Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транексамовой кислоты после вагинальных родов с эпизиотомией, контрольный след плацебо РКИ

3 декабря 2024 г. обновлено: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния лечения ТА на снижение уровня гемоглобина после вагинальных родов с эпизиотомией по сравнению с контрольной группой, не получавшей ТА.

Обзор исследования

Подробное описание

Вагинальные роды часто характеризуются чрезмерной кровопотерей. В норме объем кровопотери при неосложненных вагинальных родах составляет до 500 мл. Несмотря на это, большинство женщин могут адаптироваться из-за гемодинамических изменений, происходящих во время беременности. Некоторые факторы во время родов могут способствовать большой кровопотере, которая может быть определена как послеродовое кровотечение (ПРК). Раннее ПРК (ПРК) определяется Всемирной организацией здравоохранения так как «кровопотеря из родовых путей более 500 мл в течение первых 24 часов после родов Э-ПРК встречается у до 6% родов и является одной из основных причин материнской заболеваемости и смертности, составляя около 25% материнская смертность во всем мире Среди заболеваний E-PPH может привести к послеродовой анемии (PPA). Заболеваемость PPA оценивается у 50-80% женщин. PPA определяется как уровень гемоглобина (Hb) 11 г/дл через неделю после родов. Анемия связана с усталостью, послеродовой депрессией и представляет собой серьезную проблему для здоровья женщин во время репродуктивный возраст.

Одной из основных причин E-PPH является травма промежности. Травма промежности присутствует в 85% родов вследствие эпизиотомии, спонтанного разрыва или их сочетания. Во втором периоде родов акушерке или акушеру может потребоваться хирургический разрез (эпизиотомия) диаметр входа во влагалище и облегчить рождение ребенка. Эта процедура выполняется ножницами или скальпелем и требует ремонта путем наложения швов (14). В Соединенных Штатах частота эпизиотомий в 2012 г. составляла 11,6% В исследовании, опубликованном Alvarez et al. в 2017 г., среднее снижение гемоглобина после вагинальных родов с разрывом второй степени, но без эпизиотомии, составило 1,46 ± 1,09 г/дл и 2,07 ± 1,09 г/дл. 1.24 после вагинальных родов с эпизиотомией и отсутствием разрыва промежности. Наибольшее снижение уровня гемоглобина произошло у женщин с эпизиотомией и разрывом третьей или четвертой степени со снижением на 3,1 ± 1,32 г/дл.

Описаны различные стратегии профилактики и лечения послеродового кровотечения, включая активное ведение третьего периода родов, среди которых массаж матки и контролируемая тракция за пуповину в дополнение к окситоцину и использование транексамовой кислоты (ТА) в качестве лечения послеродового кровотечения Транексамовая кислота (ТА) является аналогом лизина, который действует как антифибринолитик посредством конкурентного ингибирования связывания плазмина и плазминогена с фибрином. ТА достигает максимальной концентрации в плазме сразу после внутривенного введения. В метаанализе оценивалось использование транексамовой кислоты после вагинальных родов для профилактики первичного послеродового кровотечения. При применении в качестве профилактики в течение 10 мин после вагинальных родов обычно в дозе 1 г внутривенно, в дополнение к стандартной профилактике окситоцином, транексамовая кислота снижала риск первичного послеродового кровотечения и среднюю послеродовую кровопотерю. влияние ТА на кровопотерю после вагинальных родов с эпизиотомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Израиль, 7712302
        • Assuta Ashdod

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. женщины 18-45 лет
  2. 37-42 недели беременности
  3. Одноплодная беременность
  4. Головное предлежание

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к вагинальным родам
  2. Факторы риска ПРК

    1. Дисфункциональный труд
    2. Перерастяжение матки (макросомия, многоводие, многоплодная беременность)
    3. Великая множественность
    4. Хориоамнионит
    5. Стремительный труд
    6. Оперативная доставка
    7. Продолжительный второй этап
  3. Предыдущий стр/ч
  4. Преэклампсия
  5. Отслойка плаценты
  6. Предыдущее кесарево сечение
  7. Тромбофилия или коагулопатия
  8. Аллергия на ТА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Гексакакапрон
женщины с эпизиотомией после вагинальных родов
1 г транексамовой кислоты в 100 мл 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
  • Гексакапрон
Плацебо Компаратор: контрольная группа
женщины с эпизиотомией после вагинальных родов
100 мл 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни дельты Hb
Временное ограничение: 24 часа с момента доставки
Дельта-Hb (уровень Hb до родов - уровень Hb через 24 часа после рождения)
24 часа с момента доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость PPH
Временное ограничение: 24 часа с момента доставки
раннее послеродовое кровотечение
24 часа с момента доставки
Использование утеротоников
Временное ограничение: 24 часа с момента доставки
Использование дополнительных утеротоников (кроме окситоцина) - шкала дихотомии, да или нет
24 часа с момента доставки
Переливание крови
Временное ограничение: 72 часа с момента доставки
Использование эритроцитарной массы во время госпитализации, шкала дихотомии - да или нет
72 часа с момента доставки
госпитализация
Временное ограничение: 120 часов с момента доставки
Количество дней госпитализации
120 часов с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться