- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05448456
Brug af tranexamsyre efter vaginal levering med episiotomi et RCT-placebokontrolspor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginal levering er ofte karakteriseret ved overdreven blodtab. Normalt blodtab ved ukompliceret vaginal levering er op til 500 ml. På trods af dette kan de fleste kvinder tilpasse sig på grund af hæmodynamiske ændringer, der opstår under graviditeten. Adskillige faktorer under fødslen kan fremme større blodtab, der kan defineres som postpartum blødning (PPH) Tidlig PPH (E-PPH) er defineret af Verdenssundhedsorganisationen som "blodtab fra fødselskanalen på over 500 ml i løbet af de første 24 timer efter fødslen E-PPH forekommer i op til 6% af fødslerne, og det er en af hovedårsagerne til mødres sygelighed og dødelighed, der tegner sig for omkring 25% af mødredødsfald på verdensplan Blandt sygeligheder kan E-PPH føre til post-partum anæmi (PPA). PPA-hyppigheden er estimeret mellem 50%-80% af kvinder PPA er defineret som et niveau af hæmoglobin (Hb) på 11 gr/dl en uge efter fødslen Anæmi er forbundet med træthed, post-partum depression og er et betydeligt sundhedsproblem hos kvinder under den reproduktive alder.
En af hovedårsagerne til E-PPH er perinealt trauma. Perineal traume er til stede i op til 85 % af fødslerne enten på grund af en episiotomi eller spontan rift eller en kombination af dem begge. Under den anden fase af fødslen kan jordemoderen eller fødselslægen være nødt til at lave et kirurgisk snit (episiotomi) for at øge diameteren af det vaginale udløb og lette barnets fødsel. Denne procedure udføres med en saks eller skalpel og kræver reparation ved suturering (14). I USA var episiotomifrekvensen 11,6 % i 2012. I en undersøgelse offentliggjort af Alvarez et al i 2017 var den gennemsnitlige reduktion i Hb 1,46 ± 1,09 g/dl efter vaginal fødsel med en anden grads tåre, men uden en episiotomi og 2,07 ± 1.24 efter vaginal fødsel med en episiotomi og ingen perineal rift. Den største reduktion i Hb forekom blandt kvinder med episiotomi og en tredje eller fjerde grads tåre med et fald på 3,1 ± 1,32 g/dl.
Forskellige strategier er blevet beskrevet til forebyggelse og behandling af PPH, herunder aktiv håndtering af tredje fase af fødslen, heriblandt livmodermassage og kontrolleret snoretræk udover oxytocin og brugen af Tranexamsyre (TA) som PPH-behandling Tranexamsyre (TA) er en lysinanalog, der virker som et antifibrinolytikum via kompetitiv hæmning af bindingen af plasmin og plasminogen til fibrin. TA når maksimal plasmakoncentration umiddelbart efter intravenøs administration. En meta-analyse evaluerede brugen af tranexamsyre efter vaginal levering til forebyggelse af primær PPH. Ved anvendelse som profylakse inden for 10 minutter efter vaginal fødsel, sædvanligvis i en dosis på 1 g IV, reducerede tranexamsyre, ud over standardprofylakse med oxytocin, risikoen for primær PPH og det gennemsnitlige blodtab efter fødslen. Der er dog ingen undersøgelser, der evaluerede virkningen af TA på blodtab efter vaginale fødsler med en episiotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shfela
-
Ashdod, Shfela, Israel, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-45
- 37-42 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
PPH risikofaktorer
- Dysfunktionel fødsel
- Over udspilet livmoder (makrosomi, polyhydramnios, flere graviditeter)
- Stor multiparitet
- Chorioamnionitis
- Brændte veer
- Operativ levering
- Forlænget anden fase
- Forrige pph
- Præeklampsi
- Placentaabruption
- Tidligere kejsersnit
- Trombofili eller koagulopati
- Allergi over for TA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hexakakapron gruppe
kvinder med en episiotomi efter vaginal fødsel
|
1 gram tranexamsyre i 100 ml 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
kvinder med en episiotomi efter vaginal fødsel
|
100 ml 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Hb niveauer
Tidsramme: 24 timer fra levering
|
Delta-Hb (Hb-niveau før fødslen - Hb-niveauer 24 timer efter fødslen)
|
24 timer fra levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPH rate
Tidsramme: 24 timer fra levering
|
tidlig post partum blødning
|
24 timer fra levering
|
|
Brug af uterotonik
Tidsramme: 24 timer fra levering
|
Brug af yderligere uterotoniske lægemidler (bortset fra oxytocin) - dikotomiskala, ja eller nej
|
24 timer fra levering
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 72 timer fra levering
|
Brug af blodpakkede celler under indlæggelse, dikotomiskala - ja eller nej
|
72 timer fra levering
|
|
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 120 timer fra levering
|
Antal hospitalsindlæggelsesdage
|
120 timer fra levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Postpartum blødning
- Blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0138-21-AA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .