喘息患者におけるUPB-101の反復注射および増加量の安全性および生物学的影響（薬力学）
2024年12月23日 更新者：Upstream Bio Inc.
喘息患者におけるUPB-101の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験
この臨床研究の目的は、軽度の喘息の成人に投与された場合の UPB-101 の安全性、忍容性、血中濃度、および疾患への影響を評価することです。
適格な参加者は、5つの計画された治療グループのうちの1つに連続して割り当てられます。
各治療群は 8 人で構成され、そのうち 6 人は実薬 (UPB-101) を投与され、2 人はプラセボを投与されます。
治験担当医も参加者も、どの参加者が実際の治験薬に割り当てられ、どの参加者がプラセボに割り当てられたかを知りません。
この研究は、英国の 3 ～ 4 か所の経験豊富な研究施設で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態 (PK)、喘息の成人被験者に皮下（SC）投与されたUPB-101の薬力学（PD）。
この研究は、パート A とパート B で構成されています。パート A には、事前に設定された投薬計画を持つ 3 つのコホートが含まれています。 パート B には 2 つのコホートが含まれており、その用量と投与間隔は、パート A の安全性、PK、および PD の結果に基づいて決定されます (つまり、適応設計)。 パートBに選択されたレジメンは、パートAに含まれる曝露（すなわち、用量および/または投与間隔）を超えません。コホートごとに8人の被験者が無作為化されます（6人のアクティブ、2人のプラセボ）。 したがって、パート A に 24 人、パート B に 16 人、合計約 40 人の被験者が研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
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London、イギリス
- Richmond Pharmacology
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London、イギリス
- Queen Anne Street Medical Centre
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Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性または女性で、医師により喘息と診断されている
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
- -血中好酸球数が200以上（または呼気一酸化窒素分画と組み合わせて150以上[肺気道炎症の測定値]> 25）、1回のスクリーニング訪問で、もう1回のスクリーニングで150以上
- 必要な避妊法に従うことに同意する
- -女性または男性の参加者は、それぞれ卵子または精子を提供しないことに同意します 治験薬の最後の投与後120日間
- スパイロメトリー（呼吸検査）ができる方
- -喘息および非生物学的喘息薬は、過去2か月間安定しています
除外基準:
- -研究の実施に関与する人の従業員、コンサルタント、および/または近親者
- -治験薬への以前の暴露、またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー/感受性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 各施設を訪れる前の 9 時間は断食や激しい運動を避けることができない
- 注射された薬物に対する深刻なアレルギー反応
- 著しく異常な臨床検査結果または重大な病状
- 最近献血された（血液製剤を含む）または重大な失血を経験した
- ペースメーカーまたは著しく異常な心電図を持っている
- 過去8週間の活動性または深刻な感染症
- コントロール不良の糖尿病または異常な腎機能
- 違法薬物またはニコチンに陽性であり、アルコール消費を制限できない
- ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）、B型肝炎、C型肝炎抗体、または結核の検査で陽性
- 過去1か月以内にワクチンを接種した
- 過去に免疫抑制療法を受けた
- 過去 6 か月間に抗体または治療用生物製剤を受け取った
- 過去2か月以内にステロイド（吸入以外）を受け取った
- 最近臨床研究に参加した
- 現在タバコを吸っている方、または過去1年以内に喫煙したことがある方
- 過去 1 か月間に COVID-19 の検査で陽性だった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性物質1
UPB-101 コホート 1
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皮下注射
他の名前：
皮下注射
他の名前：
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実験的：活性物質2
UPB-101 コホート 2
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皮下注射
他の名前：
皮下注射
他の名前：
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実験的：活性物質3
UPB-101 コホート 3
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皮下注射
他の名前：
皮下注射
他の名前：
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実験的：活性物質4
UPB-101 コホート 4
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皮下注射
他の名前：
皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：24週間までのベースライン
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24 週目までの治療中に発生した有害事象 (TEAE) および有害事象 (AE) の全体的な概要 (安全集団)
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24週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体の発生率
時間枠：32週目までのベースライン
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血液サンプルは、検証済みのアッセイを使用して ADA の存在について分析されました。
濃度対時間プロファイルの終わり近くで、低力価の ADA 応答が検出されました。
薬物曝露に対するADAの明らかな影響はなく、免疫関連の有害事象もありませんでした。
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32週目までのベースライン
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UPB-101の最大観察濃度
時間枠：最初の投与量 = 1 日目。最後の投与量 = 32 週間までのベースライン。
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血液サンプルを収集し、検証済みのアッセイを使用して分析し、UPB-101 の Cmax (μg/mL) を決定しました。
薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント分析を使用して推定されました。
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最初の投与量 = 1 日目。最後の投与量 = 32 週間までのベースライン。
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UPB-101 の最大濃度が観察されるまでの時間
時間枠：32週間までのベースライン
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血液サンプルを収集し、検証済みのアッセイを使用して分析し、UPB-101 の Tmax (日) を決定しました。
薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント分析を使用して推定されました。
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32週間までのベースライン
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UPB-101 の 1 回の投与間隔での濃度時間曲線の下の面積
時間枠：32週間までのベースライン
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血液サンプルを収集し、検証済みのアッセイを使用して分析し、UPB-101 の AUClast (d.ug/mL) を決定しました。
薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント分析を使用して推定されました。
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32週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sumathi Sivapalasingam, MD、Upstream Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。