이전 제왕절개
- 혈전성향증 또는 응고병증
- TA에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헥사카카프론 그룹
질분만 후 회음절개술을 받은 여성
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0.9% 생리 식염수 100ml에 트라넥삼산 1g
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
질분만 후 회음절개술을 받은 여성
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0.9% 생리 식염수 100ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 Hb 수준
기간: 배송 후 24시간
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Delta-Hb(분만 전 Hb 수준 - 출생 후 24시간 Hb 수준)
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배송 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH 비율
기간: 배송 후 24시간
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산후조기출혈
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배송 후 24시간
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자궁수축제 사용
기간: 배송 후 24시간
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추가적인 자궁수축제 사용(옥시토신 제외) - 이분 척도, 예 또는 아니오
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배송 후 24시간
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수혈
기간: 배송 후 72시간
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입원 중 혈액 충전 세포 사용, 이분법 척도 - 예 또는 아니오
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배송 후 72시간
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입원
기간: 배송 후 120시간
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입원 일수
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배송 후 120시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0138-21-AA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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