Sikkerhet og biologisk påvirkning (farmakodynamikk) av gjentatte injeksjoner og økende mengder UPB-101 hos astmatikere
23. desember 2024 oppdatert av: Upstream Bio Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til UPB-101 hos personer med astma
Målene med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, blodnivåene og sykdomseffekten av UPB-101 når det gis til voksne med mild astma.
Kvalifisert deltaker vil bli fortløpende tildelt 1 av 5 planlagte behandlingsgrupper.
Hver behandlingsgruppe vil bestå av 8 individer, hvorav seks vil få aktivt medikament (UPB-101) og 2 som vil få placebo.
Verken studielegene eller deltakerne vil vite hvilke deltakere som ble tildelt aktivt studiemedisin og hvilke som ble tildelt placebo.
Studien vil bli utført ved 3-4 erfarne forskningssteder i Storbritannia.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt fase 1b, multisenter randomisert, dobbeltblind (etterforsker og forsøksperson blindet; sponsor ikke blindet), placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakokinetikk (PK), og farmakodynamikk (PD) av UPB-101 administrert subkutant (SC) til voksne personer med astma.
Studien består av del A og del B. Del A inkluderer 3 kohorter med forhåndsinnstilte doseringsregimer. Del B inkluderer 2 kohorter hvis doser og doseringsintervaller vil bli bestemt basert på sikkerhet, PK og PD-resultater fra del A (dvs. et adaptivt design). Regimene valgt for del B vil ikke overstige eksponeringene (dvs. doser og/eller doseringsintervaller) inkludert i del A. Åtte forsøkspersoner vil bli randomisert per kohort (6 aktive, 2 placebo). Dermed vil totalt cirka 40 forsøkspersoner bli registrert i studien med 24 emner i del A og 16 i del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Storbritannia
- Richmond Pharmacology
-
London, Storbritannia
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Manchester, Storbritannia
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år, og har legediagnostisert astma
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2
- Antall eosinofile celler i blod ≥200 (ELLER ≥150 kombinert med fraksjonert utåndet nitrogenoksid [et mål på lungeluftveisbetennelse] >25) ved det ene screeningbesøket og ≥150 ved den andre screeningen
- Godtar å følge de nødvendige prevensjonsteknikkene
- Kvinnelig eller mannlig deltaker samtykker i å ikke donere henholdsvis egg eller sæd i en periode på 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Kunne utføre spirometri (pustetester)
- Astma og ikke-biologiske astmamedisiner har vært stabile de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ansatt, konsulent og/eller nærmeste familiemedlem til en person som er involvert i gjennomføringen av studien
- Tidligere eksponering for studiemedikamentet eller kjent allergi/følsomhet for noen av ingrediensene
- Gravid eller ammende kvinne
- Kan ikke faste og unngå anstrengende trening i 9 timer før hvert besøk på stedet
- Alvorlig allergisk reaksjon på ethvert injisert medikament
- Betydelig unormale kliniske laboratorietestresultater eller en betydelig medisinsk tilstand
- Nylig donert blod (inkludert blodprodukter) eller opplevd betydelig tap av blod
- Har pacemaker eller et betydelig unormalt elektrokardiogram
- En aktiv eller en alvorlig infeksjon de siste 8 ukene
- Dårlig kontrollert diabetes eller unormal nyrefunksjon
- Tester positivt på illegale rusmidler eller nikotin og kan ikke begrense alkoholforbruket
- Tester positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C antistoffer eller tuberkulose
- Fikk en hvilken som helst vaksine i løpet av den siste måneden
- Mottatt noen immunsuppressive behandlinger tidligere
- Mottatt et antistoff eller terapeutisk biologisk produkt i løpet av de siste 6 månedene
- Mottatt steroider (annet enn inhalert) de siste 2 månedene
- Deltok nylig i en klinisk studie
- Nåværende tobakksrøykere eller har røykt i løpet av det siste året
- Testet positivt for COVID-19 den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virkestoff 1
UPB-101 Kohort 1
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Virkestoff 2
UPB-101 Kohort 2
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktivt stoff 3
UPB-101 Kohort 3
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktivt stoff 4
UPB-101 Kohort 4
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Samlet oppsummering av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og bivirkninger (AE) opp til uke 24 (sikkerhetspopulasjon)
|
Baseline gjennom 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uke 32
|
Blodprøver ble analysert for tilstedeværelse av ADA ved bruk av validerte analyser.
ADA-responser med lav titer ble oppdaget mot slutten av konsentrasjonen vs tidsprofilen.
Det var ingen tydelig effekt av ADA på legemiddeleksponering og ingen immunrelaterte bivirkninger
|
Baseline til og med uke 32
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av UPB-101
Tidsramme: Første dose = Dag 1. Siste dose = Baseline gjennom 32 uker.
|
Blodprøver ble samlet og analysert ved hjelp av en validert analyse for å bestemme Cmax (ug/ml) for UPB-101.
De farmakokinetiske (PK) parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
|
Første dose = Dag 1. Siste dose = Baseline gjennom 32 uker.
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon av UPB-101
Tidsramme: Baseline gjennom 32 uker
|
Blodprøver ble samlet inn og analysert ved hjelp av en validert analyse for å bestemme Tmax (dager) for UPB-101.
De farmakokinetiske (PK) parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
|
Baseline gjennom 32 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven under ett doseringsintervall for UPB-101
Tidsramme: Baseline gjennom 32 uker
|
Blodprøver ble samlet og analysert ved å bruke en validert analyse for å bestemme AUClast (d.ug/mL) av UPB-101.
De farmakokinetiske (PK) parametrene ble estimert ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
|
Baseline gjennom 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPB-CP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .