- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05448456
Uso de ácido tranexâmico após parto vaginal com episiotomia uma trilha de controle de placebo RCT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto vaginal é frequentemente caracterizado por perda excessiva de sangue. O intervalo normal de perda de sangue no parto vaginal sem complicações é de até 500 ml. Apesar disso, a maioria das mulheres consegue se adaptar devido às alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a gravidez Vários fatores durante o trabalho de parto podem promover grandes perdas sanguíneas que podem ser definidas como hemorragia pós-parto (HPP) A HPP precoce (E-PPH) é definida pela Organização Mundial da Saúde como "perda de sangue do canal do parto superior a 500 ml durante as primeiras 24 horas após o parto E-PPH ocorre em até 6% dos nascimentos e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna representando cerca de 25% dos mortes maternas no mundo Entre as morbidades, a E-PPH pode levar à anemia pós-parto (APP). A incidência de PPA é estimada entre 50%-80% das mulheres A PPA é definida como nível de hemoglobina (Hb) de 11 gr/dl uma semana após o parto A anemia está associada à fadiga, depressão pós-parto e é um problema de saúde significativo em mulheres durante a idade reprodutiva.
Uma das principais causas de E-PPH é o trauma perineal. O trauma perineal está presente em até 85% dos nascimentos devido a uma episiotomia ou ruptura espontânea ou uma combinação de ambos Durante a segunda fase do parto, a parteira ou o obstetra pode precisar fazer uma incisão cirúrgica (episiotomia) o diâmetro da saída vaginal e facilitar o nascimento do bebê Este procedimento é feito com tesoura ou bisturi e requer reparo por sutura (14). Nos Estados Unidos, a taxa de episiotomia foi de 11,6% em 2012 Em um estudo publicado por Alvarez et al em 2017, a redução média na Hb foi de 1,46 ± 1,09 g/dl após parto vaginal com ruptura de segundo grau, mas sem episiotomia e 2,07 ± 1.24 após parto vaginal com episiotomia e sem laceração perineal. A maior redução da Hb ocorreu entre as mulheres com episiotomia e laceração de terceiro ou quarto grau com diminuição de 3,1 ± 1,32 g/dl.
Diferentes estratégias têm sido descritas para a prevenção e tratamento da HPP, incluindo o manejo ativo da terceira fase do trabalho de parto, entre elas a massagem uterina e a tração controlada do cordão, além da ocitocina e o uso do ácido tranexâmico (AT) como tratamento da HPP Ácido tranexâmico (AT) é um análogo da lisina, que atua como antifibrinolítico por meio da inibição competitiva da ligação da plasmina e do plasminogênio à fibrina. AT atinge pico de concentração plasmática imediatamente após administração intravenosa Uma meta-análise avaliou o uso de ácido tranexâmico após parto vaginal para prevenção de HPP primária. Quando usado como profilaxia dentro de 10 minutos após o parto vaginal geralmente na dose de 1 g IV, além da profilaxia padrão com ocitocina, o ácido tranexâmico reduziu o risco de HPP primária e a média de perda sanguínea pós-parto. o impacto da AT na perda de sangue após partos vaginais com episiotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shfela
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Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
- Assuta Ashdod
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 45 anos
- 37-42 semanas de gestação
- Gravidez única
- apresentação cefálica
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para parto vaginal
Fatores de risco de HPP
- trabalho de parto disfuncional
- Útero distendido (macrossomia, polidrâmnio, gestação múltipla)
- Grande multiparidade
- Corioamnionite
- Trabalho de parto precipitado
- entrega operativa
- Segunda fase prolongada
- pph anterior
- Pré-eclâmpsia
- Descolamento da placenta
- Parto cesariana anterior
- Trombofilia ou coagulopatia
- Alergia a TA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Hexakakapron
mulheres com episiotomia após parto vaginal
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1 grama de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
mulheres com episiotomia após parto vaginal
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100 ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Delta Hb
Prazo: 24 horas a partir da entrega
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Delta-Hb (nível de Hb antes do parto - níveis de Hb 24 h após o nascimento)
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24 horas a partir da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de HPP
Prazo: 24 horas a partir da entrega
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hemorragia pós-parto precoce
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24 horas a partir da entrega
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Uso de uterotônicos
Prazo: 24 horas a partir da entrega
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Uso de drogas uterotônicas adicionais (exceto ocitocina) - escala de dicotomias, sim ou não
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24 horas a partir da entrega
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Transfusão de sangue
Prazo: 72 horas a partir da entrega
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Uso de Hemácias durante a internação, escala de dicotomias - sim ou não
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72 horas a partir da entrega
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admissão hospitalar
Prazo: 120 horas a partir da entrega
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Número de dias de internação hospitalar
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120 horas a partir da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia pós-parto
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 0138-21-AA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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