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Uso de ácido tranexámico después del parto vaginal con episiotomía: una pista de control de placebo de ECA

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con AT en la disminución de los niveles de Hb después del parto vaginal con episiotomía, en comparación con un grupo de control que no recibió AT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto vaginal a menudo se caracteriza por una pérdida excesiva de sangre. El rango normal de pérdida de sangre en un parto vaginal sin complicaciones es de hasta 500 ml. A pesar de esto, la mayoría de las mujeres pueden adaptarse debido a los cambios hemodinámicos que ocurren durante el embarazo. Varios factores durante el trabajo de parto pueden promover una pérdida importante de sangre que puede definirse como hemorragia posparto (HPP). La Organización Mundial de la Salud define la HPP temprana (E-PPH). como "pérdida de sangre por el canal de parto superior a 500 ml durante las primeras 24 horas después del parto La HPP-E se produce hasta en el 6% de los nacimientos y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, ya que representa alrededor del 25% de los muertes maternas en todo el mundo Entre las morbilidades, la HPP-E puede provocar anemia posparto (APP). La incidencia de APP se estima entre el 50%-80% de las mujeres La APP se define como un nivel de hemoglobina (Hb) de 11 gr/dl una semana después del parto La anemia se asocia con fatiga, depresión posparto y es un problema de salud importante en las mujeres durante la edad reproductiva.

Una de las principales causas de la HPP-E es el traumatismo perineal. El trauma perineal está presente en hasta el 85 % de los nacimientos, ya sea debido a una episiotomía, un desgarro espontáneo o una combinación de ambos. el diámetro de la salida vaginal y facilitar el nacimiento del bebé. Este procedimiento se realiza con tijera o bisturí y requiere reparación mediante sutura (14). En Estados Unidos, la tasa de episiotomía fue del 11,6 % en 2012. En un estudio publicado por Álvarez et al en 2017, la reducción media de la Hb fue de 1,46 ± 1,09 g/dl tras un parto vaginal con desgarro de segundo grado pero sin episiotomía y de 2,07 ± 1.24 tras parto vaginal con episiotomía y sin desgarro perineal. La mayor reducción de Hb se presentó en mujeres con episiotomía y desgarro de tercer o cuarto grado con una disminución de 3,1 ± 1,32 g/dl.

Se han descrito diferentes estrategias para la prevención y tratamiento de la HPP, incluyendo el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, entre ellas el masaje uterino y la tracción controlada del cordón además de la oxitocina y el uso de ácido tranexámico (TA) como tratamiento de la HPP Ácido tranexámico (TA) es un análogo de la lisina, que actúa como antifibrinolítico a través de la inhibición competitiva de la unión de la plasmina y el plasminógeno a la fibrina. El TA alcanza la concentración plasmática máxima inmediatamente después de la administración intravenosa. Un metanálisis evaluó el uso de ácido tranexámico después del parto vaginal para la prevención de la HPP primaria. Cuando se usa como profilaxis dentro de los 10 minutos posteriores al parto vaginal, generalmente a la dosis de 1 g IV, además de la profilaxis estándar con oxitocina, el ácido tranexámico reduce el riesgo de HPP primaria y la pérdida media de sangre posparto. Sin embargo, no hay estudios que evaluaron el impacto de la AT en la pérdida de sangre después de partos vaginales con episiotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
        • Assuta Ashdod

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres de 18 a 45 años
  2. 37-42 semanas de gestación
  3. Embarazo único
  4. presentación cefálica

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  2. Factores de riesgo de HPP

    1. Trabajo disfuncional
    2. Útero distendido (macrosomía, polihidramnios, gestación múltiple)
    3. gran multiparidad
    4. Corioamnionitis
    5. parto precipitado
    6. parto operativo
    7. Segunda etapa prolongada
  3. pph anterior
  4. preeclampsia
  5. Desprendimiento de la placenta
  6. Parto por cesárea anterior
  7. Trombofilia o coagulopatía
  8. Alergia a la AT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo hexakakapron
Mujeres con episiotomía después del parto vaginal.
1 gramo de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
  • Hexakapron
Comparador de placebos: grupo de control
Mujeres con episiotomía después del parto vaginal.
100 ml de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Delta Hb
Periodo de tiempo: 24 horas desde la entrega
Delta-Hb (nivel de Hb antes del parto - niveles de Hb 24 h después del nacimiento)
24 horas desde la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de HPP
Periodo de tiempo: 24 horas desde la entrega
hemorragia posparto temprana
24 horas desde la entrega
Uso de uterotónicos
Periodo de tiempo: 24 horas desde la entrega
Uso de fármacos uterotónicos adicionales (diferentes a la oxitocina)- escala de dicotomías, sí o no
24 horas desde la entrega
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas desde la entrega
Uso de concentrados de sangre durante la hospitalización, escala de dicotomías - sí o no
72 horas desde la entrega
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 120 horas desde la entrega
Número de días de ingreso hospitalario
120 horas desde la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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