- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05448456
Použití kyseliny tranexamové po vaginálním porodu s epiziotomií a RCT placebo kontrolní cesta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální porod je často charakterizován nadměrnou ztrátou krve. Normální rozsah krevních ztrát při nekomplikovaném vaginálním porodu je do 500 ml. Navzdory tomu se většina žen dokáže přizpůsobit hemodynamickým změnám, ke kterým dochází během těhotenství Několik faktorů během porodu může podporovat velké krevní ztráty, které lze definovat jako poporodní krvácení (PPH) Časnou PPH (E-PPH) definuje Světová zdravotnická organizace jako „ztráta krve z porodních cest větší než 500 ml během prvních 24 hodin po porodu E-PPH se vyskytuje až u 6 % porodů a je jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality, která představuje asi 25 % porodů. úmrtí matek na celém světě Mezi nemocemi může E-PPH vést k poporodní anémii (PPA). Incidence PPA se odhaduje mezi 50 % až 80 % žen PPA je definována jako hladina hemoglobinu (Hb) 11 gr/dl týden po porodu Anémie je spojena s únavou, poporodní depresí a je významným zdravotním problémem u žen během porodu. reprodukčním věku.
Jednou z hlavních příčin E-PPH je perineální trauma. Perineální trauma je přítomno až u 85 % porodů buď v důsledku epiziotomie nebo spontánního natržení nebo jejich kombinace Během druhé doby porodní může porodní asistentka nebo porodník potřebovat provést chirurgický řez (episiotomii), aby Tento výkon se provádí nůžkami nebo skalpelem a vyžaduje opravu sešitím [14]. Ve Spojených státech byla míra epiziotomie v roce 2012 11,6 % Ve studii publikované Alvarezem et al v roce 2017 bylo průměrné snížení Hb 1,46 ± 1,09 g/dl po vaginálním porodu s natržením druhého stupně, ale bez epiziotomie a 2,07 ± 1,24 po vaginálním porodu s epiziotomií a bez natržení hráze. K největšímu snížení Hb došlo u žen s epiziotomií a natržením třetího nebo čtvrtého stupně s poklesem o 3,1 ± 1,32 g/dl.
Byly popsány různé strategie prevence a léčby PPH, včetně aktivního řízení třetí doby porodní, mezi něž patří masáž dělohy a řízená tahová šňůra vedle oxytocinu a použití kyseliny tranexamové (TA) jako léčby PPH Kyselina tranexamová (TA) je analog lysinu, který působí jako antifibrinolytikum prostřednictvím kompetitivní inhibice vazby plasminu a plasminogenu na fibrin. TA dosahuje maximální plazmatické koncentrace ihned po intravenózním podání Metaanalýza hodnotila použití kyseliny tranexamové po vaginálním porodu k prevenci primární PPH. Při použití jako profylaxe do 10 minut po vaginálním porodu obvykle v dávce 1 g IV, kromě standardní profylaxe oxytocinem, kyselina tranexamová snížila riziko primární PPH a střední poporodní ztráty krve. Nejsou však žádné studie, které by hodnotily vliv TA na krevní ztráty po vaginálních porodech s epiziotomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shfela
-
Ashdod, Shfela, Izrael, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18-45 let
- 37-42 týdnů těhotenství
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
Rizikové faktory PPH
- Dysfunkční porod
- Nadměrně roztažená děloha (makrosomie, polyhydramnion, vícečetná gestace)
- Velká multiparita
- Chorioamnionitida
- Překotná práce
- Operativní doručení
- Prodloužená druhá etapa
- Předchozí pph
- Preeklampsie
- Odtržení placenty
- Předchozí porod císařským řezem
- Trombofilie nebo koagulopatie
- Alergie na CK
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Hexakakapron
ženy s epiziotomií po vaginálním porodu
|
1 gram kyseliny tranexamové ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
ženy s epiziotomií po vaginálním porodu
|
100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta hladiny Hb
Časové okno: 24 hodin od doručení
|
Delta-Hb (hladina Hb před porodem – hladiny Hb 24 hodin po porodu)
|
24 hodin od doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba PPH
Časové okno: 24 hodin od doručení
|
časné poporodní krvácení
|
24 hodin od doručení
|
|
Použití uterotonika
Časové okno: 24 hodin od doručení
|
Použití dalších uterotonických léků (jiných než oxytocin) – dichotomická škála, ano nebo ne
|
24 hodin od doručení
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 72 hodin od doručení
|
Použití krvinek během hospitalizace, dichotomická škála - ano nebo ne
|
72 hodin od doručení
|
|
přijetí do nemocnice
Časové okno: 120 hodin od doručení
|
Počet dnů přijetí do nemocnice
|
120 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
- Krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antifibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- 0138-21-AA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .