- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05448456
Stosowanie kwasu traneksamowego po porodzie drogą pochwową z nacięciem krocza, ślad kontrolny RCT placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród drogami natury często charakteryzuje się nadmierną utratą krwi. Normalny zakres utraty krwi przy niepowikłanym porodzie drogą pochwową wynosi do 500 ml. Mimo to większość kobiet może się przystosować ze względu na zmiany hemodynamiczne zachodzące w czasie ciąży Kilka czynników podczas porodu może sprzyjać dużej utracie krwi, którą można określić jako krwotok poporodowy (PPH) Wczesne PPH (E-PPH) jest zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia ponieważ „utrata krwi z kanału rodnego przekraczająca 500 ml w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie E-PPH występuje nawet u 6% urodzeń i jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności matek, stanowiącą około 25% zgonów matek na całym świecie Wśród chorób E-PPH może prowadzić do anemii poporodowej (PPA). Częstość występowania PPA szacuje się na 50-80% kobiet. PPA definiuje się jako poziom hemoglobiny (Hb) wynoszący 11 gr/dl tydzień po porodzie. wiek rozrodczy.
Jedną z głównych przyczyn E-PPH jest uraz krocza. Uraz krocza występuje do 85% porodów z powodu nacięcia krocza lub samoistnego rozerwania lub ich kombinacji. średnicę ujścia pochwy i ułatwiają poród dziecka Zabieg ten wykonywany jest nożyczkami lub skalpelem i wymaga naprawy poprzez zszycie (14). W Stanach Zjednoczonych wskaźnik nacięcia krocza wyniósł 11,6% w 2012 r. W badaniu opublikowanym przez Alvareza i wsp. w 2017 r. średnie zmniejszenie stężenia Hb wyniosło 1,46 ± 1,09 g/dl po porodzie drogami natury z rozdarciem drugiego stopnia, ale bez nacięcia krocza, a 2,07 ± 1,09 g/dl 1,24 po porodzie drogami natury z nacięciem krocza i bez rozdarcia krocza. Największa redukcja Hb wystąpiła u kobiet po nacięciu krocza i rozdarciu III lub IV stopnia o 3,1 ± 1,32 g/dl.
Opisano różne strategie zapobiegania i leczenia PPH, w tym aktywne zarządzanie trzecią fazą porodu, w tym masaż macicy i kontrolowane rozciągnięcie pępowiny oprócz oksytocyny i zastosowanie kwasu traneksamowego (TA) jako leczenia PPH Kwas traneksamowy (TA) jest analogiem lizyny, który działa antyfibrynolitycznie poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania plazminy i plazminogenu z fibryną. TA osiąga maksymalne stężenie w osoczu natychmiast po podaniu dożylnym W metaanalizie oceniono zastosowanie kwasu traneksamowego po porodzie drogą pochwową w profilaktyce pierwotnego PPH. Kwas traneksamowy zastosowany profilaktycznie w ciągu 10 min po porodzie drogami natury zwykle w dawce 1 g dożylnie, oprócz standardowej profilaktyki oksytocyną, zmniejszał ryzyko pierwotnego PPH oraz średnią poporodową utratę krwi. Wpływ TA na utratę krwi po porodzie drogami natury z nacięciem krocza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shfela
-
Ashdod, Shfela, Izrael, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-45 lat
- 37-42 tydzień ciąży
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
Czynniki ryzyka PPH
- Praca dysfunkcyjna
- Zbyt rozdęta macica (makrosomia, wielowodzie, ciąża mnoga)
- Wielka wielorówność
- Zapalenie błon płodowych
- Powolna praca
- Dostawa operacyjna
- Przedłużony drugi etap
- poprzednia strona
- Stan przedrzucawkowy
- Odklejenie łożyska
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Trombofilia lub koagulopatia
- Alergia na TA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Heksakakapronu
kobiety po nacięciu krocza po porodzie drogami natury
|
1 gram kwasu traneksamowego w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
kobiety po nacięciu krocza po porodzie drogami natury
|
100 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy Delta Hb
Ramy czasowe: 24 godziny od dostawy
|
Delta-Hb (poziom Hb przed porodem – poziom Hb 24 godziny po urodzeniu)
|
24 godziny od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka PPH
Ramy czasowe: 24 godziny od dostawy
|
wczesny krwotok poporodowy
|
24 godziny od dostawy
|
|
Zastosowanie uterotoniki
Ramy czasowe: 24 godziny od dostawy
|
Stosowanie dodatkowych leków uterotonicznych (innych niż oksytocyna) – skala dychotomii, tak lub nie
|
24 godziny od dostawy
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 72 godziny od dostawy
|
Wykorzystanie krwinek w trakcie hospitalizacji, skala dychotomii – tak lub nie
|
72 godziny od dostawy
|
|
przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 120 godzin od dostawy
|
Liczba dni hospitalizacji
|
120 godzin od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok poporodowy
- Krwotok
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0138-21-AA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .