Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kwasu traneksamowego po porodzie drogą pochwową z nacięciem krocza, ślad kontrolny RCT placebo

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia TA na spadek poziomu Hb po porodzie drogami natury z nacięciem krocza w porównaniu z grupą kontrolną nieotrzymującą TA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poród drogami natury często charakteryzuje się nadmierną utratą krwi. Normalny zakres utraty krwi przy niepowikłanym porodzie drogą pochwową wynosi do 500 ml. Mimo to większość kobiet może się przystosować ze względu na zmiany hemodynamiczne zachodzące w czasie ciąży Kilka czynników podczas porodu może sprzyjać dużej utracie krwi, którą można określić jako krwotok poporodowy (PPH) Wczesne PPH (E-PPH) jest zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia ponieważ „utrata krwi z kanału rodnego przekraczająca 500 ml w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie E-PPH występuje nawet u 6% urodzeń i jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności matek, stanowiącą około 25% zgonów matek na całym świecie Wśród chorób E-PPH może prowadzić do anemii poporodowej (PPA). Częstość występowania PPA szacuje się na 50-80% kobiet. PPA definiuje się jako poziom hemoglobiny (Hb) wynoszący 11 gr/dl tydzień po porodzie. wiek rozrodczy.

Jedną z głównych przyczyn E-PPH jest uraz krocza. Uraz krocza występuje do 85% porodów z powodu nacięcia krocza lub samoistnego rozerwania lub ich kombinacji. średnicę ujścia pochwy i ułatwiają poród dziecka Zabieg ten wykonywany jest nożyczkami lub skalpelem i wymaga naprawy poprzez zszycie (14). W Stanach Zjednoczonych wskaźnik nacięcia krocza wyniósł 11,6% w 2012 r. W badaniu opublikowanym przez Alvareza i wsp. w 2017 r. średnie zmniejszenie stężenia Hb wyniosło 1,46 ± 1,09 g/dl po porodzie drogami natury z rozdarciem drugiego stopnia, ale bez nacięcia krocza, a 2,07 ± 1,09 g/dl 1,24 po porodzie drogami natury z nacięciem krocza i bez rozdarcia krocza. Największa redukcja Hb wystąpiła u kobiet po nacięciu krocza i rozdarciu III lub IV stopnia o 3,1 ± 1,32 g/dl.

Opisano różne strategie zapobiegania i leczenia PPH, w tym aktywne zarządzanie trzecią fazą porodu, w tym masaż macicy i kontrolowane rozciągnięcie pępowiny oprócz oksytocyny i zastosowanie kwasu traneksamowego (TA) jako leczenia PPH Kwas traneksamowy (TA) jest analogiem lizyny, który działa antyfibrynolitycznie poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania plazminy i plazminogenu z fibryną. TA osiąga maksymalne stężenie w osoczu natychmiast po podaniu dożylnym W metaanalizie oceniono zastosowanie kwasu traneksamowego po porodzie drogą pochwową w profilaktyce pierwotnego PPH. Kwas traneksamowy zastosowany profilaktycznie w ciągu 10 min po porodzie drogami natury zwykle w dawce 1 g dożylnie, oprócz standardowej profilaktyki oksytocyną, zmniejszał ryzyko pierwotnego PPH oraz średnią poporodową utratę krwi. Wpływ TA na utratę krwi po porodzie drogami natury z nacięciem krocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Izrael, 7712302
        • Assuta Ashdod

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 18-45 lat
  2. 37-42 tydzień ciąży
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Prezentacja cefaliczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
  2. Czynniki ryzyka PPH

    1. Praca dysfunkcyjna
    2. Zbyt rozdęta macica (makrosomia, wielowodzie, ciąża mnoga)
    3. Wielka wielorówność
    4. Zapalenie błon płodowych
    5. Powolna praca
    6. Dostawa operacyjna
    7. Przedłużony drugi etap
  3. poprzednia strona
  4. Stan przedrzucawkowy
  5. Odklejenie łożyska
  6. Poprzednie cesarskie cięcie
  7. Trombofilia lub koagulopatia
  8. Alergia na TA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Heksakakapronu
kobiety po nacięciu krocza po porodzie drogami natury
1 gram kwasu traneksamowego w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Heksakapron
Komparator placebo: Grupa kontrolna
kobiety po nacięciu krocza po porodzie drogami natury
100 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Delta Hb
Ramy czasowe: 24 godziny od dostawy
Delta-Hb (poziom Hb przed porodem – poziom Hb 24 godziny po urodzeniu)
24 godziny od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka PPH
Ramy czasowe: 24 godziny od dostawy
wczesny krwotok poporodowy
24 godziny od dostawy
Zastosowanie uterotoniki
Ramy czasowe: 24 godziny od dostawy
Stosowanie dodatkowych leków uterotonicznych (innych niż oksytocyna) – skala dychotomii, tak lub nie
24 godziny od dostawy
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 72 godziny od dostawy
Wykorzystanie krwinek w trakcie hospitalizacji, skala dychotomii – tak lub nie
72 godziny od dostawy
przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 120 godzin od dostawy
Liczba dni hospitalizacji
120 godzin od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj