Sicherheit und biologische Auswirkungen (Pharmakodynamik) wiederholter Injektionen und steigender Mengen von UPB-101 bei Asthmatikern
23. Dezember 2024 aktualisiert von: Upstream Bio Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UPB-101 bei Patienten mit Asthma
Die Ziele dieser klinischen Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Blutspiegel und Krankheitsauswirkung von UPB-101 bei Verabreichung an Erwachsene mit leichtem Asthma.
Berechtigte Teilnehmer werden nacheinander 1 von 5 geplanten Behandlungsgruppen zugewiesen.
Jede Behandlungsgruppe besteht aus 8 Personen, von denen sechs das aktive Medikament (UPB-101) und 2 ein Placebo erhalten.
Weder die Studienärzte noch die Teilnehmer werden wissen, welche Teilnehmer dem aktiven Studienmedikament und welche Placebo zugewiesen wurden.
Die Studie wird an 3-4 erfahrenen Forschungsstandorten im Vereinigten Königreich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Untersucher und Proband verblindete, Sponsor unverblindete), placebokontrollierte Studie der Phase 1b mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK), und Pharmakodynamik (PD) von subkutan (SC) verabreichtem UPB-101 an erwachsene Probanden mit Asthma.
Die Studie besteht aus Teil A und Teil B. Teil A umfasst 3 Kohorten mit voreingestellten Dosierungsschemata. Teil B umfasst 2 Kohorten, deren Dosierungen und Dosierungsintervalle basierend auf den Sicherheits-, PK- und PD-Ergebnissen aus Teil A festgelegt werden (d. h. ein adaptives Design). Die für Teil B ausgewählten Behandlungsschemata überschreiten nicht die Expositionen (d. h. Dosen und/oder Dosierungsintervalle), die in Teil A enthalten sind. Acht Probanden werden pro Kohorte randomisiert (6 aktiv, 2 Placebo). Somit werden insgesamt etwa 40 Probanden in die Studie aufgenommen, davon 24 Probanden in Teil A und 16 in Teil B.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Medicines Research
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London, Vereinigtes Königreich
- Richmond Pharmacology
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London, Vereinigtes Königreich
- Queen Anne Street Medical Centre
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Medicines Evaluation Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren mit ärztlich diagnostiziertem Asthma
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
- Eosinophile Blutzellzahl ≥ 200 (OR ≥ 150 kombiniert mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickstoffmonoxid [ein Maß für Lungenentzündung] > 25) bei einem Screening-Besuch und ≥ 150 bei dem anderen Screening
- Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungstechniken zu befolgen
- Der weibliche bzw. männliche Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, für einen Zeitraum von 120 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen bzw. Spermien zu spenden
- Kann Spirometrie (Atemtests) durchführen
- Asthma und nicht-biologische Asthmamedikamente waren in den letzten 2 Monaten stabil
Ausschlusskriterien:
- Angestellter, Berater und/oder unmittelbares Familienmitglied einer Person, die an der Durchführung der Studie beteiligt ist
- Frühere Exposition gegenüber dem Studienmedikament oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Inhaltsstoffe
- Schwangere oder stillende Frau
- 9 Stunden vor jedem Besuch vor Ort nicht in der Lage zu fasten und anstrengende Übungen zu vermeiden
- Schwere allergische Reaktion auf ein injiziertes Medikament
- Erheblich abnormale klinische Labortestergebnisse oder ein signifikanter medizinischer Zustand
- Kürzlich gespendetes Blut (einschließlich Blutprodukte) oder erheblicher Blutverlust
- Hat einen Herzschrittmacher oder ein signifikant abnormales Elektrokardiogramm
- Eine aktive oder schwere Infektion in den letzten 8 Wochen
- Schlecht eingestellter Diabetes oder abnormale Nierenfunktion
- Tests positiv auf illegale Drogen oder Nikotin und können den Alkoholkonsum nicht einschränken
- Positive Tests auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C-Antikörper oder Tuberkulose
- Impfung innerhalb des letzten Monats erhalten
- Hat in der Vergangenheit immunsuppressive Therapien erhalten
- In den letzten 6 Monaten einen Antikörper oder ein therapeutisches biologisches Produkt erhalten
- Erhaltene Steroide (außer inhalierten) in den letzten 2 Monaten
- Kürzlich an einer klinischen Studie teilgenommen
- Aktuelle Tabakraucher oder hat innerhalb des letzten Jahres geraucht
- Im letzten Monat positiv auf COVID-19 getestet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wirkstoff 1
UPB-101 Kohorte 1
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Wirkstoff 2
UPB-101 Kohorte 2
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Wirkstoff 3
UPB-101 Kohorte 3
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Wirkstoff 4
UPB-101 Kohorte 4
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Subkutane Injektion
Andere Namen:
Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
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Gesamtzusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und unerwünschten Ereignisse (UEs) bis Woche 24 (Sicherheitspopulation)
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Ausgangswert bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
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Blutproben wurden mithilfe validierter Tests auf das Vorhandensein von ADAs analysiert.
Gegen Ende des Konzentrations-Zeit-Profils wurden ADA-Reaktionen mit niedrigem Titer festgestellt.
Es gab keine offensichtliche Wirkung von ADAs auf die Arzneimittelexposition und keine immunbedingten unerwünschten Ereignisse
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Ausgangswert bis Woche 32
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Maximal beobachtete Konzentration von UPB-101
Zeitfenster: Erste Dosis = Tag 1. Letzte Dosis = Ausgangswert bis 32 Wochen.
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Es wurden Blutproben entnommen und mithilfe eines validierten Assays analysiert, um die Cmax (µg/ml) von UPB-101 zu bestimmen.
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
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Erste Dosis = Tag 1. Letzte Dosis = Ausgangswert bis 32 Wochen.
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von UPB-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis 32 Wochen
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Zur Bestimmung der Tmax (Tage) von UPB-101 wurden Blutproben entnommen und mit einem validierten Assay analysiert.
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
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Ausgangswert bis 32 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve unter einem Dosierungsintervall von UPB-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis 32 Wochen
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Es wurden Blutproben entnommen und mithilfe eines validierten Assays analysiert, um die AUClast (d.ug/ml) von UPB-101 zu bestimmen.
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt.
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Ausgangswert bis 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPB-CP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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