- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05448456
Traneksaamihapon käyttö emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla ja RCT-plasebokontrollijäljellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen synnytykselle on usein ominaista liiallinen verenhukka. Normaali verenhukka mutkattoman emättimen synnytyksen yhteydessä on jopa 500 ml. Tästä huolimatta useimmat naiset voivat sopeutua raskauden aikana tapahtuviin hemodynaamisiin muutoksiin. Useat tekijät synnytyksen aikana voivat edistää suurta verenhukkaa, joka voidaan määritellä synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi (PPH). Varhainen PPH (E-PPH) on Maailman terveysjärjestön määrittelemä. "yli 500 ml:n verenhukkaa synnytyskanavasta ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen E-PPH:ta esiintyy jopa 6 %:ssa synnytyksistä ja se on yksi tärkeimmistä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä, mikä on noin 25 % synnytyksen jälkeen. äitiyskuolemat maailmanlaajuisesti Sairaaleista E-PPH voi johtaa synnytyksen jälkeiseen anemiaan (PPA). PPA:n ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 50–80 % naisista. PPA määritellään hemoglobiinitasoksi (Hb) 11 gr/dl viikon kuluttua synnytyksestä. Anemiaan liittyy väsymys, synnytyksen jälkeinen masennus ja se on merkittävä terveysongelma naisilla lisääntymisikä.
Yksi tärkeimmistä E-PPH:n syistä on perineaalinen trauma. Perineaalinen trauma esiintyy jopa 85 %:ssa synnytyksistä joko episiotomiasta tai spontaanista repeämästä tai näiden molempien yhdistelmästä Synnytyksen toisessa vaiheessa kätilö tai synnytyslääkäri saattaa joutua tekemään kirurgisen viillon (episiotomia) emättimen ulostuloaukon halkaisija ja helpottaa vauvan syntymää Tämä toimenpide tehdään saksilla tai skalpellilla ja vaatii korjauksen ompelemalla (14). Yhdysvalloissa episiotomiaprosentti oli 11,6 % vuonna 2012 Alvarez et al. vuonna 2017 julkaisemassa tutkimuksessa Hb:n keskimääräinen lasku oli 1,46 ± 1,09 g/dl emättimen synnytyksen jälkeen toisen asteen repeämän jälkeen, mutta ilman episiotomiaa ja 2,07 ± 1,09 g/dl. 1,24 emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla ilman välikalvon repeytymistä. Suurin Hb:n lasku tapahtui naisilla, joilla oli episiotomia ja kolmannen tai neljännen asteen repeämä, 3,1 ± 1,32 g/dl.
PPH:n ehkäisyyn ja hoitoon on kuvattu erilaisia strategioita, mukaan lukien synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivinen hallinta, mukaan lukien kohdun hieronta ja kontrolloitu napanuoran veto oksitosiinin lisäksi sekä traneksaamihapon (TA) käyttö PPH-hoitona Traneksaamihappo (TA) on lysiinianalogi, joka toimii antifibrinolyyttisenä aineena estämällä kompetitiivista plasmiinin ja plasminogeenin sitoutumista fibriiniin. TA saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa välittömästi suonensisäisen annon jälkeen Meta-analyysissä arvioitiin traneksaamihapon käyttöä emättimen kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen primaarisen PPH:n ehkäisyyn. Kun traneksaamihappoa käytettiin ennaltaehkäisyyn 10 minuutin kuluessa emättimen synnytyksen jälkeen, tavallisesti annoksella 1 g IV, normaalin oksitosiiniprofylaksin lisäksi traneksaamihappo vähensi primaarisen PPH:n riskiä ja keskimääräistä synnytyksen jälkeistä verenhukkaa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet TA:n vaikutus verenhukkaan emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shfela
-
Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat naiset
- Raskausviikko 37-42
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
PPH:n riskitekijät
- Epätoiminen synnytys
- Ylilaajentunut kohtu (makrosomia, polyhydramnion, monisikiö)
- Suuri moniarvoisuus
- Korioamnioniitti
- Jännittävää työtä
- Operatiivinen toimitus
- Pitkittynyt toinen vaihe
- Edellinen pph
- Preeklampsia
- Istukan irtoaminen
- Edellinen keisarileikkaus
- Trombofilia tai koagulopatia
- Allergia TA:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hexakakapron ryhmä
naiset, joille on tehty episiotomia emättimen synnytyksen jälkeen
|
1 gramma traneksaamihappoa 100 ml:ssa 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
naiset, joille on tehty episiotomia emättimen synnytyksen jälkeen
|
100 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta Hb-tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
|
Delta-Hb (Hb-taso ennen synnytystä - Hb-taso 24 tuntia syntymän jälkeen)
|
24 tuntia toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH korko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
|
varhainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
|
24 tuntia toimituksesta
|
|
Uterotonisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta
|
Muiden uterotonisten lääkkeiden käyttö (muiden kuin oksitosiinin) - dikotomia-asteikko, kyllä tai ei
|
24 tuntia toimituksesta
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 72 tuntia toimituksesta
|
Veripakattujen solujen käyttö sairaalahoidon aikana, kaksijakoisuusasteikko - kyllä tai ei
|
72 tuntia toimituksesta
|
|
sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 120 tuntia toimituksesta
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
120 tuntia toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0138-21-AA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .