Seguridad e impacto biológico (farmacodinámica) de inyecciones repetidas y cantidades crecientes de UPB-101 en asmáticos
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Upstream Bio Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de UPB-101 en sujetos con asma
Los objetivos de este estudio clínico son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles sanguíneos y el impacto en la enfermedad de UPB-101 cuando se administra a adultos con asma leve.
El participante elegible será asignado consecutivamente a 1 de 5 grupos de tratamiento planificados.
Cada grupo de tratamiento constará de 8 individuos, seis de los cuales recibirán el fármaco activo (UPB-101) y 2 a los que se les administrará un placebo.
Ni los médicos del estudio ni los participantes sabrán qué participantes fueron asignados al fármaco activo del estudio y cuáles fueron asignados al placebo.
El estudio se realizará en 3 o 4 sitios de investigación experimentados en el Reino Unido.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (investigador y sujeto cegado; patrocinador no cegado), controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética (PK), y farmacodinámica (PD) de UPB-101 administrado por vía subcutánea (SC) a sujetos adultos con asma.
El estudio consta de la Parte A y la Parte B. La Parte A incluye 3 cohortes con regímenes de dosificación preestablecidos. La Parte B incluye 2 cohortes cuyas dosis e intervalos de dosificación se decidirán en función de los resultados de seguridad, PK y PD de la Parte A (es decir, un diseño adaptativo). Los regímenes seleccionados para la Parte B no excederán las exposiciones (es decir, dosis y/o intervalos de dosificación) incluidas en la Parte A. Ocho sujetos serán aleatorizados por cohorte (6 activos, 2 placebo). Por lo tanto, se inscribirá un total de aproximadamente 40 sujetos en el estudio con 24 sujetos en la Parte A y 16 en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology
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London, Reino Unido
- Queen Anne Street Medical Centre
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Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años, y tiene asma diagnosticada por un médico
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2
- Recuento de células de eosinófilos en sangre ≥200 (OR ≥150 combinado con óxido nítrico exhalado fraccionado [una medida de la inflamación de las vías respiratorias pulmonares] >25) en una visita de selección y ≥150 en la otra visita de selección
- Está de acuerdo en seguir las técnicas anticonceptivas requeridas
- El participante femenino o masculino acepta no donar óvulos ni esperma, respectivamente, durante un período de 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capaz de realizar espirometría (pruebas de respiración)
- Los medicamentos para el asma y los medicamentos no biológicos para el asma se han mantenido estables durante los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Empleado, consultor y/o familiar inmediato de cualquier persona involucrada en la realización del estudio
- Exposición previa al fármaco del estudio o alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes
- Mujer embarazada o lactante
- Incapaz de ayunar y evitar el ejercicio extenuante durante 9 horas antes de cada visita al sitio
- Reacción alérgica grave a cualquier fármaco inyectado
- Resultados de pruebas de laboratorio clínico significativamente anormales o una condición médica importante
- Sangre donada recientemente (incluidos los productos sanguíneos) o pérdida significativa de sangre
- Tiene marcapasos o un electrocardiograma significativamente anormal
- Una infección activa o grave en las últimas 8 semanas
- Diabetes mal controlada o función renal anormal
- Da positivo a drogas ilícitas o nicotina y no puede limitar el consumo de alcohol
- Pruebas positivas para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o tuberculosis
- Recibió alguna vacuna en el último mes
- Recibió alguna terapia inmunosupresora en el pasado
- Recibió un anticuerpo o producto biológico terapéutico en los últimos 6 meses
- Recibió esteroides (que no sean inhalados) en los últimos 2 meses
- Participó recientemente en un estudio clínico
- Fumadores de tabaco actuales o ha fumado en el último año
- Dio positivo por COVID-19 en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustancia activa 1
UPB-101 Cohorte 1
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Sustancia activa 2
UPB-101 Cohorte 2
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Sustancia activa 3
UPB-101 Cohorte 3
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Sustancia activa 4
UPB-101 Cohorte 4
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos que surgieron durante el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base durante 24 semanas
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Resumen general de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos (EA) hasta la semana 24 (población de seguridad)
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Línea de base durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Se analizaron muestras de sangre para detectar la presencia de ADA mediante ensayos validados.
Se detectaron respuestas de ADA de títulos bajos hacia el final del perfil de concentración versus tiempo.
No hubo efectos evidentes de los ADA sobre la exposición a los medicamentos ni eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
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Línea de base hasta la semana 32
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Concentración máxima observada de UPB-101
Periodo de tiempo: Primera dosis = Día 1. Última dosis = Valor inicial hasta las 32 semanas.
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Se recogieron y analizaron muestras de sangre mediante un ensayo validado para determinar la Cmax (ug/ml) de UPB-101.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron mediante análisis no compartimental.
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Primera dosis = Día 1. Última dosis = Valor inicial hasta las 32 semanas.
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Tiempo hasta la concentración máxima observada de UPB-101
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 32 semanas
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Se recolectaron y analizaron muestras de sangre mediante un ensayo validado para determinar el Tmax (días) de UPB-101.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron mediante análisis no compartimental.
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Línea de base hasta las 32 semanas
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Área bajo la curva concentración-tiempo bajo un intervalo de dosificación de UPB-101
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 32 semanas
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Se recolectaron y analizaron muestras de sangre mediante un ensayo validado para determinar el AUClast (d.ug/mL) de UPB-101.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se estimaron mediante análisis no compartimental.
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Línea de base hasta las 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPB-CP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .