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Utilisation de l'acide tranexamique après un accouchement vaginal avec épisiotomie, une piste de contrôle placebo ECR

3 décembre 2024 mis à jour par: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement TA sur la baisse des taux d'Hb après un accouchement vaginal avec épisiotomie, par rapport à un groupe témoin ne recevant pas de TA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'accouchement vaginal est souvent caractérisé par une perte de sang excessive. La plage normale de perte de sang lors d'un accouchement vaginal sans complication va jusqu'à 500 ml. Malgré cela, la plupart des femmes peuvent s'adapter en raison des changements hémodynamiques qui surviennent pendant la grossesse Plusieurs facteurs pendant le travail peuvent favoriser une perte de sang importante qui peut être définie comme une hémorragie post-partum (HPP) L'HPP précoce (E-PPH) est définie par l'Organisation mondiale de la santé comme "une perte de sang du canal de naissance supérieure à 500 ml au cours des premières 24 heures après l'accouchement L'E-PPH survient dans jusqu'à 6% des naissances et c'est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles représentant environ 25% des décès maternels dans le monde Parmi les morbidités, l'E-PPH peut entraîner une anémie post-partum (APP). L'incidence de l'APP est estimée entre 50 % et 80 % des femmes L'APP est définie comme un taux d'hémoglobine (Hb) de 11 gr/dl une semaine après l'accouchement L'anémie est associée à la fatigue, à la dépression post-partum et constitue un problème de santé important chez les femmes pendant l'âge de procréer.

L'une des principales causes de l'E-PPH est le traumatisme périnéal. Un traumatisme périnéal est présent dans jusqu'à 85 % des naissances, soit en raison d'une épisiotomie ou d'une déchirure spontanée, soit d'une combinaison des deux Au cours de la deuxième phase du travail, la sage-femme ou l'obstétricien peut avoir besoin de pratiquer une incision chirurgicale (épisiotomie) pour augmenter le diamètre de l'orifice vaginal et faciliter la naissance du bébé Cette intervention se fait avec des ciseaux ou un bistouri et nécessite une réparation par suture (14). Aux États-Unis, le taux d'épisiotomie était de 11,6 % en 2012 Dans une étude publiée par Alvarez et al en 2017, la réduction moyenne de l'Hb était de 1,46 ± 1,09 g/dl suite à un accouchement vaginal avec une déchirure au deuxième degré mais sans épisiotomie et de 2,07 ± 1.24 suite à un accouchement par voie basse avec épisiotomie et sans déchirure périnéale. La plus forte réduction de l'Hb s'est produite chez les femmes ayant subi une épisiotomie et une déchirure du troisième ou du quatrième degré avec une diminution de 3,1 ± 1,32 g/dl.

Différentes stratégies ont été décrites pour prévenir et traiter l'HPP, y compris la gestion active de la troisième phase du travail, parmi lesquelles le massage utérin et la traction contrôlée du cordon en plus de l'ocytocine et l'utilisation de l'acide tranexamique (AT) comme traitement de l'HPP Acide tranexamique (AT) est un analogue de la lysine, qui agit comme un antifibrinolytique via une inhibition compétitive de la liaison de la plasmine et du plasminogène à la fibrine. L'AT atteint une concentration plasmatique maximale immédiatement après l'administration intraveineuse Une méta-analyse a évalué l'utilisation de l'acide tranexamique après l'accouchement vaginal pour la prévention de l'HPP primaire. Lorsqu'il est utilisé comme prophylaxie dans les 10 minutes suivant l'accouchement vaginal, généralement à la dose de 1 g IV, en plus de la prophylaxie standard par l'ocytocine, l'acide tranexamique a réduit le risque d'HPP primaire et la perte de sang post-partum moyenne. Toutefois, aucune étude n'a évalué l'impact de l'AT sur la perte de sang après un accouchement vaginal avec épisiotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shfela
      • Ashdod, Shfela, Israël, 7712302
        • Assuta Ashdod

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes de 18 à 45 ans
  2. 37-42 semaines de gestation
  3. Grossesse unique
  4. Présentation céphalique

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  2. Facteurs de risque HPP

    1. Travail dysfonctionnel
    2. Utérus distendu (macrosomie, polyhydramnios, gestation multiple)
    3. Grande multiparité
    4. Chorioamnionite
    5. Travail précipité
    6. Livraison opératoire
    7. Deuxième étape prolongée
  3. Pph précédent
  4. Prééclampsie
  5. Rupture du placenta
  6. Accouchement par césarienne antérieure
  7. Thrombophilie ou coagulopathie
  8. Allergie à l'AT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Hexakakapron
femmes ayant subi une épisiotomie après un accouchement vaginal
1 gramme d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • Hexakapron
Comparateur placebo: groupe de contrôle
femmes ayant subi une épisiotomie après un accouchement vaginal
100 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de delta Hb
Délai: 24 heures à compter de la livraison
Delta-Hb (taux d'Hb avant l'accouchement - taux d'Hb 24 h après la naissance)
24 heures à compter de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'HPP
Délai: 24 heures à compter de la livraison
hémorragie précoce du post-partum
24 heures à compter de la livraison
Utilisation des utérotoniques
Délai: 24 heures à compter de la livraison
Utilisation d'autres médicaments utérotoniques (autres que l'ocytocine) - échelle de dichotomies, oui ou non
24 heures à compter de la livraison
Transfusion sanguine
Délai: 72 heures à compter de la livraison
Utilisation des culots globulaires pendant l'hospitalisation, échelle de dichotomies - oui ou non
72 heures à compter de la livraison
admission à l'hôpital
Délai: 120 heures à compter de la livraison
Nombre de jours d'hospitalisation
120 heures à compter de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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