- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448456
Использование транексамовой кислоты после вагинальных родов с эпизиотомией, контрольный след плацебо РКИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальные роды часто характеризуются чрезмерной кровопотерей. В норме объем кровопотери при неосложненных вагинальных родах составляет до 500 мл. Несмотря на это, большинство женщин могут адаптироваться из-за гемодинамических изменений, происходящих во время беременности. Некоторые факторы во время родов могут способствовать большой кровопотере, которая может быть определена как послеродовое кровотечение (ПРК). Раннее ПРК (ПРК) определяется Всемирной организацией здравоохранения так как «кровопотеря из родовых путей более 500 мл в течение первых 24 часов после родов Э-ПРК встречается у до 6% родов и является одной из основных причин материнской заболеваемости и смертности, составляя около 25% материнская смертность во всем мире Среди заболеваний E-PPH может привести к послеродовой анемии (PPA). Заболеваемость PPA оценивается у 50-80% женщин. PPA определяется как уровень гемоглобина (Hb) 11 г/дл через неделю после родов. Анемия связана с усталостью, послеродовой депрессией и представляет собой серьезную проблему для здоровья женщин во время репродуктивный возраст.
Одной из основных причин E-PPH является травма промежности. Травма промежности присутствует в 85% родов вследствие эпизиотомии, спонтанного разрыва или их сочетания. Во втором периоде родов акушерке или акушеру может потребоваться хирургический разрез (эпизиотомия) диаметр входа во влагалище и облегчить рождение ребенка. Эта процедура выполняется ножницами или скальпелем и требует ремонта путем наложения швов (14). В Соединенных Штатах частота эпизиотомий в 2012 г. составляла 11,6% В исследовании, опубликованном Alvarez et al. в 2017 г., среднее снижение гемоглобина после вагинальных родов с разрывом второй степени, но без эпизиотомии, составило 1,46 ± 1,09 г/дл и 2,07 ± 1,09 г/дл. 1.24 после вагинальных родов с эпизиотомией и отсутствием разрыва промежности. Наибольшее снижение уровня гемоглобина произошло у женщин с эпизиотомией и разрывом третьей или четвертой степени со снижением на 3,1 ± 1,32 г/дл.
Описаны различные стратегии профилактики и лечения послеродового кровотечения, включая активное ведение третьего периода родов, среди которых массаж матки и контролируемая тракция за пуповину в дополнение к окситоцину и использование транексамовой кислоты (ТА) в качестве лечения послеродового кровотечения Транексамовая кислота (ТА) является аналогом лизина, который действует как антифибринолитик посредством конкурентного ингибирования связывания плазмина и плазминогена с фибрином. ТА достигает максимальной концентрации в плазме сразу после внутривенного введения. В метаанализе оценивалось использование транексамовой кислоты после вагинальных родов для профилактики первичного послеродового кровотечения. При применении в качестве профилактики в течение 10 мин после вагинальных родов обычно в дозе 1 г внутривенно, в дополнение к стандартной профилактике окситоцином, транексамовая кислота снижала риск первичного послеродового кровотечения и среднюю послеродовую кровопотерю. влияние ТА на кровопотерю после вагинальных родов с эпизиотомией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shfela
-
Ashdod, Shfela, Израиль, 7712302
- Assuta Ashdod
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины 18-45 лет
- 37-42 недели беременности
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к вагинальным родам
Факторы риска ПРК
- Дисфункциональный труд
- Перерастяжение матки (макросомия, многоводие, многоплодная беременность)
- Великая множественность
- Хориоамнионит
- Стремительный труд
- Оперативная доставка
- Продолжительный второй этап
- Предыдущий стр/ч
- Преэклампсия
- Отслойка плаценты
- Предыдущее кесарево сечение
- Тромбофилия или коагулопатия
- Аллергия на ТА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Гексакакапрон
женщины с эпизиотомией после вагинальных родов
|
1 г транексамовой кислоты в 100 мл 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
женщины с эпизиотомией после вагинальных родов
|
100 мл 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни дельты Hb
Временное ограничение: 24 часа с момента доставки
|
Дельта-Hb (уровень Hb до родов - уровень Hb через 24 часа после рождения)
|
24 часа с момента доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость PPH
Временное ограничение: 24 часа с момента доставки
|
раннее послеродовое кровотечение
|
24 часа с момента доставки
|
|
Использование утеротоников
Временное ограничение: 24 часа с момента доставки
|
Использование дополнительных утеротоников (кроме окситоцина) - шкала дихотомии, да или нет
|
24 часа с момента доставки
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 72 часа с момента доставки
|
Использование эритроцитарной массы во время госпитализации, шкала дихотомии - да или нет
|
72 часа с момента доставки
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 120 часов с момента доставки
|
Количество дней госпитализации
|
120 часов с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антифибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Гемостатики
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0138-21-AA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .