Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové po vaginálním porodu s epiziotomií a RCT placebo kontrolní cesta

3. prosince 2024 aktualizováno: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Cílem této studie je posoudit účinek léčby TA na pokles hladin Hb po vaginálním porodu s epiziotomií ve srovnání s kontrolní skupinou, která TA nedostávala.

Přehled studie

Detailní popis

Vaginální porod je často charakterizován nadměrnou ztrátou krve. Normální rozsah krevních ztrát při nekomplikovaném vaginálním porodu je do 500 ml. Navzdory tomu se většina žen dokáže přizpůsobit hemodynamickým změnám, ke kterým dochází během těhotenství Několik faktorů během porodu může podporovat velké krevní ztráty, které lze definovat jako poporodní krvácení (PPH) Časnou PPH (E-PPH) definuje Světová zdravotnická organizace jako „ztráta krve z porodních cest větší než 500 ml během prvních 24 hodin po porodu E-PPH se vyskytuje až u 6 % porodů a je jednou z hlavních příčin mateřské morbidity a mortality, která představuje asi 25 % porodů. úmrtí matek na celém světě Mezi nemocemi může E-PPH vést k poporodní anémii (PPA). Incidence PPA se odhaduje mezi 50 % až 80 % žen PPA je definována jako hladina hemoglobinu (Hb) 11 gr/dl týden po porodu Anémie je spojena s únavou, poporodní depresí a je významným zdravotním problémem u žen během porodu. reprodukčním věku.

Jednou z hlavních příčin E-PPH je perineální trauma. Perineální trauma je přítomno až u 85 % porodů buď v důsledku epiziotomie nebo spontánního natržení nebo jejich kombinace Během druhé doby porodní může porodní asistentka nebo porodník potřebovat provést chirurgický řez (episiotomii), aby Tento výkon se provádí nůžkami nebo skalpelem a vyžaduje opravu sešitím [14]. Ve Spojených státech byla míra epiziotomie v roce 2012 11,6 % Ve studii publikované Alvarezem et al v roce 2017 bylo průměrné snížení Hb 1,46 ± 1,09 g/dl po vaginálním porodu s natržením druhého stupně, ale bez epiziotomie a 2,07 ± 1,24 po vaginálním porodu s epiziotomií a bez natržení hráze. K největšímu snížení Hb došlo u žen s epiziotomií a natržením třetího nebo čtvrtého stupně s poklesem o 3,1 ± 1,32 g/dl.

Byly popsány různé strategie prevence a léčby PPH, včetně aktivního řízení třetí doby porodní, mezi něž patří masáž dělohy a řízená tahová šňůra vedle oxytocinu a použití kyseliny tranexamové (TA) jako léčby PPH Kyselina tranexamová (TA) je analog lysinu, který působí jako antifibrinolytikum prostřednictvím kompetitivní inhibice vazby plasminu a plasminogenu na fibrin. TA dosahuje maximální plazmatické koncentrace ihned po intravenózním podání Metaanalýza hodnotila použití kyseliny tranexamové po vaginálním porodu k prevenci primární PPH. Při použití jako profylaxe do 10 minut po vaginálním porodu obvykle v dávce 1 g IV, kromě standardní profylaxe oxytocinem, kyselina tranexamová snížila riziko primární PPH a střední poporodní ztráty krve. Nejsou však žádné studie, které by hodnotily vliv TA na krevní ztráty po vaginálních porodech s epiziotomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Izrael, 7712302
        • Assuta Ashdod

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 18-45 let
  2. 37-42 týdnů těhotenství
  3. Singleton těhotenství
  4. Cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
  2. Rizikové faktory PPH

    1. Dysfunkční porod
    2. Nadměrně roztažená děloha (makrosomie, polyhydramnion, vícečetná gestace)
    3. Velká multiparita
    4. Chorioamnionitida
    5. Překotná práce
    6. Operativní doručení
    7. Prodloužená druhá etapa
  3. Předchozí pph
  4. Preeklampsie
  5. Odtržení placenty
  6. Předchozí porod císařským řezem
  7. Trombofilie nebo koagulopatie
  8. Alergie na CK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Hexakakapron
ženy s epiziotomií po vaginálním porodu
1 gram kyseliny tranexamové ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Hexakapron
Komparátor placeba: kontrolní skupina
ženy s epiziotomií po vaginálním porodu
100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta hladiny Hb
Časové okno: 24 hodin od doručení
Delta-Hb (hladina Hb před porodem – hladiny Hb 24 hodin po porodu)
24 hodin od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba PPH
Časové okno: 24 hodin od doručení
časné poporodní krvácení
24 hodin od doručení
Použití uterotonika
Časové okno: 24 hodin od doručení
Použití dalších uterotonických léků (jiných než oxytocin) – dichotomická škála, ano nebo ne
24 hodin od doručení
Krevní transfúze
Časové okno: 72 hodin od doručení
Použití krvinek během hospitalizace, dichotomická škála - ano nebo ne
72 hodin od doručení
přijetí do nemocnice
Časové okno: 120 hodin od doručení
Počet dnů přijetí do nemocnice
120 hodin od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit