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Verwendung von Tranexamsäure nach vaginaler Entbindung mit Episiotomie ein RCT-Placebo-Kontrollpfad

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer TA-Behandlung auf die Abnahme der Hb-Spiegel nach einer vaginalen Entbindung mit Episiotomie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine TA erhielt, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vaginale Entbindung ist oft durch übermäßigen Blutverlust gekennzeichnet. Der normale Blutverlust bei unkomplizierter vaginaler Entbindung beträgt bis zu 500 ml. Trotzdem können sich die meisten Frauen aufgrund hämodynamischer Veränderungen, die während der Schwangerschaft auftreten, anpassen. Mehrere Faktoren während der Wehen können einen größeren Blutverlust fördern, der als postpartale Blutung (PPH) definiert werden kann. Frühe PPH (E-PPH) wird von der Weltgesundheitsorganisation definiert als "Blutverlust aus dem Geburtskanal von mehr als 500 ml während der ersten 24 Stunden nach der Entbindung tritt E-PPH bei bis zu 6 % der Geburten auf und ist eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität, die etwa 25 % davon ausmacht Müttersterblichkeit weltweit Unter den Morbiditäten kann E-PPH zu postpartaler Anämie (PPA) führen. Die PPA-Inzidenz wird auf 50 % bis 80 % der Frauen geschätzt. PPA ist definiert als ein Hämoglobinwert (Hb) von 11 g/dl eine Woche nach der Geburt das reproduktive Alter.

Eine der Hauptursachen für E-PPH ist ein perineales Trauma. Bei bis zu 85 % der Geburten liegt ein perineales Trauma vor, entweder aufgrund eines Dammschnitts oder eines Spontanrisses oder einer Kombination aus beidem den Durchmesser des Vaginalausgangs und erleichtern die Geburt des Babys. Dieses Verfahren wird mit einer Schere oder einem Skalpell durchgeführt und erfordert eine Reparatur durch Nähen (14). In den Vereinigten Staaten lag die Dammschnittrate im Jahr 2012 bei 11,6 %. In einer 2017 von Alvarez et al 1.24 nach vaginaler Entbindung mit Dammschnitt und ohne Dammriss. Die größte Senkung des Hb trat bei Frauen mit Episiotomie und einem Riss dritten oder vierten Grades mit einer Abnahme von 3,1 ± 1,32 g/dl auf.

Zur Vorbeugung und Behandlung von PPH wurden verschiedene Strategien beschrieben, darunter ein aktives Management der dritten Wehenphase, darunter Uterusmassage und kontrollierte Nabelschnurtraktion zusätzlich zu Oxytocin und die Verwendung von Tranexamsäure (TA) als PPH-Behandlung Tranexamsäure (TA) ist ein Lysin-Analogon, das durch kompetitive Hemmung der Bindung von Plasmin und Plasminogen an Fibrin als Antifibrinolytikum wirkt. TA erreicht die maximale Plasmakonzentration unmittelbar nach intravenöser Verabreichung. In einer Metaanalyse wurde die Verwendung von Tranexamsäure nach vaginaler Entbindung zur Prävention einer primären PPH untersucht. Bei Anwendung als Prophylaxe innerhalb von 10 Minuten nach einer vaginalen Entbindung, üblicherweise in einer Dosis von 1 g i.v., zusätzlich zur Standardprophylaxe mit Oxytocin, verringerte Tranexamsäure das Risiko einer primären PPH und den mittleren postpartalen Blutverlust. Es gibt jedoch keine Studien, die dies bewerteten den Einfluss von TA auf den Blutverlust nach vaginalen Entbindungen mit Episiotomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
        • Assuta Ashdod

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-45
  2. 37-42 Wochen Schwangerschaft
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Kephale Darstellung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für eine vaginale Geburt
  2. PPH-Risikofaktoren

    1. Dysfunktionale Arbeit
    2. Überdehnter Uterus (Makrosomie, Polyhydramnion, Mehrlingsschwangerschaft)
    3. Große Multiparität
    4. Chorioamnionitis
    5. Stürmische Arbeit
    6. Operative Lieferung
    7. Verlängerte zweite Stufe
  3. Vorherige pph
  4. Präeklampsie
  5. Plazentalösung
  6. Vorheriger Kaiserschnitt
  7. Thrombophilie oder Koagulopathie
  8. Allergie gegen TA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hexakakapron-Gruppe
Frauen mit Dammschnitt nach vaginaler Entbindung
1 Gramm Tranexamsäure in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Hexakapron
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Frauen mit Dammschnitt nach vaginaler Entbindung
100 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Hb-Werte
Zeitfenster: 24 Stunden ab Lieferung
Delta-Hb (Hb-Wert vor Geburt – Hb-Wert 24 h nach Geburt)
24 Stunden ab Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPH-Rate
Zeitfenster: 24 Stunden ab Lieferung
frühe postpartale Blutung
24 Stunden ab Lieferung
Uterotonik verwenden
Zeitfenster: 24 Stunden ab Lieferung
Verwendung zusätzlicher Uterotonika (außer Oxytocin) – Dichotomien-Skala, ja oder nein
24 Stunden ab Lieferung
Bluttransfusion
Zeitfenster: 72 Stunden ab Lieferung
Verwendung von Blutzellen während des Krankenhausaufenthalts, Dichotomien-Skala – ja oder nein
72 Stunden ab Lieferung
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 120 Stunden ab Lieferung
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
120 Stunden ab Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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