Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van tranexaminezuur na vaginale bevalling met episiotomie een RCT Placebo Control Trail

3 december 2024 bijgewerkt door: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Het doel van deze studie is om het effect van TA-behandeling op afname van Hb-waarden na vaginale bevalling met een episiotomie te beoordelen, in vergelijking met een controlegroep die geen TA kreeg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale bevalling wordt vaak gekenmerkt door overmatig bloedverlies. Het normale bereik van bloedverlies bij ongecompliceerde vaginale bevalling is maximaal 500 ml. Desondanks kunnen de meeste vrouwen zich aanpassen vanwege hemodynamische veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap. Verschillende factoren tijdens de bevalling kunnen ernstig bloedverlies bevorderen, wat kan worden gedefinieerd als postpartumbloeding (PPH). Vroege PPH (E-PPH) wordt gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie. als "bloedverlies uit het geboortekanaal van meer dan 500 ml gedurende de eerste 24 uur na de bevalling E-PPH komt voor bij maximaal 6% van de geboorten en het is een van de hoofdoorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit, goed voor ongeveer 25% van de moedersterfte wereldwijd Onder de morbiditeiten kan E-PPH leiden tot postpartum anemie (PPA). De incidentie van PPA wordt geschat tussen 50%-80% van de vrouwen PPA wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte (Hb) van 11 gr/dl één week na de bevalling Bloedarmoede wordt geassocieerd met vermoeidheid, postpartumdepressie en is een aanzienlijk gezondheidsprobleem bij vrouwen tijdens zwangerschap. de reproductieve leeftijd.

Een van de belangrijkste oorzaken van E-PPH is perineaal trauma. Perineaal trauma is aanwezig bij tot 85% van de geboorten, hetzij als gevolg van een episiotomie of een spontane traan of een combinatie van beide. de diameter van de vaginale uitgang en de geboorte van de baby vergemakkelijken. Deze procedure wordt uitgevoerd met een schaar of scalpel en moet worden gerepareerd door te hechten (14). In de Verenigde Staten was het percentage episiotomieën in 2012 11,6%. In een studie gepubliceerd door Alvarez et al in 2017 was de gemiddelde verlaging van het Hb 1,46 ± 1,09 g/dl na vaginale bevalling met een tweedegraads traan maar zonder episiotomie en 2,07 ± 1,24 na vaginale bevalling met een episiotomie en geen perineumscheur. De grootste verlaging van het Hb vond plaats bij vrouwen met een episiotomie en een derde- of vierdegraads traan met een afname van 3,1 ± 1,32 g/dl.

Er zijn verschillende strategieën beschreven voor het voorkomen en behandelen van PPH, waaronder actief beheer van de derde fase van de bevalling, waaronder baarmoedermassage en gecontroleerde navelstrengtractie naast oxytocine en het gebruik van tranexaminezuur (TA) als PPH-behandeling Tranexaminezuur (TA) is een lysine-analoog, dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. TA bereikt onmiddellijk na intraveneuze toediening de piekplasmaconcentratie. Een meta-analyse evalueerde het gebruik van tranexaminezuur na vaginale bevalling voor de preventie van primaire PPH. Bij gebruik als profylaxe binnen 10 minuten na vaginale bevalling, meestal in een dosis van 1 g IV, verminderde tranexaminezuur, naast de standaard profylaxe met oxytocine, het risico op primaire PPH en het gemiddelde bloedverlies na de bevalling. Er zijn echter geen onderzoeken die evalueerden de impact van TA op bloedverlies na vaginale bevallingen met een episiotomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israël, 7712302
        • Assuta Ashdod

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen van 18-45 jaar
  2. 37-42 weken zwangerschap
  3. Eenling zwangerschap
  4. Cefalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
  2. PPH-risicofactoren

    1. Disfunctionele arbeid
    2. Over opgezwollen baarmoeder (macrosomie, polyhydramnion, meerlingzwangerschap)
    3. Grote veelheid
    4. Chorioamnionitis
    5. Stijgende arbeid
    6. Operatieve levering
    7. Verlengde tweede etappe
  3. Vorige pf
  4. Pre-eclampsie
  5. Abruptie van de placenta
  6. Eerdere keizersnede
  7. Trombofilie of coagulopathie
  8. Allergie voor TA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hexakakapron-groep
vrouwen met een episiotomie na een vaginale bevalling
1 gram tranexaminezuur in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Hexakapron
Placebo-vergelijker: controlegroep
vrouwen met een episiotomie na een vaginale bevalling
100 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Hb-waarden
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Delta-Hb (Hb-waarde voor bevalling - Hb-waarde 24 uur na geboorte)
24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPH-tarief
Tijdsspanne: 24 uur na levering
vroege postpartum bloeding
24 uur na levering
Uterotonisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Gebruik van aanvullende uterotone geneesmiddelen (anders dan oxytocine) - dichotomieschaal, ja of nee
24 uur na levering
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 72 uur na levering
Gebruik van met bloed verpakte cellen tijdens ziekenhuisopname, tweedelingschaal - ja of nee
72 uur na levering
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 120 uur na levering
Aantal ziekenhuisopnamedagen
120 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren