- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05448456
Verwendung von Tranexamsäure nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie ein RCT-Placebo-Kontrollpfad
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vaginale Entbindung ist oft durch übermäßigen Blutverlust gekennzeichnet. Der normale Blutverlust bei unkomplizierter vaginaler Entbindung beträgt bis zu 500 ml. Trotzdem können sich die meisten Frauen aufgrund hämodynamischer Veränderungen, die während der Schwangerschaft auftreten, anpassen. Mehrere Faktoren während der Wehen können einen größeren Blutverlust fördern, der als postpartale Blutung (PPH) definiert werden kann. Frühe PPH (E-PPH) wird von der Weltgesundheitsorganisation definiert als "Blutverlust aus dem Geburtskanal von mehr als 500 ml während der ersten 24 Stunden nach der Entbindung tritt E-PPH bei bis zu 6 % der Geburten auf und ist eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität, die etwa 25 % davon ausmacht Müttersterblichkeit weltweit Unter den Morbiditäten kann E-PPH zu postpartaler Anämie (PPA) führen. Die PPA-Inzidenz wird auf 50 % bis 80 % der Frauen geschätzt. PPA ist definiert als ein Hämoglobinwert (Hb) von 11 g/dl eine Woche nach der Geburt das reproduktive Alter.
Eine der Hauptursachen für E-PPH ist ein perineales Trauma. Bei bis zu 85 % der Geburten liegt ein perineales Trauma vor, entweder aufgrund eines Dammschnitts oder eines Spontanrisses oder einer Kombination aus beidem den Durchmesser des Vaginalausgangs und erleichtern die Geburt des Babys. Dieses Verfahren wird mit einer Schere oder einem Skalpell durchgeführt und erfordert eine Reparatur durch Nähen (14). In den Vereinigten Staaten lag die Dammschnittrate im Jahr 2012 bei 11,6 %. In einer 2017 von Alvarez et al 1.24 nach vaginaler Entbindung mit Dammschnitt und ohne Dammriss. Die größte Senkung des Hb trat bei Frauen mit Episiotomie und einem Riss dritten oder vierten Grades mit einer Abnahme von 3,1 ± 1,32 g/dl auf.
Zur Vorbeugung und Behandlung von PPH wurden verschiedene Strategien beschrieben, darunter ein aktives Management der dritten Wehenphase, darunter Uterusmassage und kontrollierte Nabelschnurtraktion zusätzlich zu Oxytocin und die Verwendung von Tranexamsäure (TA) als PPH-Behandlung Tranexamsäure (TA) ist ein Lysin-Analogon, das durch kompetitive Hemmung der Bindung von Plasmin und Plasminogen an Fibrin als Antifibrinolytikum wirkt. TA erreicht die maximale Plasmakonzentration unmittelbar nach intravenöser Verabreichung. In einer Metaanalyse wurde die Verwendung von Tranexamsäure nach vaginaler Entbindung zur Prävention einer primären PPH untersucht. Bei Anwendung als Prophylaxe innerhalb von 10 Minuten nach einer vaginalen Entbindung, üblicherweise in einer Dosis von 1 g i.v., zusätzlich zur Standardprophylaxe mit Oxytocin, verringerte Tranexamsäure das Risiko einer primären PPH und den mittleren postpartalen Blutverlust. Es gibt jedoch keine Studien, die dies bewerteten den Einfluss von TA auf den Blutverlust nach vaginalen Entbindungen mit Episiotomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shfela
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Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
- Assuta Ashdod
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-45
- 37-42 Wochen Schwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine vaginale Geburt
PPH-Risikofaktoren
- Dysfunktionale Arbeit
- Überdehnter Uterus (Makrosomie, Polyhydramnion, Mehrlingsschwangerschaft)
- Große Multiparität
- Chorioamnionitis
- Stürmische Arbeit
- Operative Lieferung
- Verlängerte zweite Stufe
- Vorherige pph
- Präeklampsie
- Plazentalösung
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Thrombophilie oder Koagulopathie
- Allergie gegen TA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hexakakapron-Gruppe
Frauen mit Dammschnitt nach vaginaler Entbindung
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1 Gramm Tranexamsäure in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Frauen mit Dammschnitt nach vaginaler Entbindung
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100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta-Hb-Werte
Zeitfenster: 24 Stunden ab Lieferung
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Delta-Hb (Hb-Wert vor Geburt – Hb-Wert 24 h nach Geburt)
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24 Stunden ab Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPH-Rate
Zeitfenster: 24 Stunden ab Lieferung
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frühe postpartale Blutung
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24 Stunden ab Lieferung
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Uterotonik verwenden
Zeitfenster: 24 Stunden ab Lieferung
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Verwendung zusätzlicher Uterotonika (außer Oxytocin) – Dichotomien-Skala, ja oder nein
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24 Stunden ab Lieferung
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Bluttransfusion
Zeitfenster: 72 Stunden ab Lieferung
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Verwendung von Blutzellen während des Krankenhausaufenthalts, Dichotomien-Skala – ja oder nein
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72 Stunden ab Lieferung
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 120 Stunden ab Lieferung
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
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120 Stunden ab Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Postpartale Blutung
- Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antifibrinolytische Mittel
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 0138-21-AA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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