- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05448456
Utilisation de l'acide tranexamique après un accouchement vaginal avec épisiotomie, une piste de contrôle placebo ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement vaginal est souvent caractérisé par une perte de sang excessive. La plage normale de perte de sang lors d'un accouchement vaginal sans complication va jusqu'à 500 ml. Malgré cela, la plupart des femmes peuvent s'adapter en raison des changements hémodynamiques qui surviennent pendant la grossesse Plusieurs facteurs pendant le travail peuvent favoriser une perte de sang importante qui peut être définie comme une hémorragie post-partum (HPP) L'HPP précoce (E-PPH) est définie par l'Organisation mondiale de la santé comme "une perte de sang du canal de naissance supérieure à 500 ml au cours des premières 24 heures après l'accouchement L'E-PPH survient dans jusqu'à 6% des naissances et c'est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles représentant environ 25% des décès maternels dans le monde Parmi les morbidités, l'E-PPH peut entraîner une anémie post-partum (APP). L'incidence de l'APP est estimée entre 50 % et 80 % des femmes L'APP est définie comme un taux d'hémoglobine (Hb) de 11 gr/dl une semaine après l'accouchement L'anémie est associée à la fatigue, à la dépression post-partum et constitue un problème de santé important chez les femmes pendant l'âge de procréer.
L'une des principales causes de l'E-PPH est le traumatisme périnéal. Un traumatisme périnéal est présent dans jusqu'à 85 % des naissances, soit en raison d'une épisiotomie ou d'une déchirure spontanée, soit d'une combinaison des deux Au cours de la deuxième phase du travail, la sage-femme ou l'obstétricien peut avoir besoin de pratiquer une incision chirurgicale (épisiotomie) pour augmenter le diamètre de l'orifice vaginal et faciliter la naissance du bébé Cette intervention se fait avec des ciseaux ou un bistouri et nécessite une réparation par suture (14). Aux États-Unis, le taux d'épisiotomie était de 11,6 % en 2012 Dans une étude publiée par Alvarez et al en 2017, la réduction moyenne de l'Hb était de 1,46 ± 1,09 g/dl suite à un accouchement vaginal avec une déchirure au deuxième degré mais sans épisiotomie et de 2,07 ± 1.24 suite à un accouchement par voie basse avec épisiotomie et sans déchirure périnéale. La plus forte réduction de l'Hb s'est produite chez les femmes ayant subi une épisiotomie et une déchirure du troisième ou du quatrième degré avec une diminution de 3,1 ± 1,32 g/dl.
Différentes stratégies ont été décrites pour prévenir et traiter l'HPP, y compris la gestion active de la troisième phase du travail, parmi lesquelles le massage utérin et la traction contrôlée du cordon en plus de l'ocytocine et l'utilisation de l'acide tranexamique (AT) comme traitement de l'HPP Acide tranexamique (AT) est un analogue de la lysine, qui agit comme un antifibrinolytique via une inhibition compétitive de la liaison de la plasmine et du plasminogène à la fibrine. L'AT atteint une concentration plasmatique maximale immédiatement après l'administration intraveineuse Une méta-analyse a évalué l'utilisation de l'acide tranexamique après l'accouchement vaginal pour la prévention de l'HPP primaire. Lorsqu'il est utilisé comme prophylaxie dans les 10 minutes suivant l'accouchement vaginal, généralement à la dose de 1 g IV, en plus de la prophylaxie standard par l'ocytocine, l'acide tranexamique a réduit le risque d'HPP primaire et la perte de sang post-partum moyenne. Toutefois, aucune étude n'a évalué l'impact de l'AT sur la perte de sang après un accouchement vaginal avec épisiotomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Shfela
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Ashdod, Shfela, Israël, 7712302
- Assuta Ashdod
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 45 ans
- 37-42 semaines de gestation
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
Facteurs de risque HPP
- Travail dysfonctionnel
- Utérus distendu (macrosomie, polyhydramnios, gestation multiple)
- Grande multiparité
- Chorioamnionite
- Travail précipité
- Livraison opératoire
- Deuxième étape prolongée
- Pph précédent
- Prééclampsie
- Rupture du placenta
- Accouchement par césarienne antérieure
- Thrombophilie ou coagulopathie
- Allergie à l'AT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Hexakakapron
femmes ayant subi une épisiotomie après un accouchement vaginal
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1 gramme d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
femmes ayant subi une épisiotomie après un accouchement vaginal
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100 ml de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de delta Hb
Délai: 24 heures à compter de la livraison
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Delta-Hb (taux d'Hb avant l'accouchement - taux d'Hb 24 h après la naissance)
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24 heures à compter de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'HPP
Délai: 24 heures à compter de la livraison
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hémorragie précoce du post-partum
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24 heures à compter de la livraison
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Utilisation des utérotoniques
Délai: 24 heures à compter de la livraison
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Utilisation d'autres médicaments utérotoniques (autres que l'ocytocine) - échelle de dichotomies, oui ou non
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24 heures à compter de la livraison
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Transfusion sanguine
Délai: 72 heures à compter de la livraison
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Utilisation des culots globulaires pendant l'hospitalisation, échelle de dichotomies - oui ou non
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72 heures à compter de la livraison
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admission à l'hôpital
Délai: 120 heures à compter de la livraison
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Nombre de jours d'hospitalisation
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120 heures à compter de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atara De Porto Amrany, MD, Samson Assuta Ashdod University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Sosa CG, Althabe F, Belizan JM, Buekens P. Risk factors for postpartum hemorrhage in vaginal deliveries in a Latin-American population. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1313-1319. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a66b05.
- Carbillon L, Uzan M, Uzan S. Pregnancy, vascular tone, and maternal hemodynamics: a crucial adaptation. Obstet Gynecol Surv. 2000 Sep;55(9):574-81. doi: 10.1097/00006254-200009000-00023.
- Kramer MS, Berg C, Abenhaim H, Dahhou M, Rouleau J, Mehrabadi A, Joseph KS. Incidence, risk factors, and temporal trends in severe postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2013 Nov;209(5):449.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.007. Epub 2013 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie post-partum
- Hémorragie
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antifibrinolytiques
- Agents modulateurs de la fibrine
- Hémostatique
- Coagulants
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0138-21-AA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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