- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05448456
Uso de ácido tranexámico después del parto vaginal con episiotomía: una pista de control de placebo de ECA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto vaginal a menudo se caracteriza por una pérdida excesiva de sangre. El rango normal de pérdida de sangre en un parto vaginal sin complicaciones es de hasta 500 ml. A pesar de esto, la mayoría de las mujeres pueden adaptarse debido a los cambios hemodinámicos que ocurren durante el embarazo. Varios factores durante el trabajo de parto pueden promover una pérdida importante de sangre que puede definirse como hemorragia posparto (HPP). La Organización Mundial de la Salud define la HPP temprana (E-PPH). como "pérdida de sangre por el canal de parto superior a 500 ml durante las primeras 24 horas después del parto La HPP-E se produce hasta en el 6% de los nacimientos y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, ya que representa alrededor del 25% de los muertes maternas en todo el mundo Entre las morbilidades, la HPP-E puede provocar anemia posparto (APP). La incidencia de APP se estima entre el 50%-80% de las mujeres La APP se define como un nivel de hemoglobina (Hb) de 11 gr/dl una semana después del parto La anemia se asocia con fatiga, depresión posparto y es un problema de salud importante en las mujeres durante la edad reproductiva.
Una de las principales causas de la HPP-E es el traumatismo perineal. El trauma perineal está presente en hasta el 85 % de los nacimientos, ya sea debido a una episiotomía, un desgarro espontáneo o una combinación de ambos. el diámetro de la salida vaginal y facilitar el nacimiento del bebé. Este procedimiento se realiza con tijera o bisturí y requiere reparación mediante sutura (14). En Estados Unidos, la tasa de episiotomía fue del 11,6 % en 2012. En un estudio publicado por Álvarez et al en 2017, la reducción media de la Hb fue de 1,46 ± 1,09 g/dl tras un parto vaginal con desgarro de segundo grado pero sin episiotomía y de 2,07 ± 1.24 tras parto vaginal con episiotomía y sin desgarro perineal. La mayor reducción de Hb se presentó en mujeres con episiotomía y desgarro de tercer o cuarto grado con una disminución de 3,1 ± 1,32 g/dl.
Se han descrito diferentes estrategias para la prevención y tratamiento de la HPP, incluyendo el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, entre ellas el masaje uterino y la tracción controlada del cordón además de la oxitocina y el uso de ácido tranexámico (TA) como tratamiento de la HPP Ácido tranexámico (TA) es un análogo de la lisina, que actúa como antifibrinolítico a través de la inhibición competitiva de la unión de la plasmina y el plasminógeno a la fibrina. El TA alcanza la concentración plasmática máxima inmediatamente después de la administración intravenosa. Un metanálisis evaluó el uso de ácido tranexámico después del parto vaginal para la prevención de la HPP primaria. Cuando se usa como profilaxis dentro de los 10 minutos posteriores al parto vaginal, generalmente a la dosis de 1 g IV, además de la profilaxis estándar con oxitocina, el ácido tranexámico reduce el riesgo de HPP primaria y la pérdida media de sangre posparto. Sin embargo, no hay estudios que evaluaron el impacto de la AT en la pérdida de sangre después de partos vaginales con episiotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shfela
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Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
- Assuta Ashdod
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 45 años
- 37-42 semanas de gestación
- Embarazo único
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
Factores de riesgo de HPP
- Trabajo disfuncional
- Útero distendido (macrosomía, polihidramnios, gestación múltiple)
- gran multiparidad
- Corioamnionitis
- parto precipitado
- parto operativo
- Segunda etapa prolongada
- pph anterior
- preeclampsia
- Desprendimiento de la placenta
- Parto por cesárea anterior
- Trombofilia o coagulopatía
- Alergia a la AT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo hexakakapron
Mujeres con episiotomía después del parto vaginal.
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1 gramo de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Mujeres con episiotomía después del parto vaginal.
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100 ml de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Delta Hb
Periodo de tiempo: 24 horas desde la entrega
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Delta-Hb (nivel de Hb antes del parto - niveles de Hb 24 h después del nacimiento)
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24 horas desde la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de HPP
Periodo de tiempo: 24 horas desde la entrega
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hemorragia posparto temprana
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24 horas desde la entrega
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Uso de uterotónicos
Periodo de tiempo: 24 horas desde la entrega
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Uso de fármacos uterotónicos adicionales (diferentes a la oxitocina)- escala de dicotomías, sí o no
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24 horas desde la entrega
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas desde la entrega
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Uso de concentrados de sangre durante la hospitalización, escala de dicotomías - sí o no
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72 horas desde la entrega
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 120 horas desde la entrega
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Número de días de ingreso hospitalario
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120 horas desde la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia post parto
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 0138-21-AA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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