Toistuvien injektioiden ja UPB-101:n lisääntyvien määrien turvallisuus ja biologinen vaikutus (farmakodynamiikka) astmaatikoilla
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Upstream Bio Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus UPB-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi astmapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida UPB-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, pitoisuuksia veressä ja tautivaikutuksia, kun sitä annetaan aikuisille, joilla on lievä astma.
Tukikelpoinen osallistuja jaetaan peräkkäin yhteen viidestä suunnitellusta hoitoryhmästä.
Kukin hoitoryhmä koostuu 8 henkilöstä, joista kuusi saa aktiivista lääkettä (UPB-101) ja 2, joille annetaan lumelääkettä.
Tutkimuslääkärit tai osallistujat eivät tiedä, ketkä osallistujat saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja ketkä lumelääkettä.
Tutkimus suoritetaan 3-4 kokeneella tutkimuspaikalla Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen vaihe 1b, monikeskusinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija- ja koehenkilösokkoutettu; sponsori sokkoutettu), lumekontrolloitu, useilla nousevilla annoksilla tehty tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), ja UPB-101:n farmakodynamiikka (PD) annettuna ihonalaisesti (SC) aikuisille astmaa sairastaville koehenkilöille.
Tutkimus koostuu osasta A ja osasta B. Osa A sisältää 3 kohorttia ennalta määrätyillä annostusohjelmilla. Osa B sisältää 2 kohorttia, joiden annokset ja annosteluvälit päätetään osan A turvallisuus-, PK- ja PD-tulosten (eli mukautuvan suunnittelun) perusteella. Osaan B valitut hoito-ohjelmat eivät ylitä osaan A sisältyviä altistuksia (eli annokset ja/tai annosteluvälit). Kahdeksan koehenkilöä satunnaistetaan kohorttia kohden (6 aktiivista, 2 lumelääkettä). Siten yhteensä noin 40 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, joista 24 on osassa A ja 16 osassa B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Richmond Pharmacology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–60-vuotias, ja hänellä on lääkärin diagnosoima astma
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
- Veren eosinofiilisolumäärä ≥200 (OR ≥150 yhdistettynä fraktioituun uloshengitetyn typpioksidin kanssa [keuhkojen hengitysteiden tulehduksen mitta] >25) yhdellä seulontakäynnillä ja ≥150 toisella seulonnalla
- Suostuu noudattamaan vaadittuja ehkäisymenetelmiä
- Nainen tai miespuolinen osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Pystyy suorittamaan spirometriaa (hengitystestit)
- Astma ja ei-biologiset astmalääkkeet ovat pysyneet vakaina viimeiset 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuksen suorittamiseen osallistuvan henkilön työntekijä, konsultti ja/tai perheenjäsen
- Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle tai tunnettu allergia/herkkyys jollekin sen ainesosalle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ei pysty paastoamaan ja välttämään raskasta harjoittelua 9 tuntia ennen jokaista käyntiä
- Vakava allerginen reaktio mihin tahansa ruiskeeseen annetulle lääkkeelle
- Merkittävästi poikkeavat kliiniset laboratoriotestitulokset tai merkittävä sairaus
- Äskettäin luovutettu verta (mukaan lukien verituotteet) tai kokenut merkittävän verenhukan
- Sinulla on sydämentahdistin tai merkittävästi epänormaali EKG
- Aktiivinen tai vakava infektio viimeisten 8 viikon aikana
- Huonosti hallittu diabetes tai epänormaali munuaisten toiminta
- Testi on positiivinen laittomille huumeille tai nikotiinille, eikä se voi rajoittaa alkoholin käyttöä
- Testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV), hepatiitti B:lle, C-hepatiittivasta-aineille tai tuberkuloosille
- Sai minkä tahansa rokotteen viimeisen kuukauden aikana
- Sai aiemmin immunosuppressiivisia hoitoja
- Vasta-ainetta tai terapeuttista biologista tuotetta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai steroideja (muita kuin inhaloitavia) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Osallistui äskettäin kliiniseen tutkimukseen
- Nykyinen tupakanpolttaja tai on tupakoinut viimeisen vuoden aikana
- COVID-19-testi positiivinen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttava aine 1
UPB-101 kohortti 1
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikuttava aine 2
UPB-101 kohortti 2
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikuttava aine 3
UPB-101 kohortti 3
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikuttava aine 4
UPB-101 kohortti 4
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Yleinen yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) ja haittatapahtumista (AE) viikkoon 24 asti (turvallisuuspopulaatio)
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32 asti
|
Verinäytteistä analysoitiin ADA:iden läsnäolo validoituja määrityksiä käyttäen.
Matalan tiitterin ADA-vasteet havaittiin pitoisuus vs aika -profiilin loppua kohti.
ADA:illa ei ollut selvää vaikutusta lääkealtistukseen eikä immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia
|
Lähtötilanne viikolle 32 asti
|
|
UPB-101:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos = päivä 1. Viimeinen annos = lähtötaso 32 viikon ajan.
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoitua määritystä UPB-101:n Cmax:n (ug/ml) määrittämiseksi.
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Ensimmäinen annos = päivä 1. Viimeinen annos = lähtötaso 32 viikon ajan.
|
|
Aika UPB-101:n havaittuun enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 32 viikon ajan
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoitua määritystä UPB-101:n Tmax:n (päiviä) määrittämiseksi.
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Lähtötilanne 32 viikon ajan
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue UPB-101:n yhden annosteluvälin alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 32 viikon ajan
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoitua määritystä UPB-101:n AUClastin (d.ug/ml) määrittämiseksi.
Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Lähtötilanne 32 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPB-CP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .