Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla ja RCT-plasebokontrollijäljellä

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TA-hoidon vaikutusta Hb-tasojen laskuun emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut TA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen synnytykselle on usein ominaista liiallinen verenhukka. Normaali verenhukka mutkattoman emättimen synnytyksen yhteydessä on jopa 500 ml. Tästä huolimatta useimmat naiset voivat sopeutua raskauden aikana tapahtuviin hemodynaamisiin muutoksiin. Useat tekijät synnytyksen aikana voivat edistää suurta verenhukkaa, joka voidaan määritellä synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi (PPH). Varhainen PPH (E-PPH) on Maailman terveysjärjestön määrittelemä. "yli 500 ml:n verenhukkaa synnytyskanavasta ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen E-PPH:ta esiintyy jopa 6 %:ssa synnytyksistä ja se on yksi tärkeimmistä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, mikä on noin 25 % synnytyksen jälkeen. äitiyskuolemat maailmanlaajuisesti Sairaaleista E-PPH voi johtaa synnytyksen jälkeiseen anemiaan (PPA). PPA:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 50–80 % naisista. PPA määritellään hemoglobiinitasoksi (Hb) 11 gr/dl viikon kuluttua synnytyksestä. Anemiaan liittyy väsymys, synnytyksen jälkeinen masennus ja se on merkittävä terveysongelma naisilla lisääntymisikä.

Yksi tärkeimmistä E-PPH:n syistä on perineaalinen trauma. Perineaalinen trauma esiintyy jopa 85 %:ssa synnytyksistä joko episiotomiasta tai spontaanista repeämästä tai näiden molempien yhdistelmästä Synnytyksen toisessa vaiheessa kätilö tai synnytyslääkäri saattaa joutua tekemään kirurgisen viillon (episiotomia) emättimen ulostuloaukon halkaisija ja helpottaa vauvan syntymää Tämä toimenpide tehdään saksilla tai skalpellilla ja vaatii korjauksen ompelemalla (14). Yhdysvalloissa episiotomiaprosentti oli 11,6 % vuonna 2012 Alvarez et al. vuonna 2017 julkaisemassa tutkimuksessa Hb:n keskimääräinen lasku oli 1,46 ± 1,09 g/dl emättimen synnytyksen jälkeen toisen asteen repeämän jälkeen, mutta ilman episiotomiaa ja 2,07 ± 1,09 g/dl. 1,24 emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla ilman välikalvon repeytymistä. Suurin Hb:n lasku tapahtui naisilla, joilla oli episiotomia ja kolmannen tai neljännen asteen repeämä, 3,1 ± 1,32 g/dl.

PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon on kuvattu erilaisia ​​strategioita, mukaan lukien synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivinen hallinta, mukaan lukien kohdun hieronta ja kontrolloitu napanuoran veto oksitosiinin lisäksi sekä traneksaamihapon (TA) käyttö PPH-hoitona Traneksaamihappo (TA) on lysiinianalogi, joka toimii antifibrinolyyttisenä aineena estämällä kompetitiivista plasmiinin ja plasminogeenin sitoutumista fibriiniin. TA saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa välittömästi suonensisäisen annon jälkeen Meta-analyysissä arvioitiin traneksaamihapon käyttöä emättimen kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen primaarisen PPH:n ehkäisyyn. Kun traneksaamihappoa käytettiin ennaltaehkäisyyn 10 minuutin kuluessa emättimen synnytyksen jälkeen, tavallisesti annoksella 1 g IV, normaalin oksitosiiniprofylaksin lisäksi traneksaamihappo vähensi primaarisen PPH:n riskiä ja keskimääräistä synnytyksen jälkeistä verenhukkaa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet TA:n vaikutus verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
        • Assuta Ashdod

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45 vuotiaat naiset
  2. Raskausviikko 37-42
  3. Yksittäinen raskaus
  4. Päällinen esitys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  2. PPH:n riskitekijät

    1. Epätoiminen synnytys
    2. Ylilaajentunut kohtu (makrosomia, polyhydramnion, monisikiö)
    3. Suuri moniarvoisuus
    4. Korioamnioniitti
    5. Jännittävää työtä
    6. Operatiivinen toimitus
    7. Pitkittynyt toinen vaihe
  3. Edellinen pph
  4. Preeklampsia
  5. Istukan irtoaminen
  6. Edellinen keisarileikkaus
  7. Trombofilia tai koagulopatia
  8. Allergia TA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hexakakapron ryhmä
naiset, joille on tehty episiotomia emättimen synnytyksen jälkeen
1 gramma traneksaamihappoa 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Heksakaproni
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
naiset, joille on tehty episiotomia emättimen synnytyksen jälkeen
100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta Hb-tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
Delta-Hb (Hb-taso ennen synnytystä - Hb-taso 24 tuntia syntymän jälkeen)
24 tuntia toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPH korko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
24 tuntia toimituksesta
Uterotonisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
Muiden uterotonisten lääkkeiden käyttö (muiden kuin oksitosiinin) - dikotomia-asteikko, kyllä ​​tai ei
24 tuntia toimituksesta
Verensiirto
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta
Veripakattujen solujen käyttö sairaalahoidon aikana, kaksijakoisuusasteikko - kyllä ​​tai ei
72 tuntia toimituksesta
sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 120 tuntia toimituksesta
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
120 tuntia toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa