- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05448456
Gebruik van tranexaminezuur na vaginale bevalling met episiotomie een RCT Placebo Control Trail
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale bevalling wordt vaak gekenmerkt door overmatig bloedverlies. Het normale bereik van bloedverlies bij ongecompliceerde vaginale bevalling is maximaal 500 ml. Desondanks kunnen de meeste vrouwen zich aanpassen vanwege hemodynamische veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap. Verschillende factoren tijdens de bevalling kunnen ernstig bloedverlies bevorderen, wat kan worden gedefinieerd als postpartumbloeding (PPH). Vroege PPH (E-PPH) wordt gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie. als "bloedverlies uit het geboortekanaal van meer dan 500 ml gedurende de eerste 24 uur na de bevalling E-PPH komt voor bij maximaal 6% van de geboorten en het is een van de hoofdoorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit, goed voor ongeveer 25% van de moedersterfte wereldwijd Onder de morbiditeiten kan E-PPH leiden tot postpartum anemie (PPA). De incidentie van PPA wordt geschat tussen 50%-80% van de vrouwen PPA wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte (Hb) van 11 gr/dl één week na de bevalling Bloedarmoede wordt geassocieerd met vermoeidheid, postpartumdepressie en is een aanzienlijk gezondheidsprobleem bij vrouwen tijdens zwangerschap. de reproductieve leeftijd.
Een van de belangrijkste oorzaken van E-PPH is perineaal trauma. Perineaal trauma is aanwezig bij tot 85% van de geboorten, hetzij als gevolg van een episiotomie of een spontane traan of een combinatie van beide. de diameter van de vaginale uitgang en de geboorte van de baby vergemakkelijken. Deze procedure wordt uitgevoerd met een schaar of scalpel en moet worden gerepareerd door te hechten (14). In de Verenigde Staten was het percentage episiotomieën in 2012 11,6%. In een studie gepubliceerd door Alvarez et al in 2017 was de gemiddelde verlaging van het Hb 1,46 ± 1,09 g/dl na vaginale bevalling met een tweedegraads traan maar zonder episiotomie en 2,07 ± 1,24 na vaginale bevalling met een episiotomie en geen perineumscheur. De grootste verlaging van het Hb vond plaats bij vrouwen met een episiotomie en een derde- of vierdegraads traan met een afname van 3,1 ± 1,32 g/dl.
Er zijn verschillende strategieën beschreven voor het voorkomen en behandelen van PPH, waaronder actief beheer van de derde fase van de bevalling, waaronder baarmoedermassage en gecontroleerde navelstrengtractie naast oxytocine en het gebruik van tranexaminezuur (TA) als PPH-behandeling Tranexaminezuur (TA) is een lysine-analoog, dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. TA bereikt onmiddellijk na intraveneuze toediening de piekplasmaconcentratie. Een meta-analyse evalueerde het gebruik van tranexaminezuur na vaginale bevalling voor de preventie van primaire PPH. Bij gebruik als profylaxe binnen 10 minuten na vaginale bevalling, meestal in een dosis van 1 g IV, verminderde tranexaminezuur, naast de standaard profylaxe met oxytocine, het risico op primaire PPH en het gemiddelde bloedverlies na de bevalling. Er zijn echter geen onderzoeken die evalueerden de impact van TA op bloedverlies na vaginale bevallingen met een episiotomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shfela
-
Ashdod, Shfela, Israël, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-45 jaar
- 37-42 weken zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
PPH-risicofactoren
- Disfunctionele arbeid
- Over opgezwollen baarmoeder (macrosomie, polyhydramnion, meerlingzwangerschap)
- Grote veelheid
- Chorioamnionitis
- Stijgende arbeid
- Operatieve levering
- Verlengde tweede etappe
- Vorige pf
- Pre-eclampsie
- Abruptie van de placenta
- Eerdere keizersnede
- Trombofilie of coagulopathie
- Allergie voor TA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hexakakapron-groep
vrouwen met een episiotomie na een vaginale bevalling
|
1 gram tranexaminezuur in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
vrouwen met een episiotomie na een vaginale bevalling
|
100 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Hb-waarden
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Delta-Hb (Hb-waarde voor bevalling - Hb-waarde 24 uur na geboorte)
|
24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPH-tarief
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
vroege postpartum bloeding
|
24 uur na levering
|
|
Uterotonisch gebruik
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Gebruik van aanvullende uterotone geneesmiddelen (anders dan oxytocine) - dichotomieschaal, ja of nee
|
24 uur na levering
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 72 uur na levering
|
Gebruik van met bloed verpakte cellen tijdens ziekenhuisopname, tweedelingschaal - ja of nee
|
72 uur na levering
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 120 uur na levering
|
Aantal ziekenhuisopnamedagen
|
120 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Post-partumbloeding
- Bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antifibrinolytische middelen
- Fibrine-modulerende middelen
- Hemostase
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 0138-21-AA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .