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Uso de ácido tranexâmico após parto vaginal com episiotomia uma trilha de controle de placebo RCT

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com AT no declínio dos níveis de Hb após o parto vaginal com episiotomia, em comparação com um grupo controle que não recebeu AT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O parto vaginal é frequentemente caracterizado por perda excessiva de sangue. O intervalo normal de perda de sangue no parto vaginal sem complicações é de até 500 ml. Apesar disso, a maioria das mulheres consegue se adaptar devido às alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a gravidez Vários fatores durante o trabalho de parto podem promover grandes perdas sanguíneas que podem ser definidas como hemorragia pós-parto (HPP) A HPP precoce (E-PPH) é definida pela Organização Mundial da Saúde como "perda de sangue do canal do parto superior a 500 ml durante as primeiras 24 horas após o parto E-PPH ocorre em até 6% dos nascimentos e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna representando cerca de 25% dos mortes maternas no mundo Entre as morbidades, a E-PPH pode levar à anemia pós-parto (APP). A incidência de PPA é estimada entre 50%-80% das mulheres A PPA é definida como nível de hemoglobina (Hb) de 11 gr/dl uma semana após o parto A anemia está associada à fadiga, depressão pós-parto e é um problema de saúde significativo em mulheres durante a idade reprodutiva.

Uma das principais causas de E-PPH é o trauma perineal. O trauma perineal está presente em até 85% dos nascimentos devido a uma episiotomia ou ruptura espontânea ou uma combinação de ambos Durante a segunda fase do parto, a parteira ou o obstetra pode precisar fazer uma incisão cirúrgica (episiotomia) o diâmetro da saída vaginal e facilitar o nascimento do bebê Este procedimento é feito com tesoura ou bisturi e requer reparo por sutura (14). Nos Estados Unidos, a taxa de episiotomia foi de 11,6% em 2012 Em um estudo publicado por Alvarez et al em 2017, a redução média na Hb foi de 1,46 ± 1,09 g/dl após parto vaginal com ruptura de segundo grau, mas sem episiotomia e 2,07 ± 1.24 após parto vaginal com episiotomia e sem laceração perineal. A maior redução da Hb ocorreu entre as mulheres com episiotomia e laceração de terceiro ou quarto grau com diminuição de 3,1 ± 1,32 g/dl.

Diferentes estratégias têm sido descritas para a prevenção e tratamento da HPP, incluindo o manejo ativo da terceira fase do trabalho de parto, entre elas a massagem uterina e a tração controlada do cordão, além da ocitocina e o uso do ácido tranexâmico (AT) como tratamento da HPP Ácido tranexâmico (AT) é um análogo da lisina, que atua como antifibrinolítico por meio da inibição competitiva da ligação da plasmina e do plasminogênio à fibrina. AT atinge pico de concentração plasmática imediatamente após administração intravenosa Uma meta-análise avaliou o uso de ácido tranexâmico após parto vaginal para prevenção de HPP primária. Quando usado como profilaxia dentro de 10 minutos após o parto vaginal geralmente na dose de 1 g IV, além da profilaxia padrão com ocitocina, o ácido tranexâmico reduziu o risco de HPP primária e a média de perda sanguínea pós-parto. o impacto da AT na perda de sangue após partos vaginais com episiotomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
        • Assuta Ashdod

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres de 18 a 45 anos
  2. 37-42 semanas de gestação
  3. Gravidez única
  4. apresentação cefálica

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para parto vaginal
  2. Fatores de risco de HPP

    1. trabalho de parto disfuncional
    2. Útero distendido (macrossomia, polidrâmnio, gestação múltipla)
    3. Grande multiparidade
    4. Corioamnionite
    5. Trabalho de parto precipitado
    6. entrega operativa
    7. Segunda fase prolongada
  3. pph anterior
  4. Pré-eclâmpsia
  5. Descolamento da placenta
  6. Parto cesariana anterior
  7. Trombofilia ou coagulopatia
  8. Alergia a TA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Hexakakapron
mulheres com episiotomia após parto vaginal
1 grama de ácido tranexâmico em 100 ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
  • Hexacapron
Comparador de Placebo: grupo de controle
mulheres com episiotomia após parto vaginal
100 ml de soro fisiológico 0,9%
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Delta Hb
Prazo: 24 horas a partir da entrega
Delta-Hb (nível de Hb antes do parto - níveis de Hb 24 h após o nascimento)
24 horas a partir da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de HPP
Prazo: 24 horas a partir da entrega
hemorragia pós-parto precoce
24 horas a partir da entrega
Uso de uterotônicos
Prazo: 24 horas a partir da entrega
Uso de drogas uterotônicas adicionais (exceto ocitocina) - escala de dicotomias, sim ou não
24 horas a partir da entrega
Transfusão de sangue
Prazo: 72 horas a partir da entrega
Uso de Hemácias durante a internação, escala de dicotomias - sim ou não
72 horas a partir da entrega
admissão hospitalar
Prazo: 120 horas a partir da entrega
Número de dias de internação hospitalar
120 horas a partir da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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